혈액투석 환자의 고인산혈증 치료에서 Sevelamer HCl 대 Calcium-based Phosphate Binder의 장기 평가
2014년 8월 4일 업데이트: Chugai Pharma Taiwan
이번 연구는 동맥경화 위험인자 감소, 혈관접근 재건율 감소, 약물경제학적 분석 등 본격적인 의료를 달성하기 위해 혈액투석 환자에서 세벨라머와 칼슘계 인결합제를 비교하기 위해 마련됐다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~70세의 남성 또는 여성
- WK(-2) 및 WK0 모두에서 고인산혈증(5.5 - 8.5 mg/dL)이 있는 피험자
- 3개월 이상 안정적인 TIW 혈액투석 중
제외 기준:
- 고칼슘혈증 환자(보정 혈청 칼슘 > 10.5 mg/dL)
- 다음 이상 중 하나: ALT 또는 AST > 3X ULN; iPTH > 1000 또는 < 150pg/mL
- 연하곤란 또는 삼키는 장애의 병력
- 입국 전 3개월 이내 위장관 운동 장애 또는 위장관 출혈 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세벨라머 HCl
Sevelamer HCl 일반 치료 1-3정 TID
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비금속 인산염 바인더
다른 이름들:
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활성 비교기: 칼슘계 결합제
칼슘 기반 인산염 결합제(CaCO3 또는 Ca 아세테이트) 1-3정 투여 TID
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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K/DOQI 권장 사항 내 Ca, P, Ca*P의 복합 종점
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선으로부터의 변화, Ca, P, Ca*P
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 변화, 지질 프로필
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 변경, CRP
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선으로부터의 변화, iPTH(층화)
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선, 호모시스테인, 엽산 및 Vit B12의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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CV 관련 사건 발생률(OPD 입원 및 입원)
기간: 12 개월
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12 개월
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그룹 간 의료 관련 비용 비교
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chiu-Ching Huang, Professor, China Medical University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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