Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная оценка севеламера гидрохлорида по сравнению с фосфатсвязывающим средством на основе кальция при лечении гиперфосфатемии у пациентов, находящихся на гемодиализе

4 августа 2014 г. обновлено: Chugai Pharma Taiwan
Исследование предназначено для сравнения севеламера и фосфатсвязывающего средства на основе кальция у пациентов, находящихся на гемодиализе, для достижения полного спектра медицинской помощи, включая снижение факторов риска атеросклероза, снижение скорости восстановления сосудистого доступа и фармакоэкономический анализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет
  • Субъект с гиперфосфатемией (5,5–8,5 мг/дл) как на НК(-2), так и на НК0
  • На стабильном гемодиализе TIW в течение 3 месяцев или дольше

Критерий исключения:

  • Пациенты с гиперкальциемией (скорректированный уровень кальция в сыворотке > 10,5 мг/дл)
  • Любая из следующих аномалий: АЛТ или АСТ > 3X ULN; иПТГ > 1000 или < 150 пг/мл
  • Дисфагия или нарушения глотания в анамнезе
  • Нарушение моторики ЖКТ или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение 3 месяцев до поступления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Севеламер HCl
Sevelamer HCl регулярное лечение 1-3 таблетки три раза в день
Лекарство: Севеламер HCl
Неметаллическое фосфатное связующее
Другие имена:
  • Ренагель Таблетки
Активный компаратор: Связующее на основе кальция
Фосфатсвязывающее средство на основе кальция (CaCO3 или ацетат Ca) вводят по 1–3 таблетки три раза в день.
Лекарство: Связующее вещество для фосфатов на основе кальция
Другие имена:
  • Ацетат кальция
  • Карбонат кальция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составная конечная точка Ca, P, Ca*P в рамках рекомендации K/DOQI
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем, Ca, P, Ca*P
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем, липидный профиль
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем, СРБ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем, иПТГ (страгифицированный)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем, гомоцистеин, фолиевая кислота и витамин B12
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота событий, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (госпитализация и госпитализация в ОПД)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сравнение медицинских расходов между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharma Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Chiu-Ching Huang, Professor, China Medical University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPT-REN-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться