Evaluación a largo plazo de clorhidrato de sevelámero frente a quelante de fosfato a base de calcio en el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes en hemodiálisis
4 de agosto de 2014 actualizado por: Chugai Pharma Taiwan
El estudio está diseñado para comparar el sevelamer con el quelante de fosfato a base de calcio en pacientes en hemodiálisis para lograr una atención médica a gran escala, incluida la reducción de los factores de riesgo ateroscleróticos, la reducción de la tasa de reconstrucción del acceso vascular y el análisis farmacoeconómico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 70 años
- Sujeto con hiperfosfatemia (5,5 - 8,5 mg/dL) tanto en WK(-2) como en WK0
- En hemodiálisis TIW estable durante 3 meses o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipercalcemia (calcio sérico corregido > 10,5 mg/dL)
- Cualquiera de las siguientes anomalías: ALT o AST > 3X LSN; iPTH > 1000 o < 150 pg/mL
- Antecedentes de disfagia o trastornos de la deglución.
- Antecedentes de trastorno de la motilidad GI o sangrado GI en los 3 meses anteriores al ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clorhidrato de sevelámero
Sevelamer HCl tratamiento regular 1-3 tabletas TID
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Aglutinante de fosfato no metálico
Otros nombres:
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Comparador activo: Aglutinante a base de calcio
Quelante de fosfato a base de calcio (ya sea CaCO3 o acetato de Ca) administrado 1-3 tabletas TID
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Punto final compuesto de Ca, P, Ca*P dentro de la recomendación K/DOQI
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio, Ca, P, Ca*P
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio desde el inicio, perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Cambio desde la línea de base, PCR
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Cambio desde el inicio, iPTH (estragificado)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio desde el inicio, homocisteína, folato y Vit B12
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de eventos relacionados con CV (ingreso y hospitalización de OPD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Comparación de gastos médicos entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiu-Ching Huang, Professor, China Medical University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo del fósforo
- Hiperfosfatemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Antiácidos
- Calcio
- Sevelámero
- Calcio, Dietético
- Carbonato de calcio
- Acetato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- CPT-REN-002
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