血液透析患者における高リン酸血症の治療における塩酸セベラマーとカルシウムベースのリン酸塩結合剤の長期評価
2014年8月4日 更新者：Chugai Pharma Taiwan
この研究は、アテローム性動脈硬化の危険因子の軽減、血管アクセスの再建率の低下、薬理経済分析などの本格的な医療を実現するために、血液透析患者におけるセベラマーとカルシウムベースのリン酸塩結合剤を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～70歳までの男性または女性
- WK(-2)およびWK0の両方で高リン血症(5.5～8.5mg/dL)を有する被験者
- 3か月以上安定したTIW血液透析を受けている
除外基準:
- 高カルシウム血症の患者（補正血清カルシウム > 10.5 mg/dL）
- 以下の異常のいずれか: ALT または AST > 3X ULN; iPTH > 1000 または < 150 pg/mL
- 嚥下障害または嚥下障害の既往
- 入国前3か月以内の消化管運動障害または消化管出血の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セベラマー塩酸塩
セベラマー塩酸定期トリートメント 1-3 錠 TID
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非金属リン酸塩バインダー
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルシウム系バインダー
カルシウムベースのリン酸塩結合剤（CaCO3 または酢酸 Ca のいずれか）を 1 ～ 3 錠 TID 投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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K/DOQI 推奨事項内の Ca、P、Ca*P の複合エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化、Ca、P、Ca*P
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインからの変化、脂質プロファイル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインからの変化、CRP
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインからの変化、iPTH (段階的)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースライン、ホモシステイン、葉酸、ビタミン B12 からの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CV関連イベント発生率（OPD入院および入院）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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グループ間の医療関連費用の比較
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chiu-Ching Huang, Professor、China Medical University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月4日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。