Dlouhodobé hodnocení Sevelamer HCl vs. fosfátového pojiva na bázi vápníku v léčbě hyperfosfatémie u hemodialyzovaných pacientů
4. srpna 2014 aktualizováno: Chugai Pharma Taiwan
Studie je navržena tak, aby porovnala sevelamer vs. vazač fosfátů na bázi vápníku u hemodialyzovaných pacientů za účelem dosažení plného rozsahu lékařské péče, včetně snížení rizikových faktorů aterosklerózy, snížení míry rekonstrukce cévního přístupu a farmakoekonomické analýzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-70 let
- Subjekt s hyperfosfatémií (5,5 – 8,5 mg/dl) ve WK(-2) i WK0
- Na stabilní hemodialýze TIW po dobu 3 měsíců nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hyperkalcémií (upravený sérový vápník > 10,5 mg/dl)
- Jakákoli z následujících abnormalit: ALT nebo AST > 3X ULN; iPTH > 1000 nebo < 150 pg/ml
- Dysfagie nebo poruchy polykání v anamnéze
- Anamnéza poruchy GI motility nebo GI krvácení do 3 měsíců před vstupem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sevelamer HCl
Sevelamer HCl pravidelná léčba 1-3 tablety TID
|
Nekovové pojivo fosfátů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pojivo na bázi vápníku
Pojivo fosfátů na bázi vápníku (buď CaCO3 nebo Ca acetát) podávané 1-3 tablety TID
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený koncový bod Ca, P, Ca*P v rámci doporučení K/DOQI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní linie, Ca, P, Ca*P
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty, lipidový profil
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty, CRP
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty, iPTH (stragifikované)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě, homocystein, folát a Vit B12
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Četnost kardiovaskulárních příhod (přijetí OPD a hospitalizace)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Porovnání nákladů spojených s léčbou mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chiu-Ching Huang, Professor, China Medical University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu fosforu
- Hyperfosfatemie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Antacida
- Vápník
- Sevelamer
- Vápník, dietní
- Uhličitan vápenatý
- Octan vápenatý
Další identifikační čísla studie
- CPT-REN-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie