Sevelameeri-HCl:n ja kalsiumpohjaisen fosfaatin sideaineen pitkäaikainen arviointi hyperfosfatemian hoidossa hemodialyysipotilailla
maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Chugai Pharma Taiwan
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan sevelameeria ja kalsiumpohjaista fosfaattia sitovaa ainetta hemodialyysipotilailla, jotta saavutettaisiin täyden mittakaavan lääketieteellinen hoito, mukaan lukien ateroskleroottisten riskitekijöiden vähentäminen, verisuonten pääsyn jälleenrakennusnopeuden vähentäminen ja farmakoekonominen analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet tai naiset
- Kohde, jolla on hyperfosfatemia (5,5 - 8,5 mg/dl) sekä WK(-2) että WK0
- Stabiili TIW hemodialyysi 3 kuukautta tai pidempään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyperkalsemia (korjattu seerumin kalsium > 10,5 mg/dl)
- Mikä tahansa seuraavista poikkeavuuksista: ALT tai AST > 3X ULN; iPTH > 1000 tai < 150 pg/ml
- Aiempi nielemishäiriö tai nielemishäiriö
- Aiempi GI-motiliteettihäiriö tai maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sevelamer HCl
Sevelamer HCl säännöllinen hoito 1-3 tablettia TID
|
Ei-metallinen fosfaattisideaine
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kalsiumpohjainen sideaine
Kalsiumpohjainen fosfaattisideaine (joko CaCO3 tai Ca-asetaatti) 1-3 tablettia TID
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ca:n, P:n ja Ca*P:n yhdistelmäpäätepiste K/DOQI-suosituksen puitteissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta, Ca, P, Ca*P
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta, lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta, CRP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta, iPTH (stragified)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta, homokysteiini, folaatti ja B12-vitamiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
CV:hen liittyvien tapahtumien määrä (OPD-pääsy ja sairaalahoito)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Sairaanhoitokulujen vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chiu-Ching Huang, Professor, China Medical University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Fosforin aineenvaihduntahäiriöt
- Hyperfosfatemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Antasidit
- Kalsium
- Sevelamer
- Kalsium, ruokavalio
- Kalsiumkarbonaatti
- Kalsiumasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPT-REN-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .