A Sevelamer HCl kontra kalcium alapú foszfát kötőanyag hosszú távú értékelése a hiperfoszfatémia kezelésében hemodializált betegeknél
2014. augusztus 4. frissítette: Chugai Pharma Taiwan
A vizsgálat célja a szevelamer és a kalcium alapú foszfátkötő összehasonlítása hemodializált betegekben a teljes körű orvosi ellátás elérése érdekében, beleértve az atheroscleroticus kockázati tényezők csökkentését, az érrendszeri hozzáférés rekonstrukciójának csökkentését és a farmakoökonómiai elemzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti férfiak vagy nők
- Hiperfoszfatémiás alany (5,5-8,5 mg/dl) mind a WK(-2), mind a WK0 alatt
- Stabil TIW hemodialízis 3 hónapig vagy tovább
Kizárási kritériumok:
- Hiperkalcémiában szenvedő betegek (korrigált szérum kalcium > 10,5 mg/dl)
- Az alábbi rendellenességek bármelyike: ALT vagy AST > 3X ULN; iPTH > 1000 vagy < 150 pg/ml
- Nyelési zavar vagy nyelési zavar a kórtörténetben
- GI-motilitási zavar vagy GI-vérzés a kórtörténetben a belépés előtti 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sevelamer HCl
Sevelamer HCl rendszeres kezelés 1-3 tabletta naponta háromszor
|
Nem fém foszfát kötőanyag
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kalcium alapú kötőanyag
Kalcium alapú foszfát kötőanyag (CaCO3 vagy Ca-acetát) 1-3 tabletta naponta háromszor
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ca, P, Ca*P összetett végpontja a K/DOQI ajánláson belül
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest, Ca, P, Ca*P
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest, lipidprofil
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest, CRP
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest, iPTH (stragifikált)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest, homocisztein, folsav és B12-vitamin
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
CV-vel kapcsolatos események aránya (OPD felvétel és kórházi kezelés)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az egészségügyi kiadások összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chiu-Ching Huang, Professor, China Medical University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Foszfor anyagcserezavarok
- Hiperfoszfatémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Antacidok
- Kalcium
- Sevelamer
- Kalcium, diétás
- Kálcium-karbonát
- Kalcium-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPT-REN-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország