Projekt třiceti milionů slov: Zkouška proveditelnosti (TMW)
4. září 2013 aktualizováno: University of Chicago
Účelem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit intervenci třiceti milionů slov (TMW) prostřednictvím randomizované, kontrolované pilotní studie.
Primárním cílem intervence je obohatit prostředí raného jazykového vzdělávání dětí z prostředí s nízkým socioekonomickým statusem (SES) zaměřením na rodičovské dovednosti, které se týkají zadávání slov pro dospělé a obratu v konverzaci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že přijetí intervence TMW povede ke změnám v chování rodičů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují podat intervence TMW malé skupině rodičů z prostředí s nízkým SES v oblasti Chicaga, přičemž budou vyhodnoceny výsledky pro pečovatele ve specifických časových intervalech po podání. Ke sběru informací o domácím jazykovém prostředí dítěte bude použito záznamové zařízení zvukového prostředí, záznamník analýzy jazykového prostředí (LENA). Léčebná skupina obdrží zpětnou vazbu z některých těchto domácích zvukových nahrávek, aby motivovala ke změně chování. Srovnání mezi měřeními ze základních záznamů (bez poskytnuté jazykové zpětné vazby) a záznamů během intervenčního programu (s poskytnutou jazykovou zpětnou vazbou) bude použito k vyhodnocení změn v jazykovém chování pečovatele. Kromě informací ve zprávě budou rodičům poskytnuty také strategie, jak obohatit jazykové prostředí dítěte, včetně rad ohledně čtení knih a vyprávění. Kontrolní rameno dostane krátkou nutriční intervenci a dokončí stejný počet záznamů jako léčebná skupina. Kontrolní skupina dokončí stejný plán hodnocení jako léčebná skupina. Údaje z hodnocení pomohou při hodnocení účinků zásahu TMW.
Tato pilotní práce je kritickým krokem k pochopení jazykového prostředí poskytovaného rodiči s nízkým SES, účinnosti objektivní zpětné vazby a potenciálu pro změnu a zlepšení v chování rodičů. Po stanovení základní linie úrovně komunikace mezi rodiči a dětmi budou v pravidelných intervalech prováděny nahrávky LENA, aby poskytly nezbytnou zpětnou vazbu a motivaci pro rodiče, aby neustále optimalizovali jazykové prostředí, které poskytují svým dětem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Low-SES: zmocněnci pro příjem a zmocnění pro vzdělání
Kritéria vyloučení:
- High-SES: zmocněnci pro příjem a zmocnění pro vzdělání
- vývojové opoždění
- zdravotní stavy, které ovlivňují řeč nebo sluch dítěte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Projekt Třicet milionů slov
Účastníci intervenční skupiny obdrží intervenci LENA s lingvistickou zpětnou vazbou a intervence na edukačním sezení s návštěvou domova.
Účastníci v této větvi dokončí stejná hodnocení jako účastníci v kontrolní skupině.
|
Zpětná vazba LENA ukazuje hodinové/denní odhady pro AWC/CTC a TV/elektronická média.
Zprávy se zpětnou vazbou budou obsahovat data získaná z domácích audio nahrávek LENA, které rodiny dokončí.
Zprávy se zpětnou vazbou dostávají rodiče pouze pro 8 týdenních nahrávek.
Rodič neobdrží zpětnou vazbu pro základní nahrávky nebo následné nahrávky.
Výzkumný asistent navštívil domovy účastníků, aby prodiskutoval strategie, dovednosti a bariéry související s obohacováním jazykového prostředí dětí.
Návštěvy zahrnovaly multimediální vzdělávací modul, cvičení s modelováním videa, stanovení cílů a jazykovou zpětnou vazbu.
V intervenčním programu bylo 8 týdenních domácích návštěv.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává intervenci Výživa v dětství.
Účastníci této skupiny dokončili stejná hodnocení jako léčebná skupina.
Po účasti v kontrolní skupině byla vhodným rodinám nabídnuta možnost pokračovat do experimentální skupiny.
|
Výživová výchovná intervence v dětství je krátkou intervencí při návštěvě domova, během níž rodiče dostávají informace o výživě od výzkumného asistenta.
Intervence odrážela vzdělávací intervenci experimentální skupiny a snížila pravděpodobnost, že rozdíly mezi skupinami budou výsledkem efektů pozornosti.
