Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Ticagrelor med aspirin til forebyggelse af vaskulære hændelser hos patienter, der gennemgår CABG (TiCAB)

1. august 2018 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

En randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind undersøgelse af Ticagrelor sammenlignet med aspirin til forebyggelse af vaskulære hændelser hos patienter, der gennemgår koronararterie bypass-operation TiCAB-Ticagrelor i CABG

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at ticagrelor er overlegen i forhold til aspirin (ASA) til forebyggelse af større kardio- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) hos patienter, der gennemgår en arterie-bypass-operation.

Det primære MACCE-endepunkt for effekt er sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, tilbagevendende revaskularisering og slagtilfælde tolv måneder efter koronar bypassoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For stabile patienter, der har gennemgået en koronar bypass-operation, repræsenterer Aspirin alene i øjeblikket guldstandarden for antiblodpladebehandling.

CABG-understudiet af PLATO-forsøget (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0904327) omfattende mere end 1200 patienter har overbevisende vist en høj signifikant reduktion af kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager for patienter, der får Aspirin og Ticagrelor sammenlignet med de forsøgspersoner, der er randomiseret til Aspirin plus Clopidogrel. Desuden viste resultaterne af PLATO CABG-subundersøgelsen, at fordelene ved Ticagrelor øges med faldende aspirindoser. Derfor ser Ticagrelor-monoterapi (2x 90 mg/dag) ud til at give den bedste balance mellem sikkerhed og forventet forbedret effekt i forhold til aspirin (1x 100 mg/dag) alene, men indtil nu er der ingen yderligere data tilgængelige til støtte for denne hypotese.

Derfor er denne undersøgelse (TiCAB) tildelt som en pivotal effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Ticagrelor hos patienter, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation og for at teste hypotesen om, at ticagrelor er overlegen i forhold til aspirin til forebyggelse af større kardio- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) i denne patientpopulation.

TiCAB-studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallelgruppe, fase III, multicenterstudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Ticagrelor 90 mg administreret to gange dagligt med Aspirin 100 mg én gang dagligt til forebyggelse af MACCE inden for første år efter CABG-drift.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1893

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Schweizer Herz- und Gefässchirurgie
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Herz- und Gefäßzentrum
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Sana Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg / Bad Krozingen
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20299
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
    • Hesse
      • Rotenburg An Der Fulda, Hesse, Tyskland, 36199
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rothenburg an der Fulda
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre
  2. Informeret, skriftligt samtykke fra patienten

  3. Indikation for CABG-kirurgi:

    • koronar trekarsygdom, eller
    • venstre hovedstenose, el
    • to karsygdomme med nedsat venstre ventrikelfunktion (<50 %)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet
  2. Indikation for oral antikoagulering eller dobbelt antitrombocytbehandling, som ikke kan stoppes efter CABG
  3. Behov for samtidig ikke-koronar kirurgi (f. ventil udskiftning)
  4. Intolerance over for eller allergi over for Ticagrelor eller ASA eller nogen af ​​deres ingredienser
  5. Anamnese med blødende diatese inden for tre måneder før præsentation
  6. Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning inden for seks måneder før præsentation
  7. Anamnese med intrakraniel blødning
  8. Anamnese med moderat til svær leverinsufficiens (Child Pugh B eller C)
  9. Kronisk nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  10. Patient med øget risiko for bradykardiske hændelser (f. patienter uden pacemaker, som har sick sinus syndrome, 2. eller 3. grads AV-blok eller bradykardisk-relateret synkope)
  11. Kendt, klinisk vigtig trombocytopeni (dvs. <100.000/µl)
  12. Kendt, klinisk vigtig anæmi (dvs. <10mg/dl)
  13. Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de sidste 30 dage
  14. Graviditet eller amning (for præmenopausale kvinder kræves 2 metoder til pålidelig prævention, hvoraf den ene skal være barrieremetode); hos kvinder i den fødedygtige alder er en graviditetstest obligatorisk

  15. Samtidig oral eller intravenøs behandling (se eksempler nedenfor) med stærke CYP3A-hæmmere, CYP3A-substrater med snævre terapeutiske indekser eller stærke CYP3A-inducere, som ikke kan stoppes i løbet af undersøgelsen

    • Stærke hæmmere: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, over 1 liter grapefrugtjuice dagligt.
    • Substrater med snævert terapeutisk indeks: cyclosporin, quinidin.
    • Stærke inducere: rifampin/rifampicin, phenytoin, carbamazepin.
  16. Forventet levetid mindre end 12 måneder, der kan resultere i manglende overholdelse af protokol eller risiko for at gå tabt til opfølgning, aktiv cancer
  17. Indikation for større operation (f.eks. kræftbehandling, carotiskirurgi, cerebral kirurgi, større karkirurgi)
  18. Tidligere tilmelding eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor
Intervention: Lægemiddel: Ticagrelor verum + Aspirin placebo
Medicin: Ticagrelor
90 mg to gange daglig dosis
Andre navne:
  • Brilique
Medicin: Placebo - Aspirin
Placebo
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Aspirin
Intervention: Lægemiddel: Aspirin verum + Ticagrelor placebo
Medicin: Aspirin
Aspirin 100 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • ASS
Medicin: Placebo - Ticagrelor
Placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 12 måneder efter koronar bypass-operation
Sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og slagtilfælde
12 måneder efter koronar bypass-operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder efter koronar bypass-operation
12 måneder efter koronar bypass-operation
Større blødningshændelser
Tidsramme: inden for 12 måneder efter koronar bypassoperation
Forekomst af større blødningshændelser
inden for 12 måneder efter koronar bypassoperation
Alle forårsager døden
Tidsramme: 12 måneder efter koronar bypass-operation
Alle forårsager døden
12 måneder efter koronar bypass-operation
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter koronar bypass-operation
12 måneder efter koronar bypass-operation
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter koronar bypass-operation
12 måneder efter koronar bypass-operation
Slag
Tidsramme: 12 måneder efter koronar bypass-operation
12 måneder efter koronar bypass-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Heribert Schunkert, MD, Deutsches Herzzentrum Munich Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

24. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE IDE No. D00112
  • 2012-003630-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner