Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena chlorowodorku sewelameru w porównaniu z substancją wiążącą fosforany na bazie wapnia w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów hemodializowanych

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Chugai Pharma Taiwan
Badanie ma na celu porównanie sewelameru i wapniowego środka wiążącego fosforany u pacjentów hemodializowanych w celu uzyskania pełnej opieki medycznej, w tym redukcji czynników ryzyka miażdżycy, zmniejszenia tempa odbudowy dostępu naczyniowego oraz analizy farmakoekonomicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjent z hiperfosfatemią (5,5 - 8,5 mg/dL) zarówno w WK(-2), jak i WK0
  • Stabilna hemodializa TIW przez 3 miesiące lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z hiperkalcemią (skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl)
  • Dowolna z następujących nieprawidłowości: ALT lub AST > 3X GGN; iPTH > 1000 lub < 150 pg/ml
  • Historia dysfagii lub zaburzeń połykania
  • Historia zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek sewelameru
Sevelamer HCl kuracja regularna 1-3 tabletki TID
Lek: Chlorowodorek sewelameru
Spoiwo fosforanów niemetalicznych
Inne nazwy:
  • Tabletki Renagel
Aktywny komparator: Spoiwo na bazie wapnia
Środek wiążący fosforany na bazie wapnia (CaCO3 lub octan Ca) podawać 1-3 tabletki TID
Lek: Środek wiążący fosforany na bazie wapnia
Inne nazwy:
  • Octan wapnia
  • Węglan wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy Ca, P, Ca*P w ramach zaleceń K/DOQI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych, Ca, P, Ca*P
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej, CRP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, iPTH (stragizacja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej, homocysteiny, kwasu foliowego i wit. B12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych (przyjęcie na OPD i hospitalizacja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównanie wydatków związanych z leczeniem między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharma Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiu-Ching Huang, Professor, China Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPT-REN-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj