盐酸司维拉姆与钙基磷酸盐结合剂治疗血液透析患者高磷血症的长期评价
2014年8月4日 更新者：Chugai Pharma Taiwan
该研究旨在比较司维拉姆与钙基磷酸盐结合剂在血液透析患者中的疗效，以实现全面的医疗保健，包括减少动脉粥样硬化危险因素、降低血管通路重建率和药物经济学分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-70岁之间的男性或女性
- 在 WK(-2) 和 WK0 时患有高磷血症 (5.5 - 8.5 mg/dL) 的受试者
- 稳定的 TIW 血液透析 3 个月或更长时间
排除标准：
- 高钙血症患者（校正血清钙 > 10.5 mg/dL）
- 以下任何异常： ALT 或 AST > 3X ULN； iPTH > 1000 或 < 150 pg/mL
- 吞咽困难或吞咽障碍史
- 入组前3个月内有胃肠道运动障碍或胃肠道出血史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：司维拉姆盐酸盐
Sevelamer HCl 常规治疗 1-3 片 TID
|
非金属磷酸盐结合剂
其他名称：
|
|
有源比较器：钙基粘合剂
钙基磷酸盐结合剂（CaCO3 或醋酸钙）给药 1-3 片 TID
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 K/DOQI 推荐范围内的 Ca、P、Ca*P 复合终点
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
相对于基线的变化、Ca、P、Ca*P
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
从基线变化，脂质谱
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
相对于基线的变化，CRP
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
相对于基线的变化，iPTH（分层）
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
相对于基线、同型半胱氨酸、叶酸和维生素 B12 的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
CV 相关事件发生率（OPD 入院和住院）
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
组间医疗相关费用比较
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chiu-Ching Huang, Professor、China Medical University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月20日
首次发布 (估计)
2012年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月4日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.