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Langzeitbewertung von Sevelamer-HCl im Vergleich zu einem Phosphatbinder auf Kalziumbasis bei der Behandlung von Hyperphosphatämie bei Hämodialysepatienten

4. August 2014 aktualisiert von: Chugai Pharma Taiwan
Ziel der Studie ist der Vergleich von Sevelamer mit einem Phosphatbinder auf Kalziumbasis bei Hämodialysepatienten, um eine umfassende medizinische Versorgung zu erreichen, einschließlich der Reduzierung atherosklerotischer Risikofaktoren, der Reduzierung der Rekonstruktionsrate des Gefäßzugangs und einer pharmakoökonomischen Analyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patient mit Hyperphosphatämie (5,5–8,5 mg/dl) sowohl in WK(-2) als auch in WK0
  • Unter stabiler TIW-Hämodialyse für 3 Monate oder länger

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hyperkalzämie (korrigierter Serumkalziumwert > 10,5 mg/dl)
  • Eine der folgenden Anomalien: ALT oder AST > 3X ULN; iPTH > 1000 oder < 150 pg/ml
  • Vorgeschichte von Dysphagie oder Schluckstörungen
  • Vorgeschichte einer gastrointestinalen Motilitätsstörung oder einer gastrointestinalen Blutung innerhalb von 3 Monaten vor der Einreise

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevelamer HCl
Sevelamer HCl regelmäßige Behandlung 1-3 Tabletten dreimal täglich
Arzneimittel: Sevelamer HCl
Nichtmetallisches Phosphatbindemittel
Andere Namen:
  • Renagel-Tabletten
Aktiver Komparator: Bindemittel auf Kalziumbasis
Calciumbasierter Phosphatbinder (entweder CaCO3 oder Ca-Acetat), verabreicht als 1–3 Tabletten dreimal täglich
Arzneimittel: Phosphatbinder auf Calciumbasis
Andere Namen:
  • Calciumacetat
  • Kalziumkarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt von Ca, P, Ca*P innerhalb der K/DOQI-Empfehlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Ca, P, Ca*P
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, CRP
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, iPTH (stratifiziert)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Homocystein, Folsäure und Vit B12
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate kardiovaskulärer Ereignisse (OPD-Einweisung und Krankenhauseinweisung)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleich der medizinischen Ausgaben zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharma Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiu-Ching Huang, Professor, China Medical University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPT-REN-002

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