Исследование, сравнивающее тикагрелор с аспирином для предотвращения сосудистых осложнений у пациентов, перенесших АКШ (TiCAB)

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
2. Информированное письменное согласие пациента

3. Показания к операции АКШ:

   • ишемическая болезнь трех сосудов, или
   • левый главный стеноз, или
   • поражение двух сосудов с нарушением функции левого желудочка (<50%)

Критерий исключения:

1. Кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность
2. Показания к пероральной антикоагулянтной терапии или двойной антитромбоцитарной терапии, которые нельзя отменить после КШ.
3. Необходимость сопутствующей некоронарной хирургии (например, замена клапана)
4. Непереносимость или аллергия на тикагрелор или АСК или любой из их ингредиентов
5. Геморрагический диатез в анамнезе в течение трех месяцев до поступления
6. История значительного желудочно-кишечного кровотечения в течение шести месяцев до поступления
7. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
8. Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность в анамнезе (классы B или C по шкале Чайлд-Пью)
9. Хроническая почечная недостаточность, требующая диализа
10. Пациенты с повышенным риском развития брадикардии (например, пациенты без кардиостимулятора с синдромом слабости синусового узла, АВ-блокадой 2-й или 3-й степени или обмороком, связанным с брадикардией)
11. Известная клинически значимая тромбоцитопения (т. <100 000/мкл)
12. Известная клинически значимая анемия (т. <10 мг/дл)
13. Участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства за последние 30 дней.
14. Беременность или период лактации (для женщин в пременопаузе необходимы 2 метода надежной контрацепции, один из которых должен быть барьерным); у женщин детородного возраста обязателен тест на беременность

15. Сопутствующая пероральная или внутривенная терапия (см. примеры ниже) сильными ингибиторами CYP3A, субстратами CYP3A с узкими терапевтическими индексами или сильными индукторами CYP3A, прием которых нельзя отменить в ходе исследования.

    • Сильные ингибиторы: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазадон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир, более 1 литра грейпфрутового сока в день.
    • Субстраты с узким терапевтическим индексом: циклоспорин, хинидин.
    • Сильные индукторы: рифампин/рифампицин, фенитоин, карбамазепин.
16. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев, что может привести к несоблюдению протокола или риску потери для последующего наблюдения, активного рака
17. Показания к серьезной хирургии (например, лечение рака, каротидная хирургия, церебральная хирургия, хирургия крупных сосудов)
18. Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании.