Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnevaluatie van Sevelamer HCl vs. op calcium gebaseerde fosfaatbinder bij de behandeling van hyperfosfatemie bij hemodialysepatiënten

4 augustus 2014 bijgewerkt door: Chugai Pharma Taiwan
De studie is opgezet om sevelamer te vergelijken met op calcium gebaseerde fosfaatbinders bij hemodialysepatiënten om volledige medische zorg te bereiken, inclusief vermindering van atherosclerotische risicofactoren, vermindering van reconstructiepercentages van vasculaire toegang en farmaco-economische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 70 jaar oud
  • Proefpersoon met hyperfosfatemie (5,5 - 8,5 mg/dL) bij zowel WK(-2) als WK0
  • Bij stabiele TIW-hemodialyse gedurende 3 maanden of langer

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium > 10,5 mg/dl)
  • Een van de volgende afwijkingen: ALAT of ASAT > 3X ULN; iPTH > 1000 of < 150 pg/ml
  • Geschiedenis van dysfagie of slikstoornissen
  • Geschiedenis van GI-motiliteitsstoornis of GI-bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan binnenkomst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sevelamer HCl
Sevelamer HCl reguliere behandeling 1-3 tabletten driemaal daags
Geneesmiddel: Sevelamer HCl
Niet-metalen fosfaatbinder
Andere namen:
  • Renagel-tabletten
Actieve vergelijker: Bindmiddel op basis van calcium
Op calcium gebaseerde fosfaatbinder (ofwel CaCO3 of Ca-acetaat) toegediend 1-3 tabletten TID
Geneesmiddel: Op calcium gebaseerde fosfaatbinder
Andere namen:
  • Calciumacetaat
  • Calciumcarbonaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van Ca, P, Ca*P binnen K/DOQI-aanbeveling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn, Ca, P, Ca*P
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline, lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline, CRP
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline, iPTH (stragified)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline, homocysteïne, foliumzuur en vit B12
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage CV-gerelateerde voorvallen (OPD-opname en ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vergelijking van medische kosten tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharma Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiu-Ching Huang, Professor, China Medical University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPT-REN-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren