Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner Ticagrelor med aspirin for forebygging av vaskulære hendelser hos pasienter som gjennomgår CABG (TiCAB)

1. august 2018 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

En randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind studie av Ticagrelor sammenlignet med aspirin for forebygging av vaskulære hendelser hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon TiCAB-Ticagrelor i CABG

Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at ticagrelor er overlegen aspirin (ASA) for å forebygge store kardio- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) hos pasienter som gjennomgår arteriebypassoperasjoner.

Det primære MACCE-endepunktet for effekt er sammensetningen av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, tilbakevendende revaskularisering og hjerneslag tolv måneder etter koronar bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For stabile pasienter som gjennomgikk koronar bypass-operasjon, representerer aspirin alene for tiden gullstandarden for antiplatebehandling.

CABG-understudien av PLATO-prøven (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0904327) bestående av mer enn 1200 pasienter har overbevisende vist en høy signifikant reduksjon av kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker for pasienter som får Aspirin og Ticagrelor sammenlignet med de som ble randomisert til Aspirin pluss Clopidogrel. Dessuten viste resultatene fra PLATO CABG-substudien at fordelene med Ticagrelor øker med synkende aspirindoser. Derfor ser det ut til at Ticagrelor monoterapi (2x 90 mg/dag) gir den beste balansen mellom sikkerhet og forventet forbedret effekt sammenlignet med aspirin (1x 100 mg/dag) alene, men inntil nå er det ingen ytterligere data tilgjengelig for å støtte denne hypotesen.

Derfor er denne studien (TiCAB) tilordnet som en sentral effekt- og sikkerhetsstudie av Ticagrelor hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon og for å teste hypotesen om at ticagrelor er overlegen aspirin for forebygging av store kardio- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) i dette pasientpopulasjon.

TiCAB-studien er utformet som en randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallell gruppe, fase III, multisenterstudie, som sammenligner effekten og sikkerheten til Ticagrelor 90 mg administrert to ganger daglig med Aspirin 100 mg én gang daglig, for forebygging av MACCE innenfor første året etter CABG-operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1893

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Schweizer Herz- und Gefässchirurgie
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Herz- und Gefäßzentrum
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Sana Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg / Bad Krozingen
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20299
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
    • Hesse
      • Rotenburg An Der Fulda, Hesse, Tyskland, 36199
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rothenburg an der Fulda
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre
  2. Informert, skriftlig samtykke fra pasienten

  3. Indikasjon for CABG-kirurgi:

    • koronar trekarsykdom, eller
    • venstre hovedstenose, eller
    • tokarsykdom med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (<50 %)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet
  2. Indikasjon for oral antikoagulasjon eller dobbel antiplatebehandling som ikke kan stoppes etter CABG
  3. Behov for samtidig ikke-koronar kirurgi (f.eks. ventilbytte)
  4. Intoleranse eller allergi mot Ticagrelor eller ASA eller noen av deres ingredienser
  5. Anamnese med blødende diatese innen tre måneder før presentasjon
  6. Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning innen seks måneder før presentasjon
  7. Historie med intrakraniell blødning
  8. Anamnese med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B eller C)
  9. Kronisk nyresvikt som krever dialyse
  10. Pasient med økt risiko for bradykardiske hendelser (f. pasienter uten pacemaker som har sick sinus syndrome, 2. eller 3. grads AV-blokk eller bradykardisk-relatert synkope)
  11. Kjent, klinisk viktig trombocytopeni (dvs. <100 000/µl)
  12. Kjent, klinisk viktig anemi (dvs. <10 mg/dl)
  13. Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene
  14. Graviditet eller amming (for premenopausale kvinner kreves 2 metoder for pålitelig prevensjon, hvorav den ene må være barrieremetode); hos kvinner i fertil alder er en graviditetstest obligatorisk

  15. Samtidig oral eller intravenøs behandling (se eksempler nedenfor) med sterke CYP3A-hemmere, CYP3A-substrater med smale terapeutiske indekser eller sterke CYP3A-induktorer som ikke kan stoppes i løpet av studien

    • Sterke hemmere: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazadon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, over 1 liter grapefruktjuice daglig.
    • Substrater med smal terapeutisk indeks: ciklosporin, kinidin.
    • Sterke induktorer: rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin.
  16. Forventet levealder mindre enn 12 måneder som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller risiko for å gå tapt ved oppfølging, aktiv kreft
  17. Indikasjon for større operasjon (f.eks. kreftbehandling, carotiskirurgi, cerebral kirurgi, større karkirurgi)
  18. Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor
Intervensjon: Legemiddel: Ticagrelor verum + Aspirin placebo
Legemiddel: Ticagrelor
90 mg dose to ganger daglig
Andre navn:
  • Brilique
Legemiddel: Placebo - Aspirin
Placebo
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Aspirin
Intervensjon: Legemiddel: Aspirin verum + Ticagrelor placebo
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 100 mg en gang daglig
Andre navn:
  • ASS
Legemiddel: Placebo - Ticagrelor
Placebo
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 12 måneder etter koronar bypass-operasjon
Sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og hjerneslag
12 måneder etter koronar bypass-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder etter koronar bypass-operasjon
12 måneder etter koronar bypass-operasjon
Store blødningshendelser
Tidsramme: innen 12 måneder etter koronar bypassoperasjon
Forekomst av store blødningshendelser
innen 12 måneder etter koronar bypassoperasjon
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 12 måneder etter koronar bypass-operasjon
Alle forårsaker døden
12 måneder etter koronar bypass-operasjon
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder etter koronar bypass-operasjon
12 måneder etter koronar bypass-operasjon
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder etter koronar bypass-operasjon
12 måneder etter koronar bypass-operasjon
Slag
Tidsramme: 12 måneder etter koronar bypass-operasjon
12 måneder etter koronar bypass-operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Heribert Schunkert, MD, Deutsches Herzzentrum Munich Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

24. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE IDE No. D00112
  • 2012-003630-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere