이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CABG를 겪고 있는 환자의 혈관 사건 예방을 위한 티카그렐러와 아스피린의 비교 연구 (TiCAB)

2018년 8월 1일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen

CABG에서 관상동맥우회술 TiCAB- Ticagrelor 환자의 혈관 사건 예방을 위한 Ticagrelor와 아스피린의 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검 연구

이 연구의 주요 목적은 동맥 우회 수술을 받는 환자의 주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE) 예방에 있어 티카그렐러가 아스피린(ASA)보다 우월하다는 가설을 테스트하는 것입니다.

1차 효능 MACCE 종점은 관상동맥우회술 후 12개월째 심혈관계 사망, 심근경색, 재발성 혈관재생 및 뇌졸중의 복합이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥우회술을 받은 안정적인 환자의 경우 현재 아스피린 단독이 항혈소판제 치료의 황금 표준을 나타냅니다.

PLATO 시험의 CABG 하위 연구(http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0904327) 1,200명 이상의 환자로 구성된 임상시험에서 아스피린과 클로피도그렐을 무작위로 투여한 피험자와 비교하여 아스피린과 티카그렐로를 투여받은 환자의 심혈관 및 모든 원인으로 인한 사망률이 현저히 감소한 것으로 설득력 있게 나타났습니다. 또한 PLATO CABG 하위 연구 결과에 따르면 아스피린 용량을 줄이면 티카그렐러의 이점이 증가하는 것으로 나타났습니다. 따라서 Ticagrelor 단독 요법(2x 90mg/day)은 Aspirin 단독 요법(1x 100mg/day)보다 예상되는 개선된 효능과 안전성의 최상의 균형을 제공하는 것으로 보이지만 지금까지 이 가설을 뒷받침할 수 있는 추가 데이터는 없습니다.

따라서 본 연구(TiCAB)는 관상동맥 우회술을 받는 환자에서 티카그렐러의 중추적인 효능 및 안전성 연구로 지정되었으며, 이 연구에서 티카그렐러가 주요 심뇌혈관 사건(MACCE) 예방에 있어 아스피린보다 우수하다는 가설을 검증했습니다. 환자 인구.

TiCAB 시험은 무작위배정, 이중맹검, 이중모형, 평행군, 3상, 다기관 연구로 설계되었으며, 1일 2회 투여되는 티카그렐러 90mg과 1일 1회 아스피린 100mg의 효능 및 안전성을 비교하는 것으로, CABG 운영 후 첫 해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1893

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Bevensen, 독일, 29549
        • Herz- und Gefäßzentrum
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, 독일, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, 독일, 28277
        • Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Cottbus, 독일, 03048
        • Sana Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Eschweiler, 독일, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg / Bad Krozingen
      • Gießen, 독일, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg
      • Hamburg, 독일, 20299
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mönchengladbach, 독일, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Trier, 독일, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, 독일, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
    • Hesse
      • Rotenburg An Der Fulda, Hesse, 독일, 36199
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rothenburg an der Fulda
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Schweizer Herz- und Gefässchirurgie
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 환자
  2. 환자의 정보에 입각한 서면 동의

  3. CABG 수술 적응증:

    • 관상동맥 3혈관 질환 또는
    • 좌측 주요 협착증, 또는
    • 좌심실 기능 장애가 있는 2혈관 질환(<50%)

제외 기준:

  1. 심인성 쇼크, 혈역학적 불안정성
  2. CABG 후 중단할 수 없는 경구 항응고제 또는 이중 항혈소판 요법의 적응증
  3. 수반되는 비관상동맥 수술의 필요성(예: 밸브 교체)
  4. Ticagrelor 또는 ASA 또는 그 성분에 대한 편협 또는 알레르기
  5. 내원 전 3개월 이내의 출혈 체질 병력
  6. 내원 전 6개월 이내에 중대한 위장관 출혈의 병력
  7. 두개내출혈의 병력
  8. 중등도 내지 중증 간 손상 병력(Child Pugh B 또는 C)
  9. 투석이 필요한 만성 신부전
  10. 서맥 사건의 위험이 증가된 환자(예: 부비동 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단 또는 서맥 관련 실신이 있는 심박조율기가 없는 환자)
  11. 알려진, 임상적으로 중요한 혈소판 감소증(즉, <100.000/µl)
  12. 알려진, 임상적으로 중요한 빈혈(즉, <10mg/dl)
  13. 지난 30일 동안 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
  14. 임신 또는 수유(폐경 전 여성의 경우 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법이 필요하며 그 중 하나는 차단 방법이어야 함); 가임기 여성의 경우 임신 테스트는 필수입니다.

  15. 강력한 CYP3A 억제제, 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질 또는 연구 과정 동안 중단할 수 없는 강력한 CYP3A 유도제를 병용하는 경구 또는 정맥 요법(아래 예 참조)

    • 강력한 억제제: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, 매일 1리터 이상의 자몽 주스.
    • 치료 지수가 좁은 기질: 사이클로스포린, 퀴니딘.
    • 강력한 유도제: 리팜핀/리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀.
  16. 12개월 미만의 기대 수명으로 프로토콜 비준수 또는 후속 활성 암으로 소실될 위험이 있음
  17. 대수술 적응증(예: 암치료, 경동맥외과, 뇌외과, 대혈관외과)
  18. 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러
개입: 약물: Ticagrelor verum + 아스피린 위약
의약품: 티카그렐러
90mg 1일 2회 투여
다른 이름들:
  • 브릴리크
의약품: 위약 - 아스피린
위약
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 아스피린
개입: 약물: 아스피린 베룸 + 티카그렐러 위약
의약품: 아스피린
아스피린 100mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 나귀
의약품: 위약 - 티카그렐러
위약
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACCE
기간: 관상동맥 우회로 수술 후 12개월
심혈관계 사망, 심근경색, 표적혈관재생술, 뇌졸중의 복합
관상동맥 우회로 수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망
기간: 관상동맥 우회로 수술 후 12개월
관상동맥 우회로 수술 후 12개월
주요 출혈 사건
기간: 관상동맥우회술 후 12개월 이내
주요 출혈 사건의 발생률
관상동맥우회술 후 12개월 이내
모두 사망 원인
기간: 관상동맥 우회로 수술 후 12개월
모두 사망 원인
관상동맥 우회로 수술 후 12개월
심근 경색증
기간: 관상동맥 우회로 수술 후 12개월
관상동맥 우회로 수술 후 12개월
표적 병변 재관류술
기간: 관상동맥 우회로 수술 후 12개월
관상동맥 우회로 수술 후 12개월
뇌졸중
기간: 관상동맥 우회로 수술 후 12개월
관상동맥 우회로 수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deutsches Herzzentrum Muenchen

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 의자: Heribert Schunkert, MD, Deutsches Herzzentrum Munich Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE IDE No. D00112
  • 2012-003630-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다