Estudio que compara ticagrelor con aspirina para la prevención de eventos vasculares en pacientes sometidos a CABG (TiCAB)
Un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego de ticagrelor en comparación con aspirina para la prevención de eventos vasculares en pacientes que se someten a una operación de injerto de derivación de la arteria coronaria TiCAB- Ticagrelor en CABG
El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que el ticagrelor es superior a la aspirina (ASA) para la prevención de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE) en pacientes sometidos a una operación de derivación arterial.
El criterio principal de valoración MACCE de eficacia es la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, revascularización recurrente y accidente cerebrovascular a los doce meses después de la operación de derivación de la arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes estables que se sometieron a una operación de derivación coronaria, la aspirina sola representa actualmente el estándar de oro del tratamiento antiplaquetario.
El subestudio CABG del ensayo PLATO (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0904327) compuesto por más de 1200 pacientes, ha demostrado de manera convincente una alta reducción significativa de la mortalidad cardiovascular y por todas las causas para los pacientes que reciben aspirina y ticagrelor en comparación con los sujetos asignados al azar a aspirina más clopidogrel. Además, los resultados del subestudio PLATO CABG mostraron que los beneficios de Ticagrelor aumentan con la disminución de las dosis de aspirina. Por lo tanto, la monoterapia con ticagrelor (2x 90 mg/día) parece ofrecer el mejor equilibrio de seguridad con una eficacia mejorada anticipada sobre la aspirina (1x 100 mg/día) sola, pero hasta ahora no hay más datos disponibles para respaldar esta hipótesis.
Por lo tanto, este estudio (TiCAB) se asigna como un estudio fundamental de eficacia y seguridad de ticagrelor en pacientes que se someten a una operación de bypass de la arteria coronaria y para probar la hipótesis de que el ticagrelor es superior a la aspirina para la prevención de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE) en este poblacion de pacientes.
El ensayo TiCAB está diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, de fase III, que compara la eficacia y seguridad de Ticagrelor 90 mg administrado dos veces al día con Aspirina 100 mg una vez al día, para la prevención de MACCE dentro del primer año después de la operación CABG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bad Bevensen, Alemania, 29549
- Herz- und Gefäßzentrum
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bremen, Alemania, 28277
- Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser gGmbH
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Cottbus, Alemania, 03048
- Sana Herzzentrum Cottbus GmbH
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Eschweiler, Alemania, 52249
- St. Antonius Hospital
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg / Bad Krozingen
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Gießen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St.Georg
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Hamburg, Alemania, 20299
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Nürnberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg Süd
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Trier, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Brandenburg
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Bernau bei Berlin, Brandenburg, Alemania, 16321
- Herzzentrum Brandenburg in Bernau
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Hesse
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Rotenburg An Der Fulda, Hesse, Alemania, 36199
- Herz- und Kreislaufzentrum Rothenburg an der Fulda
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Bern, Suiza, 3010
- Schweizer Herz- und Gefässchirurgie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Consentimiento informado y por escrito del paciente
Indicación para cirugía CABG:
- enfermedad coronaria de tres vasos, o
- estenosis principal izquierda, o
- enfermedad de dos vasos con deterioro de la función ventricular izquierda (<50%)
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica
- Indicación de anticoagulación oral o terapia antiplaquetaria dual que no se puede suspender después de CABG
- Necesidad de cirugía no coronaria concomitante (p. cambio de válvula)
- Intolerancia o Alergia a Ticagrelor o ASA o cualquiera de sus ingredientes
- Antecedentes de diátesis hemorrágica dentro de los tres meses anteriores a la presentación
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal significativa dentro de los seis meses anteriores a la presentación
- Historia de hemorragia intracraneal
- Antecedentes de insuficiencia hepática de moderada a grave (Child Pugh B o C)
- Insuficiencia renal crónica que requiere diálisis
- Paciente con un mayor riesgo de eventos de bradicardia (p. pacientes sin marcapasos que tienen síndrome del seno enfermo, bloqueo AV de segundo o tercer grado o síncope relacionado con bradicardia)
- Trombocitopenia clínicamente importante conocida (es decir, <100.000/µl)
- Anemia clínicamente importante conocida (es decir, <10 mg/dl)
- Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Embarazo o lactancia (para mujeres premenopáusicas se requieren 2 métodos anticonceptivos confiables, uno de los cuales debe ser un método de barrera); en mujeres en edad fértil es obligatoria una prueba de embarazo
Terapia oral o intravenosa concomitante (ver ejemplos a continuación) con inhibidores potentes de CYP3A, sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos o inductores potentes de CYP3A que no se pueden interrumpir durante el transcurso del estudio
- Inhibidores fuertes: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, más de 1 litro diario de jugo de toronja.
- Sustratos con estrecho índice terapéutico: ciclosporina, quinidina.
- Inductores potentes: rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses que puede resultar en incumplimiento del protocolo o riesgo de pérdida de seguimiento, cáncer activo
- Indicación de cirugía mayor (p. tratamiento del cáncer, cirugía carotídea, cirugía cerebral, cirugía vascular mayor)
- Inscripción previa o aleatorización del tratamiento en el presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ticagrelor
Intervención: Fármaco: Ticagrelor verum + Aspirina placebo
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Dosis de 90 mg dos veces al día
Otros nombres:
Placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: Aspirina
Intervención: Fármaco: Aspirina verum + Ticagrelor placebo
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Aspirina 100 mg una vez al día
Otros nombres:
Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACCE
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria
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Compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana y accidente cerebrovascular
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a los 12 meses después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria
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a los 12 meses después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria
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Grandes eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía de bypass de arteria coronaria
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Incidencia de eventos hemorrágicos mayores
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dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía de bypass de arteria coronaria
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Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria
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Todas las causas de muerte
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a los 12 meses después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria
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a los 12 meses después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria
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a los 12 meses después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria
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Ataque
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria
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a los 12 meses después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Heribert Schunkert, MD, Deutsches Herzzentrum Munich Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sandner SE, Schunkert H, Kastrati A, Wiedemann D, Misfeld M, Boning A, Tebbe U, Nowak B, Stritzke J, Laufer G, von Scheidt M; TiCAB Investigators. Ticagrelor monotherapy versus aspirin in patients undergoing multiple arterial or single arterial coronary artery bypass grafting: insights from the TiCAB trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Apr 1;57(4):732-739. doi: 10.1093/ejcts/ezz313.
- Schunkert H, Boening A, von Scheidt M, Lanig C, Gusmini F, de Waha A, Kuna C, Fach A, Grothusen C, Oberhoffer M, Knosalla C, Walther T, Danner BC, Misfeld M, Zeymer U, Wimmer-Greinecker G, Siepe M, Grubitzsch H, Joost A, Schaefer A, Conradi L, Cremer J, Hamm C, Lange R, Radke PW, Schulz R, Laufer G, Grieshaber P, Pader P, Attmann T, Schmoeckel M, Meyer A, Ziegelhoffer T, Hambrecht R, Kastrati A, Sandner SE. Randomized trial of ticagrelor vs. aspirin in patients after coronary artery bypass grafting: the TiCAB trial. Eur Heart J. 2019 Aug 1;40(29):2432-2440. doi: 10.1093/eurheartj/ehz185.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
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- El síndrome coronario agudo
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE No. D00112
- 2012-003630-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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