Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsutvärdering av Sevelamer HCl vs. kalciumbaserat fosfatbindemedel vid behandling av hyperfosfatemi hos hemodialyspatienter

4 augusti 2014 uppdaterad av: Chugai Pharma Taiwan
Studien är utformad för att jämföra sevelamer vs kalciumbaserat fosfatbindemedel hos hemodialyspatienter för att uppnå fullskalig medicinsk vård, inklusive minskning av aterosklerotiska riskfaktorer, minskning av återuppbyggnadshastigheten för vaskulär tillgång och farmakoekonomisk analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller honor i åldern 18-70 år
  • Person med hyperfosfatemi (5,5 - 8,5 mg/dL) vid både WK(-2) och WK0
  • På stabil TIW-hemodialys i 3 månader eller längre

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hyperkalcemi (korrigerat serumkalcium > 10,5 mg/dL)
  • Någon av följande abnormiteter: ALAT eller ASAT > 3X ULN; iPTH > 1000 eller < 150 pg/ml
  • Historik av dysfagi eller sväljningsstörningar
  • Historik om GI-motilitetsstörning eller GI-blödning inom 3 månader före inresa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sevelamer HCl
Sevelamer HCl regelbunden behandling 1-3 tabletter TID
Läkemedel: Sevelamer HCl
Icke-metall fosfatbindemedel
Andra namn:
  • Renagel tabletter
Aktiv komparator: Kalciumbaserat bindemedel
Kalciumbaserat fosfatbindemedel (antingen CaCO3 eller Ca-acetat) administrerat 1-3 tabletter TID
Läkemedel: Kalciumbaserat fosfatbindemedel
Andra namn:
  • Kalciumacetat
  • Kalciumkarbonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt slutpunkt av Ca, P, Ca*P inom K/DOQI-rekommendationen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen, Ca, P, Ca*P
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ändring från baslinje, lipidprofil
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ändring från baslinjen, CRP
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ändring från baslinjen, iPTH (stragiifierad)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring från baslinjen, homocystein, folat och vitamin B12
Tidsram: 12 månader
12 månader
CV-relaterad händelsefrekvens (OPD-inläggning och sjukhusvistelse)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Jämförelse av medicinska kostnader mellan grupper
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chugai Pharma Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Chiu-Ching Huang, Professor, China Medical University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Första postat (Uppskatta)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPT-REN-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera