Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsevaluering av Sevelamer HCl vs. kalsiumbasert fosfatbindemiddel ved behandling av hyperfosfatemi hos hemodialysepasienter

4. august 2014 oppdatert av: Chugai Pharma Taiwan
Studien er designet for å sammenligne sevelamer vs. kalsiumbasert fosfatbinder hos hemodialysepasienter for å oppnå fullskala medisinsk behandling, inkludert reduksjon av aterosklerotiske risikofaktorer, reduksjon av vaskulær tilgangsrekonstruksjonshastighet og farmakoøkonomisk analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen 18-70 år
  • Person med hyperfosfatemi (5,5 - 8,5 mg/dL) ved både WK(-2) og WK0
  • På stabil TIW-hemodialyse i 3 måneder eller lenger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hyperkalsemi (korrigert serumkalsium > 10,5 mg/dL)
  • Enhver av følgende abnormiteter: ALAT eller AST > 3X ULN; iPTH > 1000 eller < 150 pg/ml
  • Historie med dysfagi eller svelgeforstyrrelser
  • Anamnese med GI-motilitetsforstyrrelse eller GI-blødning innen 3 måneder før innreise

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sevelamer HCl
Sevelamer HCl vanlig behandling 1-3 tabletter TID
Legemiddel: Sevelamer HCl
Ikke-metall fosfatbindemiddel
Andre navn:
  • Renagel tabletter
Aktiv komparator: Kalsiumbasert bindemiddel
Kalsiumbasert fosfatbindemiddel (enten CaCO3 eller Ca-acetat) administrert 1-3 tabletter TID
Legemiddel: Kalsiumbasert fosfatbindemiddel
Andre navn:
  • Kalsiumacetat
  • Kalsiumkarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av Ca, P, Ca*P innenfor K/DOQI-anbefaling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline, Ca, P, Ca*P
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline, lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline, CRP
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline, iPTH (stragifisert)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline, homocystein, folat og vitamin B12
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
CV-relatert hendelsesrate (OPD-innleggelse og sykehusinnleggelse)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenligning av medisinske utgifter mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharma Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiu-Ching Huang, Professor, China Medical University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPT-REN-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere