Évaluation à long terme du chlorhydrate de sevelamer par rapport au chélateur de phosphate à base de calcium dans le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients hémodialysés
4 août 2014 mis à jour par: Chugai Pharma Taiwan
L'étude est conçue pour comparer le sevelamer et le chélateur de phosphate à base de calcium chez les patients hémodialysés afin d'obtenir des soins médicaux à grande échelle, y compris la réduction des facteurs de risque d'athérosclérose, la réduction du taux de reconstruction de l'accès vasculaire et l'analyse pharmacoéconomique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans
- Sujet présentant une hyperphosphatémie (5,5 - 8,5 mg/dL) à la fois à la semaine (-2) et à la semaine 0
- En hémodialyse TIW stable pendant 3 mois ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypercalcémie (calcium sérique corrigé > 10,5 mg/dL)
- L'une des anomalies suivantes : ALT ou AST > 3X LSN ; iPTH > 1000 ou < 150 pg/mL
- Antécédents de dysphagie ou de troubles de la déglutition
- Antécédents de trouble de la motilité gastro-intestinale ou de saignement gastro-intestinal dans les 3 mois précédant l'entrée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sevelamer HCl
Sevelamer HCl traitement régulier 1-3 comprimés TID
|
Liant de phosphate non métallique
Autres noms:
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Comparateur actif: Liant à base de calcium
Liant de phosphate à base de calcium (CaCO3 ou acétate de Ca) administré 1 à 3 comprimés TID
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Critère composite de Ca, P, Ca*P dans la recommandation K/DOQI
Délai: 12 mois
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12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base, Ca, P, Ca*P
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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Changement par rapport au départ, profil lipidique
Délai: 12 mois
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12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base, CRP
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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Changement par rapport au départ, iPTH (stragifié)
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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Changement par rapport au départ, homocystéine, folate et Vit B12
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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Taux d'événements CV (admission et hospitalisation en OPD)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Comparaison des frais médicaux entre groupes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chiu-Ching Huang, Professor, China Medical University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (Estimation)
21 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2014
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du phosphore
- Hyperphosphatémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Antiacides
- Calcium
- Sevelamer
- Calcium, Alimentaire
- Carbonate de calcium
- Acétate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- CPT-REN-002
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