Avaliação a Longo Prazo de Sevelamer HCl vs. Aglutinante de Fosfato à Base de Cálcio no Tratamento da Hiperfosfatemia em Pacientes em Hemodiálise
4 de agosto de 2014 atualizado por: Chugai Pharma Taiwan
O estudo é projetado para comparar sevelamer versus aglutinante de fosfato à base de cálcio em pacientes em hemodiálise para alcançar cuidados médicos em escala total, incluindo redução de fatores de risco ateroscleróticos, redução da taxa de reconstrução do acesso vascular e análise farmacoeconômica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos
- Indivíduo com hiperfosfatemia (5,5 - 8,5 mg/dL) em WK (-2) e WK0
- Em hemodiálise TIW estável por 3 meses ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipercalcemia (cálcio sérico corrigido > 10,5 mg/dL)
- Qualquer uma das seguintes anormalidades: ALT ou AST > 3X LSN; iPTH > 1000 ou < 150 pg/mL
- História de disfagia ou distúrbios de deglutição
- História de distúrbio de motilidade GI ou sangramento GI dentro de 3 meses antes da entrada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sevelamer HCl
Sevelamer HCl tratamento regular 1-3 comprimidos TID
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Aglutinante de fosfato não metálico
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Aglutinante à base de cálcio
Aglutinante de fosfato à base de cálcio (CaCO3 ou acetato de Ca) administrado 1-3 comprimidos TID
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ponto final composto de Ca, P, Ca*P dentro da recomendação K/DOQI
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base, Ca, P, Ca*P
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Mudança da linha de base, perfil lipídico
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Mudança da linha de base, CRP
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança da linha de base, iPTH (estrategizado)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança da linha de base, homocisteína, folato e Vit B12
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de eventos relacionados ao CV (admissão e hospitalização por DPO)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comparação de despesas médicas entre grupos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiu-Ching Huang, Professor, China Medical University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Fósforo
- Hiperfosfatemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Antiácidos
- Cálcio
- Sevelamer
- Cálcio, Dietético
- Carbonato de cálcio
- Acetato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- CPT-REN-002
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