比较替格瑞洛与阿司匹林预防 CABG 患者血管事件的研究 (TiCAB)
2018年8月1日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
替格瑞洛与阿司匹林比较预防冠状动脉旁路移植手术患者血管事件的随机、平行组、双盲研究 替格瑞洛在 CABG 中的应用
本研究的主要目的是验证替格瑞洛在预防接受动脉旁路手术的患者的主要心脑血管事件 (MACCE) 方面优于阿司匹林 (ASA) 的假设。
主要疗效 MACCE 终点是冠状动脉旁路手术后 12 个月时心血管死亡、心肌梗死、复发性血运重建和中风的复合终点。
研究概览
详细说明
对于接受冠状动脉搭桥手术的稳定患者，阿司匹林单药目前代表了抗血小板治疗的金标准。
PLATO 试验的 CABG 子研究 (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0904327) 包含 1200 多名患者的研究令人信服地表明，与随机接受阿司匹林加氯吡格雷治疗的受试者相比，接受阿司匹林和替格瑞洛治疗的患者心血管死亡率和全因死亡率显着降低。 此外，PLATO CABG 子研究的结果表明，替格瑞洛的益处随着阿司匹林剂量的减少而增加。 因此，替格瑞洛单一疗法（2x 90mg/天）似乎提供了安全性和预期疗效优于单独使用阿司匹林（1x 100mg/天）的最佳平衡，但直到现在还没有进一步的数据支持这一假设。
因此，本研究 (TiCAB) 被指定为替格瑞洛在接受冠状动脉搭桥手术患者中的关键疗效和安全性研究，并检验替格瑞洛在预防主要心脑血管事件 (MACCE) 方面优于阿司匹林的假设患者群体。
TiCAB 试验设计为随机、双盲、双模拟、平行组、III 期、多中心研究，比较替格瑞洛 90mg 每天两次与阿司匹林 100mg 每天一次在预防 MACCE 方面的疗效和安全性CABG 手术后的第一年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1893
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien
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Wels、奥地利、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Aachen、德国、52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bad Bevensen、德国、29549
- Herz- und Gefäßzentrum
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin、德国、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bremen、德国、28277
- Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser gGmbH
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Cottbus、德国、03048
- Sana Herzzentrum Cottbus GmbH
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Eschweiler、德国、52249
- St. Antonius Hospital
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Freiburg、德国、79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg / Bad Krozingen
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Gießen、德国、35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Göttingen、德国、37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St.Georg
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Hamburg、德国、20299
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Ludwigshafen、德国、67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mönchengladbach、德国、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Nürnberg、德国、90419
- Klinikum Nürnberg Süd
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Trier、德国、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Brandenburg
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Bernau bei Berlin、Brandenburg、德国、16321
- Herzzentrum Brandenburg in Bernau
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Hesse
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Rotenburg An Der Fulda、Hesse、德国、36199
- Herz- und Kreislaufzentrum Rothenburg an der Fulda
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Thuringia
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Jena、Thuringia、德国、07747
- Universitätsklinikum Jena
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Bern、瑞士、3010
- Schweizer Herz- und Gefässchirurgie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 患者知情的书面同意
CABG 手术的适应症：
- 冠状动脉三血管疾病，或
- 左主干狭窄，或
- 左心室功能受损的两支血管疾病 (<50%)
排除标准：
- 心源性休克，血流动力学不稳定
- CABG 术后不能停药的口服抗凝药或双重抗血小板治疗的指征
- 需要同时进行非冠状动脉手术（例如 阀门更换）
- 对替格瑞洛或 ASA 或其任何成分不耐受或过敏
- 就诊前三个月内有出血素质史
- 就诊前六个月内有严重胃肠道出血史
- 颅内出血史
- 中度至重度肝功能损害史（Child Pugh B 或 C）
- 需要透析的慢性肾功能不全
- 心动过缓事件风险增加的患者（例如 患有病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞或心动过缓相关晕厥的无起搏器患者）
- 已知的、临床上重要的血小板减少症（即 <100.000/微升）
- 已知的、有临床意义的贫血（即 <10毫克/分升）
- 在过去 30 天内参加过另一项研究性药物或器械研究
- 怀孕或哺乳期（对于绝经前妇女，需要 2 种可靠的避孕方法，其中一种必须是屏障方法）；有生育能力的女性必须进行妊娠试验
与强效 CYP3A 抑制剂、具有窄治疗指数的 CYP3A 底物或在研究过程中不能停止的强效 CYP3A 诱导剂同时进行口服或静脉治疗（见下文示例）
- 强抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素、奈法扎酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦、每天超过 1 升的葡萄柚汁。
- 治疗指数窄的底物：环孢菌素、奎尼丁。
- 强诱导剂：利福平/利福平、苯妥英、卡马西平。
- 预期寿命少于 12 个月，可能导致不遵守协议或有失访风险、活动性癌症
- 大手术的指征（例如 癌症治疗、颈动脉手术、脑外科手术、大血管手术）
- 先前在本研究中入组或随机化治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替格瑞洛
干预：药物：Ticagrelor verum + 阿司匹林安慰剂
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90mg 每日两次剂量
其他名称：
安慰剂
其他名称：
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有源比较器：阿司匹林
干预：药物：Aspirin verum + Ticagrelor placebo
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阿司匹林 100mg 每日一次
其他名称：
安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACCE
大体时间：冠状动脉搭桥手术后 12 个月
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心血管死亡、心肌梗死、靶血管血运重建和中风的复合
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冠状动脉搭桥手术后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡
大体时间：冠状动脉搭桥手术后 12 个月
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冠状动脉搭桥手术后 12 个月
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大出血事件
大体时间：冠状动脉搭桥手术后 12 个月内
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大出血事件的发生率
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冠状动脉搭桥手术后 12 个月内
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全因死亡
大体时间：冠状动脉搭桥手术后 12 个月
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全因死亡
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冠状动脉搭桥手术后 12 个月
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心肌梗塞
大体时间：冠状动脉搭桥手术后 12 个月
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冠状动脉搭桥手术后 12 个月
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靶病变血运重建
大体时间：冠状动脉搭桥手术后 12 个月
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冠状动脉搭桥手术后 12 个月
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中风
大体时间：冠状动脉搭桥手术后 12 个月
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冠状动脉搭桥手术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Heribert Schunkert, MD、Deutsches Herzzentrum Munich Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sandner SE, Schunkert H, Kastrati A, Wiedemann D, Misfeld M, Boning A, Tebbe U, Nowak B, Stritzke J, Laufer G, von Scheidt M; TiCAB Investigators. Ticagrelor monotherapy versus aspirin in patients undergoing multiple arterial or single arterial coronary artery bypass grafting: insights from the TiCAB trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Apr 1;57(4):732-739. doi: 10.1093/ejcts/ezz313.
- Schunkert H, Boening A, von Scheidt M, Lanig C, Gusmini F, de Waha A, Kuna C, Fach A, Grothusen C, Oberhoffer M, Knosalla C, Walther T, Danner BC, Misfeld M, Zeymer U, Wimmer-Greinecker G, Siepe M, Grubitzsch H, Joost A, Schaefer A, Conradi L, Cremer J, Hamm C, Lange R, Radke PW, Schulz R, Laufer G, Grieshaber P, Pader P, Attmann T, Schmoeckel M, Meyer A, Ziegelhoffer T, Hambrecht R, Kastrati A, Sandner SE. Randomized trial of ticagrelor vs. aspirin in patients after coronary artery bypass grafting: the TiCAB trial. Eur Heart J. 2019 Aug 1;40(29):2432-2440. doi: 10.1093/eurheartj/ehz185.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月24日
初级完成 (实际的)
2018年5月19日
研究完成 (实际的)
2018年5月19日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月21日
首次发布 (估计)
2012年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GE IDE No. D00112
- 2012-003630-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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