Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa Ticagreloria verrataan aspiriiniin verisuonitapahtumien ehkäisyssä potilailla, joille tehdään CABG (TiCAB)

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkotutkimus tikagrelorista verrattuna aspiriiniin verisuonitapahtumien ehkäisyyn potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus TiCAB-Ticagrelor CABG:ssä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan tikagrelori on parempi kuin aspiriini (ASA) vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) ehkäisyyn potilailla, joille tehdään valtimoiden ohitusleikkaus.

Ensisijainen tehokkuuden MACCE-päätepiste on sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, uusiutuva revaskularisaatio ja aivohalvaus 12 kuukauden kuluttua sepelvaltimon ohitusleikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakaille potilaille, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus, aspiriini yksin edustaa tällä hetkellä verihiutaleiden vastaisen hoidon kultaa.

PLATO-kokeen CABG-alatutkimus (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0904327) Yli 1 200 potilasta käsittävän tutkimuksen mukaan aspiriinia ja tikagreloria saaneiden potilaiden sydän- ja verisuonisairauksien ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus väheni merkittävästi verrattuna potilaisiin, jotka on satunnaistettu saamaan aspiriinia ja klopidogreelia. Lisäksi PLATO CABG -alatutkimuksen tulokset osoittivat, että tikagrelorin hyödyt lisääntyvät aspiriiniannoksia pienennettäessä. Siksi Ticagrelor-monoterapia (2 x 90 mg/vrk) näyttää tarjoavan parhaan tasapainon turvallisuuden ja odotetun parantuneen tehon kanssa verrattuna pelkkään aspiriiniin (1 x 100 mg/vrk), mutta tähän mennessä ei ole saatavilla muita tietoja tämän hypoteesin tueksi.

Tästä syystä tämä tutkimus (TiCAB) on määritetty keskeiseksi Ticagrelorin teho- ja turvallisuustutkimukseksi potilailla, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, ja sen hypoteesin testaamiseksi, että tikagrelori on parempi kuin aspiriini vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) ehkäisyssä. potilaspopulaatio.

TiCAB-tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, kaksoisnukkeeksi, rinnakkaisryhmäksi, vaiheen III, monikeskustutkimukseksi, jossa verrataan Ticagrelor 90 mg:n tehoa ja turvallisuutta kahdesti vuorokaudessa annetun Aspirin 100 mg:n kanssa kerran vuorokaudessa MACCE:n ehkäisyssä. ensimmäinen vuosi CABG-leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1893

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Bevensen, Saksa, 29549
        • Herz- und Gefäßzentrum
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Saksa, 28277
        • Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Cottbus, Saksa, 03048
        • Sana Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Eschweiler, Saksa, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg / Bad Krozingen
      • Gießen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg
      • Hamburg, Saksa, 20299
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mönchengladbach, Saksa, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Trier, Saksa, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Saksa, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
    • Hesse
      • Rotenburg An Der Fulda, Hesse, Saksa, 36199
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rothenburg an der Fulda
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Schweizer Herz- und Gefässchirurgie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet potilaat
  2. Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus

  3. Indikaatio CABG-leikkaukseen:

    • kolmen suonen sepelvaltimotauti tai
    • vasen päästenoosi tai
    • kahden suonen sairaus, jossa vasemman kammion toiminta on heikentynyt (<50 %)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kardiogeeninen sokki, hemodynaaminen epävakaus
  2. Indikaatio oraaliseen antikoagulaatiohoitoon tai kaksoisverihiutalehoitoon, jota ei voida lopettaa CABG:n jälkeen
  3. Samanaikainen ei-sepelvaltimoleikkauksen tarve (esim. venttiilin vaihto)
  4. Ticagrelorin tai ASA:n tai niiden ainesosien intoleranssi tai allergia niille
  5. Aiempi verenvuotodiateesi kolmen kuukauden aikana ennen esilletuloa
  6. Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto kuuden kuukauden aikana ennen esiintymistä
  7. Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  8. Aiemmin kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh B tai C)
  9. Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
  10. Potilas, jolla on lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski (esim. potilaat, joilla ei ole sydämentahdistinta ja joilla on sairas sinusoireyhtymä, 2. tai 3. asteen AV-katkos tai bradykardiaan liittyvä pyörtyminen)
  11. Tunnettu, kliinisesti tärkeä trombosytopenia (ts. <100 000/µl)
  12. Tunnettu, kliinisesti tärkeä anemia (esim. <10mg/dl)
  13. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  14. Raskaus tai imetys (premenopausaalisille naisille vaaditaan 2 luotettavaa ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä); hedelmällisessä iässä oleville naisille raskaustesti on pakollinen

  15. Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito (katso esimerkit alla) vahvojen CYP3A-estäjien, CYP3A-substraattien, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit, tai vahvojen CYP3A-induktorien kanssa, joita ei voida lopettaa tutkimuksen ajaksi

    • Vahvat estäjät: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsadoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri, yli 1 litra päivässä greippimehua.
    • Substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi: syklosporiini, kinidiini.
    • Vahvat indusoijat: rifampiini/rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini.
  16. Elinajanodote alle 12 kuukautta, mikä voi johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen tai riskiin menettää seurantaa, aktiivista syöpää
  17. Indikaatio suureen leikkaukseen (esim. syövän hoito, kaulavaltimon leikkaus, aivokirurgia, suuri verisuonikirurgia)
  18. Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ticagrelor
Interventio: Lääke: Ticagrelor verum + Aspiriini lumelääke
Lääke: Ticagrelor
90 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Brilique
Lääke: Placebo - Aspiriini
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Aspiriini
Interventio: Lääke: Aspirin verum + Ticagrelor lumelääke
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia 100 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • PERSE
Lääke: Placebo - Ticagrelor
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE
Aikaikkuna: 12 kuukautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio ja aivohalvaus
12 kuukautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
12 kuukautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa sepelvaltimoiden ohitusleikkauksesta
Vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
12 kuukauden kuluessa sepelvaltimoiden ohitusleikkauksesta
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 12 kuukautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuoleman
12 kuukautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
12 kuukautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
12 kuukautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
12 kuukautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Heribert Schunkert, MD, Deutsches Herzzentrum Munich Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE IDE No. D00112
  • 2012-003630-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa