Valutazione a lungo termine di Sevelamer HCl rispetto al legante del fosfato a base di calcio nel trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti in emodialisi
4 agosto 2014 aggiornato da: Chugai Pharma Taiwan
Lo studio è progettato per confrontare il sevelamer rispetto al chelante del fosfato a base di calcio nei pazienti in emodialisi per ottenere un'assistenza medica su vasta scala, inclusa la riduzione dei fattori di rischio aterosclerotico, la riduzione del tasso di ricostruzione dell'accesso vascolare e l'analisi farmacoeconomica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni
- Soggetto con iperfosfatemia (5,5 - 8,5 mg/dL) sia a WK(-2) che a WK0
- In emodialisi TIW stabile per 3 mesi o più
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipercalcemia (calcio sierico corretto > 10,5 mg/dL)
- Una qualsiasi delle seguenti anomalie: ALT o AST > 3X ULN; iPTH > 1000 o < 150 pg/mL
- Storia di disfagia o disturbi della deglutizione
- Storia di disturbo della motilità gastrointestinale o sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi prima dell'ingresso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sevelmer HCl
Sevelamer HCl trattamento regolare 1-3 compresse TID
|
Legante di fosfato non metallico
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Legante a base di calcio
Legante del fosfato a base di calcio (CaCO3 o Ca acetato) somministrato 1-3 compresse TID
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Endpoint composito di Ca, P, Ca*P all'interno della raccomandazione K/DOQI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale, Ca, P, Ca*P
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale, profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale, CRP
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale, iPTH (stragificato)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale, omocisteina, folato e Vit B12
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Tasso di eventi CV-correlati (ricovero OPD e ricovero)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Confronto delle spese mediche tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chiu-Ching Huang, Professor, China Medical University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del fosforo
- Iperfosfatemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Antiacidi
- Calcio
- Sevelmer
- Calcio, dietetico
- Carbonato di calcio
- Acetato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPT-REN-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .