Studie srovnávající tikagrelor s aspirinem pro prevenci cévních příhod u pacientů podstupujících CABG (TiCAB)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
2. Informovaný, písemný souhlas pacienta

3. Indikace k operaci CABG:

   • ischemická choroba tří cév, popř
   • levá hlavní stenóza, popř
   • onemocnění dvou cév s poruchou funkce levé komory (<50 %)

Kritéria vyloučení:

1. Kardiogenní šok, hemodynamická nestabilita
2. Indikace k perorální antikoagulaci nebo duální antiagregační léčbě, kterou nelze po CABG ukončit
3. Potřeba souběžné nekoronární operace (např. výměna ventilu)
4. Nesnášenlivost nebo alergie na Ticagrelor nebo ASA nebo na kteroukoli jejich složku
5. Anamnéza krvácivé diatézy během tří měsíců před prezentací
6. Anamnéza významného gastrointestinálního krvácení během šesti měsíců před prezentací
7. Intrakraniální krvácení v anamnéze
8. Středně těžké až těžké poškození jater v anamnéze (Child Pugh B nebo C)
9. Chronická renální insuficience vyžadující dialýzu
10. Pacient se zvýšeným rizikem bradykardických příhod (např. pacienti bez kardiostimulátoru, kteří mají syndrom nemocného sinu, AV blokádu 2. nebo 3. stupně nebo synkopu související s bradykardií)
11. Známá, klinicky významná trombocytopenie (tj. <100 000/µl)
12. Známá, klinicky významná anémie (tj. <10 mg/dl)
13. Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení v posledních 30 dnech
14. Těhotenství nebo kojení (u premenopauzálních žen jsou vyžadovány 2 metody spolehlivé antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová); u žen ve fertilním věku je těhotenský test povinný

15. Souběžná perorální nebo intravenózní terapie (viz příklady níže) se silnými inhibitory CYP3A, substráty CYP3A s úzkými terapeutickými indexy nebo silnými induktory CYP3A, které nelze v průběhu studie zastavit

    • Silné inhibitory: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, více než 1 litr grapefruitové šťávy denně.
    • Substráty s úzkým terapeutickým indexem: cyklosporin, chinidin.
    • Silné induktory: rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin.
16. Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců, která může mít za následek nedodržení protokolu nebo riziko ztráty kvůli následné aktivní rakovině
17. Indikace k velkému chirurgickému zákroku (např. léčba rakoviny, operace karotidy, operace mozku, velká cévní chirurgie)
18. Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii.