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Progetto da trenta milioni di parole: una prova di fattibilità (TMW)

4 settembre 2013 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo della ricerca proposta è valutare l'intervento da trenta milioni di parole (TMW) attraverso uno studio pilota randomizzato e controllato. L'obiettivo principale dell'intervento è quello di arricchire l'ambiente di apprendimento precoce delle lingue dei bambini provenienti da contesti di basso status socioeconomico (SES) mirando alle abilità dei genitori che si riferiscono all'input di parole degli adulti e al turno di conversazione. Gli investigatori ipotizzano che ricevere l'intervento TMW comporterà cambiamenti nei comportamenti dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di somministrare l'intervento TMW a un piccolo gruppo di genitori provenienti da ambienti SES bassi nell'area di Chicago, valutando i risultati per i caregiver a intervalli di tempo specifici dopo la somministrazione. Un dispositivo di registrazione dell'ambiente audio, il registratore di analisi dell'ambiente linguistico (LENA), verrà utilizzato per raccogliere informazioni sull'ambiente linguistico di origine del bambino. Il gruppo di trattamento riceverà feedback da alcune di queste registrazioni audio domestiche per motivare il cambiamento di comportamento. Verrà utilizzato un confronto tra le misurazioni delle registrazioni di base (senza feedback linguistico fornito) e le registrazioni durante il programma di intervento (con feedback linguistico fornito) per valutare i cambiamenti nel comportamento linguistico del caregiver. Oltre alle informazioni del report, ai genitori verranno fornite anche strategie per arricchire l'ambiente linguistico del bambino, inclusi consigli sulla lettura e la narrazione del libro. Un braccio di controllo riceverà un breve intervento nutrizionale e completerà lo stesso numero di registrazioni del gruppo di trattamento. Il gruppo di controllo completerà lo stesso programma di valutazione del gruppo di trattamento. I dati di valutazione aiuteranno a valutare gli effetti dell'intervento TMW.

Questo lavoro pilota è un passaggio fondamentale per comprendere l'ambiente linguistico fornito dai genitori con basso SES, l'efficacia del feedback oggettivo e il potenziale di cambiamento e miglioramento del comportamento dei genitori. Dopo aver stabilito una linea di base dei livelli di comunicazione genitore-figlio, le registrazioni LENA verranno eseguite a intervalli regolari per fornire feedback e motivazione essenziali ai genitori per ottimizzare continuamente l'ambiente linguistico che forniscono ai propri figli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Low-SES: proxy del reddito e proxy dell'istruzione

Criteri di esclusione:

  • High-SES: proxy del reddito e proxy dell'istruzione
  • ritardi di sviluppo
  • condizioni mediche che influenzano il linguaggio o l'udito del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progetto Trenta milioni di parole
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono l'intervento dei rapporti di feedback linguistico LENA e l'intervento della sessione educativa di visita a domicilio. I partecipanti a questo braccio completano le stesse valutazioni dei partecipanti al gruppo di controllo.
Comportamentale: Rapporti di feedback linguistico LENA
I rapporti di feedback LENA mostrano stime orarie/giornaliere per AWC/CTC e TV/media elettronici. I rapporti di feedback includeranno i dati ottenuti dalle registrazioni audio domestiche LENA che le famiglie completano. I rapporti di feedback vengono forniti ai genitori solo per 8 registrazioni settimanali. Il genitore non riceve un rapporto di feedback per le registrazioni di base o per le registrazioni di follow-up.
Comportamentale: Sessione educativa di visite domiciliari
Un assistente di ricerca ha visitato le case dei partecipanti per discutere strategie, abilità e barriere legate all'arricchimento degli ambienti linguistici dei bambini. Le visite includevano un modulo educativo multimediale, un esercizio di modellazione video, la definizione degli obiettivi e la revisione del rapporto di feedback linguistico. C'erano 8 visite domiciliari settimanali nel programma di intervento.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve l'intervento di educazione nutrizionale infantile. I partecipanti a questo gruppo hanno completato le stesse valutazioni del gruppo di trattamento. Dopo la partecipazione al gruppo di controllo, alle famiglie idonee è stata offerta l'opportunità di continuare nel gruppo sperimentale.
Comportamentale: Educazione alimentare infantile
L'intervento di educazione alimentare nell'infanzia è un breve intervento di visita domiciliare durante il quale i genitori ricevono informazioni sulla nutrizione da un assistente ricercatore. L'intervento rispecchiava l'intervento educativo del gruppo sperimentale e diminuiva la probabilità che le differenze tra i gruppi fossero il risultato di effetti attenzionali. Questo intervento è ricevuto dal gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del comportamento dei genitori - Analisi dell'ambiente linguistico (LENA): cambiamento del comportamento quantitativo (16 registrazioni LENA)
Lasso di tempo: Basale (3 registrazioni), 1 a settimana per 8 settimane (8 registrazioni), settimana 14, settimana 18, settimana 22
Il LENA fornisce dati per le seguenti categorie di comportamenti degli adulti: Adult Word Count (AWC), Conversational Turn Count (CTC) e Television Time (TVT).
Basale (3 registrazioni), 1 a settimana per 8 settimane (8 registrazioni), settimana 14, settimana 18, settimana 22
Cambiamento del comportamento del bambino - LENA: Cambiamento linguistico quantitativo (16 registrazioni)
Lasso di tempo: Basale (3 settimane prima dell'intervento), 1 a settimana per 8 settimane (8 registrazioni), settimana 14, settimana 18, settimana 22
Il sistema LENA fornisce informazioni su Child Vocalization Count (CVC) e Conversational Turn Count (CTC) nell'ambiente domestico.
Basale (3 settimane prima dell'intervento), 1 a settimana per 8 settimane (8 registrazioni), settimana 14, settimana 18, settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
STAR Lettura
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento
Valutazione computerizzata del livello di lettura dei genitori.
Circa 3 settimane prima dell'intervento
Center for Epidemiological Studies Depression Screen, modulo breve (CESD-10)
Lasso di tempo: Programma pre-intervento di circa 3 settimane
Breve schermata di depressione convalidata per il genitore. Sono stati fatti riferimenti appropriati per i genitori che hanno ricevuto un punteggio superiore al cut score CESD-10 e che hanno avuto ideazione suicidaria o autolesionismo.
Programma pre-intervento di circa 3 settimane
Elenco di controllo del comportamento dei genitori (PBC)
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento
Valutazione convalidata relativa a diversi tipi di "stile" genitoriale
Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento
Scale di intelligenza abbreviate Wechsler (WASI)
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
QI genitore
Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Test del vocabolario con immagini di una parola per bambini ricettivi (ROWPVT)
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Valutazione interattiva del vocabolario ricettivo del bambino
Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Child MacArthur Comunicative Development Inventory Short Form (CDI)
Lasso di tempo: Programma pre-intervento di circa 3 settimane; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Autovalutazione del vocabolario espressivo del bambino da parte dei genitori.
Programma pre-intervento di circa 3 settimane; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL)
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Il genitore ha riportato la valutazione dei comportamenti problematici del bambino.
Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Bayley Child Development Screener
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento
Screener breve per valutare il livello di sviluppo del bambino per cinque categorie: vocabolario cognitivo, motorio fine, motorio grossolano, espressivo e ricettivo.
Circa 3 settimane prima dell'intervento
Questionario TMW
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Nuovo questionario sviluppato per l'uso nello studio. Valutazione del livello di conoscenza dei genitori sullo sviluppo del linguaggio del bambino.
Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Cambiamento del comportamento dei genitori - LENA e video: cambiamenti qualitativi
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Trascrizione LENA: Mean length etterance (MLU), tipo/token, complessità sintattica, gesto. Video: gesti, comportamenti di "genitorialità reattiva" (ad es. essere al livello di un bambino)
Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Test del vocabolario per immagini di una parola espressiva per bambini (EOWPVT)
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Valutazione interattiva che valuta il vocabolario espressivo del bambino.
Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Test della memoria di lavoro del genitore (Sym-Span)
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento
Valutazione computerizzata della memoria di lavoro dei genitori.
Circa 3 settimane prima dell'intervento
Conoscenza dell'indice di sviluppo infantile (KIDI)
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento
Questionario che valuta la conoscenza dei genitori sullo sviluppo infantile
Circa 3 settimane prima dell'intervento
Teorie dell'intelligenza (TOI)
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Questionario a 6 item sulle teorie dell'intelligenza incrementali ed entità
Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Parent Stress Index (PSI) forma abbreviata
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Valutazione autodichiarata dei genitori dei livelli di stress legati alla genitorialità
Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Modelli di sviluppo del linguaggio
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Autovalutazione del genitore che valuta le convinzioni dei genitori sull'acquisizione del linguaggio.
Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Demografia
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Questionario sulle informazioni sul contesto familiare e sulla storia dello sviluppo del bambino
Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Istantanea dello sviluppo LENA
Lasso di tempo: Programma pre-intervento di circa 3 settimane; Programma post-intervento di 1 settimana; Programma post-intervento di 4 mesi
Rapporto dei genitori sul livello di sviluppo del linguaggio del bambino
Programma pre-intervento di circa 3 settimane; Programma post-intervento di 1 settimana; Programma post-intervento di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-209-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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