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CABGを受けている患者の血管イベントの予防のためにチカグレロールとアスピリンを比較する研究 (TiCAB)

2018年8月1日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen

冠動脈バイパス移植手術 TiCAB-CABG における Ticagrelor を受ける患者における血管イベントの予防のためのアスピリンと比較した Ticagrelor の無作為化並行群二重盲検試験

この研究の主な目的は、動脈バイパス手術を受けている患者の主要な心臓および脳血管イベント (MACCE) を予防するために、チカグレロールがアスピリン (ASA) よりも優れているという仮説を検証することです。

主要な効力の MACCE エンドポイントは、冠動脈バイパス手術の 12 か月後の心血管死、心筋梗塞、再発血行再建術、および脳卒中の複合値です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

冠状動脈バイパス手術を受けた安定した患者には、現在、アスピリン単独が抗血小板治療のゴールドスタンダードとなっています。

PLATO 試験の CABG サブスタディ (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0904327) 1,200 人以上の患者からなる研究では、アスピリンとクロピドグレルに無作為に割り付けられた被験者と比較して、アスピリンとチカグレロールを投与された患者の心血管死亡率および全死因死亡率が大幅に減少したことが説得力をもって示されました。 さらに、PLATO CABGサブスタディの結果は、アスピリンの用量が減少するにつれて、チカグレロールの利点が増加することを示しました. したがって、チカグレロル単剤療法 (90mg/日 2 回) は、アスピリン (100mg/日 1 回) 単独よりも有効性が向上し、安全性の最良のバランスを提供するように見えますが、この仮説を支持するデータはこれまでのところありません。

したがって、この研究（TiCAB）は、冠動脈バイパス手術を受けている患者におけるチカグレロルの重要な有効性および安全性研究として割り当てられており、この研究における主要な心臓および脳血管イベント（MACCE）の予防に関して、チカグレロルがアスピリンよりも優れているという仮説を検証することを目的としています。患者集団。

TiCAB 試験は、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群、第 III 相、多施設試験として設計されており、1 日 2 回投与された Ticagrelor 90mg と 1 日 1 回投与されたアスピリン 100mg の有効性と安全性を比較し、MACCE の予防を目的としています。 CABG手術後1年目。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1893

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Schweizer Herz- und Gefässchirurgie
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Bevensen、ドイツ、29549
        • Herz- und Gefäßzentrum
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin、ドイツ、10117
        • charite universitatsmedizin Berlin
      • Bremen、ドイツ、28277
        • Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Cottbus、ドイツ、03048
        • Sana Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Eschweiler、ドイツ、52249
        • St. Antonius Hospital
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg / Bad Krozingen
      • Gießen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klinik St.Georg
      • Hamburg、ドイツ、20299
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mönchengladbach、ドイツ、41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Trier、ドイツ、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin、Brandenburg、ドイツ、16321
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
    • Hesse
      • Rotenburg An Der Fulda、Hesse、ドイツ、36199
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rothenburg an der Fulda
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • Universitätsklinikum Jena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 患者によるインフォームド、書面による同意

  3. CABG手術の適応：

    • 冠状動脈 3 血管疾患、または
    • 左主狭窄、または
    • 左心室機能障害を伴う 2 血管疾患 (<50%)

除外基準:

  1. 心原性ショック、血行動態の不安定性
  2. -CABG後に中止できない経口抗凝固療法または二重抗血小板療法の適応
  3. 付随する非冠動脈手術の必要性（例： バルブ交換）
  4. TicagrelorまたはASAまたはそれらの成分に対する不耐性またはアレルギー
  5. -3か月以内の出血素因の病歴 プレゼンテーション
  6. -プレゼンテーション前の6か月以内の重大な消化管出血の病歴
  7. 頭蓋内出血の病歴
  8. -中等度から重度の肝障害の病歴（Child Pugh BまたはC）
  9. 透析を必要とする慢性腎不全
  10. 徐脈イベントのリスクが高い患者 (例: 洞不全症候群、2度または3度房室ブロック、または徐脈関連の失神を患っているペースメーカーのない患者)
  11. -既知の臨床的に重要な血小板減少症（すなわち <100.000/μl)
  12. -既知の臨床的に重要な貧血（すなわち <10mg/dl)
  13. -過去30日間の別の治験薬またはデバイス研究への参加
  14. 妊娠中または授乳中（閉経前の女性の場合、信頼できる避妊法が 2 つあり、そのうちの 1 つがバリア法でなければなりません）;妊娠の可能性がある女性では、妊娠検査が必須です

  15. -強力なCYP3A阻害剤、狭い治療指数のCYP3A基質、または研究の過程で止めることができない強力なCYP3A誘導剤による併用経口または静脈内療法（以下の例を参照）

    • 強力な阻害剤: ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファザドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル、毎日 1 リットル以上のグレープフルーツ ジュース。
    • 治療指数の狭い基質：シクロスポリン、キニジン。
    • 強力な誘導物質: リファンピン/リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン。
  16. -プロトコールの不遵守につながる可能性のある12か月未満の平均余命、またはフォローアップに失われるリスク、アクティブな癌
  17. 大手術の適応（例： がん治療、頸動脈外科、脳外科、大血管外科）
  18. -本研究における治療の以前の登録または無作為化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティカグレル
介入: 薬物: Ticagrelor verum + アスピリン プラセボ
薬：ティカグレル
90mg 1日2回
他の名前：
  • ブリリック
薬：プラセボ - アスピリン
プラセボ
他の名前：
  • プラセボ
アクティブコンパレータ：アスピリン
介入: 薬物: アスピリン ベルム + Ticagrelor プラセボ
薬：アスピリン
アスピリン100mgを1日1回
他の名前：
  • お尻
薬：プラセボ - ティカグレロール
プラセボ
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マッセ
時間枠：冠動脈バイパス手術後12ヶ月
心血管死、心筋梗塞、標的血管血行再建術、脳卒中の複合
冠動脈バイパス手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死
時間枠：冠動脈バイパス手術後12ヶ月
冠動脈バイパス手術後12ヶ月
主な出血イベント
時間枠：冠動脈バイパス手術後12ヶ月以内
大出血イベントの発生率
冠動脈バイパス手術後12ヶ月以内
すべて死に至る
時間枠：冠動脈バイパス手術後12ヶ月
すべて死に至る
冠動脈バイパス手術後12ヶ月
心筋梗塞
時間枠：冠動脈バイパス手術後12ヶ月
冠動脈バイパス手術後12ヶ月
標的病変血行再建術
時間枠：冠動脈バイパス手術後12ヶ月
冠動脈バイパス手術後12ヶ月
脳卒中
時間枠：冠動脈バイパス手術後12ヶ月
冠動脈バイパス手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Deutsches Herzzentrum Muenchen

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディチェア：Heribert Schunkert, MD、Deutsches Herzzentrum Munich Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月24日

一次修了 (実際)

2018年5月19日

研究の完了 (実際)

2018年5月19日

試験登録日

最初に提出

2012年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月1日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GE IDE No. D00112
  • 2012-003630-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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