Tento zásah přijímá kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chování rodičů – Analýza jazykového prostředí (LENA): Kvantitativní změna chování (16 nahrávek LENA)
Časové okno: Základní (3 nahrávky), 1 týdně po dobu 8 týdnů (8 nahrávek), týden 14, týden 18, týden 22
|
LENA poskytuje data pro následující kategorie chování dospělých: Počet slov pro dospělé (AWC), Počet tahů v konverzaci (CTC) a Televizní čas (TVT).
|
Základní (3 nahrávky), 1 týdně po dobu 8 týdnů (8 nahrávek), týden 14, týden 18, týden 22
|
|
Child Behavior Change - LENA: Quantitative Linguistic Change (16 nahrávek)
Časové okno: Výchozí stav (3 týdny před intervencí), 1 týdně po dobu 8 týdnů (8 nahrávek), týden 14, týden 18, týden 22
|
Systém LENA poskytuje informace o počtu dětských hlasových projevů (CVC) a počtu hovorů (CTC) v domácím prostředí.
|
Výchozí stav (3 týdny před intervencí), 1 týdně po dobu 8 týdnů (8 nahrávek), týden 14, týden 18, týden 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čtení STAR
Časové okno: Přibližně 3 týdny před intervencí
|
Počítačové hodnocení úrovně čtení rodičů.
|
Přibližně 3 týdny před intervencí
|
|
Centrum epidemiologických studií Depresní obrazovka, krátká forma (CESD-10)
Časové okno: Přibližně 3týdenní předintervenční program
|
Ověřená krátká obrazovka deprese pro rodiče.
Pro rodiče, kteří dostali skóre vyšší než CESD-10 cut skóre a kteří zažili sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozování, byla učiněna vhodná doporučení.
|
Přibližně 3týdenní předintervenční program
|
|
Kontrolní seznam chování rodičů (PBC)
Časové okno: Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci, 4 měsíce po intervenci
|
Ověřené hodnocení týkající se různých typů rodičovského „stylu“
|
Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci, 4 měsíce po intervenci
|
|
Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI)
Časové okno: Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
IQ rodičů
|
Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
|
Jednoslovný obrázkový test slovní zásoby vnímající dítě (ROWPVT)
Časové okno: Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
Interaktivní hodnocení receptivní slovní zásoby dítěte
|
Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
|
Child MacArthur Communicative Development Inventory Short Form (CDI)
Časové okno: Přibližně 3týdenní předintervenční program; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
Sebehodnocení rodičů o expresivní slovní zásobě dítěte.
|
Přibližně 3týdenní předintervenční program; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
|
Achenbach Child Behaviour Checklist (CBCL)
Časové okno: Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
Rodič uvedl hodnocení problematického chování dítěte.
|
Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
|
Bayley Child Development Screener
Časové okno: Přibližně 3 týdny před intervencí
|
Krátký screener k posouzení úrovně vývoje dítěte pro pět kategorií: kognitivní, jemná motorika, hrubá motorika, expresivní a receptivní slovní zásoba.
|
Přibližně 3 týdny před intervencí
|
|
Dotazník TMW
Časové okno: Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
Nový dotazník vyvinutý pro použití ve studii.
Posouzena úroveň znalostí rodičů o vývoji řeči dítěte.
|
Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
|
Změna rodičovského chování – LENA a Video: Kvalitativní změny
Časové okno: Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
Transkripce LENA: Promluva střední délky (MLU), typ/token, syntaktická složitost, gesto.
Video: gesta, chování „responzivního rodičovství“ (např.
být na dětské úrovni)
|
Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
|
Dětský expresivní jednoslovný obrázkový test slovní zásoby (EOWPVT)
Časové okno: Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
Interaktivní hodnocení, které hodnotí vyjadřovací slovní zásobu dítěte.
|
Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
|
Test rodičovské pracovní paměti (Sym-Span)
Časové okno: Přibližně 3 týdny před intervencí
|
Počítačem řízené hodnocení pracovní paměti rodičů.
|
Přibližně 3 týdny před intervencí
|
|
Znalost indexu rozvoje kojenců (KIDI)
Časové okno: Přibližně 3 týdny před intervencí
|
Dotazník hodnotící znalosti rodičů o vývoji dítěte
|
Přibližně 3 týdny před intervencí
|
|
Teorie inteligence (TOI)
Časové okno: Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
6-položkový dotazník týkající se inkrementálních a entitních teorií inteligence
|
Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
|
Parent Stress Index (PSI) krátká forma
Časové okno: Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
Rodič self-report hodnocení úrovně stresu související s rodičovstvím
|
Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
|
Modely vyvíjejícího se jazyka
Časové okno: Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
Vlastní zpráva rodiče hodnotící přesvědčení rodičů o osvojování jazyka.
|
Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
|
Demografie
Časové okno: Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
Dotazník o rodinném zázemí a vývojové historii dítěte
|
Přibližně 3 týdny před intervencí; 1 týden po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
|
Vývojový snímek LENA
Časové okno: Přibližně 3týdenní předintervenční program; 1 týden pointervenční program; 4 měsíční pointervenční program
|
Rodičovská zpráva o úrovni vývoje řeči dítěte
|
Přibližně 3týdenní předintervenční program; 1 týden pointervenční program; 4 měsíční pointervenční program
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09-209-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .