Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför Ticagrelor med aspirin för att förebygga vaskulära händelser hos patienter som genomgår CABG (TiCAB)

1 augusti 2018 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

En randomiserad, parallell grupp, dubbelblind studie av Ticagrelor jämfört med aspirin för förebyggande av vaskulära händelser hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation TiCAB-Ticagrelor i CABG

Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att ticagrelor är överlägset Aspirin (ASA) för att förebygga stora kardio- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) hos patienter som genomgår en artärbypassoperation.

Det primära effektmåttet för MACCE är sammansättningen av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, återkommande revaskularisering och stroke tolv månader efter kranskärlsbypassoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För stabila patienter som genomgick en koronar bypass-operation, representerar enbart aspirin för närvarande guldstandarden för behandling mot trombocyter.

CABG-understudien av PLATO-försöket (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0904327) omfattande mer än 1200 patienter har övertygande visat en hög signifikant minskning av kardiovaskulär dödlighet och dödlighet av alla orsaker för patienter som får Aspirin och Ticagrelor jämfört med de patienter som randomiserats till Aspirin plus Clopidogrel. Dessutom visade resultaten av PLATO CABG-substudien att fördelarna med Ticagrelor ökar med minskande aspirindoser. Därför verkar Ticagrelor-monoterapi (2x 90 mg/dag) erbjuda den bästa balansen mellan säkerhet och förväntad förbättrad effekt jämfört med enbart aspirin (1x 100 mg/dag), men hittills finns det inga ytterligare data tillgängliga som stödjer denna hypotes.

Därför är denna studie (TiCAB) tilldelad som en pivotal effekt- och säkerhetsstudie av Ticagrelor hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation och för att testa hypotesen att ticagrelor är överlägset Aspirin för att förebygga stora kardio- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) i detta patientpopulationen.

TiCAB-studien är utformad som en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallell grupp, fas III, multicenterstudie, som jämför effekten och säkerheten av Ticagrelor 90 mg administrerat två gånger dagligen med Aspirin 100 mg en gång dagligen, för att förebygga MACCE inom första året efter CABG-drift.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1893

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Schweizer Herz- und Gefässchirurgie
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Herz- und Gefäßzentrum
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Sana Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg / Bad Krozingen
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20299
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
    • Hesse
      • Rotenburg An Der Fulda, Hesse, Tyskland, 36199
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rothenburg an der Fulda
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre
  2. Informerat, skriftligt samtycke av patienten

  3. Indikation för CABG-kirurgi:

    • kranskärlssjukdom, eller
    • vänster huvudstenos, eller
    • tvåkärlssjukdom med nedsatt vänsterkammarfunktion (<50 %)

Exklusions kriterier:

  1. Kardiogen chock, hemodynamisk instabilitet
  2. Indikation för oral antikoagulation eller dubbel trombocytbehandling som inte kan stoppas efter CABG
  3. Behov av samtidig icke-koronarkirurgi (t.ex. ventilbyte)
  4. Intolerans mot eller allergi mot Ticagrelor eller ASA eller någon av deras ingredienser
  5. Historik av blödande diates inom tre månader före presentation
  6. Historik av betydande gastrointestinala blödningar inom sex månader före presentation
  7. Historik av intrakraniell blödning
  8. Historik med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B eller C)
  9. Kronisk njurinsufficiens som kräver dialys
  10. Patient med ökad risk för bradykardi (t.ex. patienter utan pacemaker som har sick sinus syndrome, 2:a eller 3:e gradens AV-block eller bradykard-relaterad synkope)
  11. Känd, kliniskt viktig trombocytopeni (dvs. <100 000/µl)
  12. Känd, kliniskt viktig anemi (dvs. <10 mg/dl)
  13. Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna
  14. Graviditet eller amning (för premenopausala kvinnor krävs 2 metoder för tillförlitlig preventivmedel, varav en måste vara barriärmetoden); hos kvinnor i fertil ålder är ett graviditetstest obligatoriskt

  15. Samtidig oral eller intravenös behandling (se exempel nedan) med starka CYP3A-hämmare, CYP3A-substrat med snäva terapeutiska index eller starka CYP3A-inducerare som inte kan stoppas under studiens gång

    • Starka hämmare: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, över 1 liter grapefruktjuice dagligen.
    • Substrat med smalt terapeutiskt index: ciklosporin, kinidin.
    • Starka inducerare: rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin.
  16. Förväntad livslängd mindre än 12 månader som kan leda till bristande efterlevnad av protokoll eller risk att gå förlorad till uppföljning, aktiv cancer
  17. Indikation för större operation (t.ex. cancerbehandling, carotiskirurgi, cerebral kirurgi, större kärlkirurgi)
  18. Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ticagrelor
Intervention: Läkemedel: Ticagrelor verum + Aspirin placebo
Läkemedel: Ticagrelor
90 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Brilique
Läkemedel: Placebo - Aspirin
Placebo
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Aspirin
Intervention: Läkemedel: Aspirin verum + Ticagrelor placebo
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 100 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • RÖV
Läkemedel: Placebo - Ticagrelor
Placebo
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACCE
Tidsram: vid 12 månader efter kranskärlsbypassoperation
Sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl och stroke
vid 12 månader efter kranskärlsbypassoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär död
Tidsram: vid 12 månader efter kranskärlsbypassoperation
vid 12 månader efter kranskärlsbypassoperation
Stora blödningshändelser
Tidsram: inom 12 månader efter kranskärlsbypassoperation
Förekomst av större blödningar
inom 12 månader efter kranskärlsbypassoperation
Alla orsakar döden
Tidsram: vid 12 månader efter kranskärlsbypassoperation
Alla orsakar döden
vid 12 månader efter kranskärlsbypassoperation
Hjärtinfarkt
Tidsram: vid 12 månader efter kranskärlsbypassoperation
vid 12 månader efter kranskärlsbypassoperation
Målskada revaskularisering
Tidsram: vid 12 månader efter kranskärlsbypassoperation
vid 12 månader efter kranskärlsbypassoperation
Stroke
Tidsram: vid 12 månader efter kranskärlsbypassoperation
vid 12 månader efter kranskärlsbypassoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Studiestol: Heribert Schunkert, MD, Deutsches Herzzentrum Munich Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

24 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2012

Första postat (Uppskatta)

24 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GE IDE No. D00112
  • 2012-003630-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera