Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsevaluering af Sevelamer HCl vs. Calcium-baseret fosfatbindemiddel til behandling af hyperfosfatæmi hos hæmodialysepatienter

4. august 2014 opdateret af: Chugai Pharma Taiwan
Studiet er designet til at sammenligne sevelamer vs. calciumbaseret fosfatbinder hos hæmodialysepatienter for at opnå fuld skala af medicinsk behandling, herunder reduktion af aterosklerotiske risikofaktorer, reduktion af vaskulær adgangsrekonstruktionshastighed og farmakoøkonomisk analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 18-70 år
  • Person med hyperfosfatæmi (5,5 - 8,5 mg/dL) ved både WK(-2) og WK0
  • Ved stabil TIW hæmodialyse i 3 måneder eller længere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium > 10,5 mg/dL)
  • Enhver af følgende abnormiteter: ALAT eller AST > 3X ULN; iPTH > 1000 eller < 150 pg/ml
  • Anamnese med dysfagi eller synkebesvær
  • Anamnese med GI-motilitetsforstyrrelse eller GI-blødning inden for 3 måneder før indrejse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sevelamer HCl
Sevelamer HCl almindelig behandling 1-3 tabletter TID
Medicin: Sevelamer HCl
Ikke-metal fosfat bindemiddel
Andre navne:
  • Renagel tabletter
Aktiv komparator: Calciumbaseret bindemiddel
Calciumbaseret fosfatbinder (enten CaCO3 eller Ca-acetat) administreret 1-3 tabletter TID
Medicin: Calciumbaseret fosfatbindemiddel
Andre navne:
  • Calciumacetat
  • Calciumcarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt af Ca, P, Ca*P inden for K/DOQI-anbefaling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline, Ca, P, Ca*P
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline, lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline, CRP
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline, iPTH (stragificeret)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline, homocystein, folat og B12-vitamin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
CV-relateret hændelsesrate (OPD-indlæggelse og hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenligning af lægerelaterede udgifter mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharma Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiu-Ching Huang, Professor, China Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPT-REN-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calciumbaseret fosfatbindemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner