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Étude comparant le ticagrelor à l'aspirine pour la prévention des événements vasculaires chez les patients subissant un PAC (TiCAB)

1 août 2018 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Une étude randomisée, en groupes parallèles et en double aveugle sur le ticagrelor par rapport à l'aspirine pour la prévention des événements vasculaires chez les patients subissant une opération de pontage coronarien TiCAB- Ticagrelor dans le PAC

L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le ticagrelor est supérieur à l'aspirine (AAS) pour la prévention des événements cardio- et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) chez les patients subissant un pontage artériel.

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité MACCE est le composite du décès cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde, de la revascularisation récurrente et de l'accident vasculaire cérébral à douze mois après l'opération de pontage aortocoronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients stables ayant subi un pontage coronarien, l'aspirine seule représente actuellement le gold standard du traitement antiplaquettaire.

La sous-étude CABG de l'essai PLATO (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0904327) comprenant plus de 1200 patients a démontré de manière convaincante une réduction significative élevée de la mortalité cardiovasculaire et toutes causes confondues chez les patients recevant de l'aspirine et du ticagrelor par rapport aux sujets randomisés pour recevoir de l'aspirine plus du clopidogrel. De plus, les résultats de la sous-étude PLATO CABG ont montré que les avantages du ticagrelor augmentent avec la diminution des doses d'aspirine. Par conséquent, le ticagrelor en monothérapie (2 x 90 mg/jour) semble offrir le meilleur équilibre entre la sécurité et l'amélioration de l'efficacité anticipée par rapport à l'aspirine (1 x 100 mg/jour) seule, mais jusqu'à présent, aucune autre donnée n'est disponible pour étayer cette hypothèse.

Par conséquent, cette étude (TiCAB) est désignée comme une étude pivot d'efficacité et de sécurité du ticagrelor chez les patients subissant un pontage coronarien et pour tester l'hypothèse selon laquelle le ticagrelor est supérieur à l'aspirine pour la prévention des événements cardio- et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) dans cette population de patients.

L'essai TiCAB est conçu comme une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles, de phase III, comparant l'efficacité et l'innocuité du ticagrelor 90 mg administré deux fois par jour avec de l'aspirine 100 mg une fois par jour, pour la prévention de la MACCE au sein de la première année après le pontage coronarien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1893

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Bevensen, Allemagne, 29549
        • Herz- und Gefäßzentrum
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Allemagne, 28277
        • Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Cottbus, Allemagne, 03048
        • Sana Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Eschweiler, Allemagne, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg / Bad Krozingen
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg
      • Hamburg, Allemagne, 20299
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Allemagne, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
    • Hesse
      • Rotenburg An Der Fulda, Hesse, Allemagne, 36199
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rothenburg an der Fulda
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Schweizer Herz- und Gefässchirurgie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans ou plus
  2. Consentement éclairé et écrit du patient

  3. Indication pour la chirurgie CABG:

    • maladie coronarienne à trois vaisseaux, ou
    • sténose principale gauche, ou
    • maladie des deux vaisseaux avec altération de la fonction ventriculaire gauche (< 50 %)

Critère d'exclusion:

  1. Choc cardiogénique, instabilité hémodynamique
  2. Indication d'anticoagulation orale ou de bithérapie antiplaquettaire non stoppable après PAC
  3. Nécessité d'une chirurgie non coronarienne concomitante (par ex. remplacement de soupape)
  4. Intolérance ou allergie au ticagrelor ou à l'AAS ou à l'un de leurs ingrédients
  5. Antécédents de diathèse hémorragique dans les trois mois précédant la présentation
  6. Antécédents de saignement gastro-intestinal important dans les six mois précédant la présentation
  7. Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  8. Antécédents d'insuffisance hépatique modérée à sévère (Child Pugh B ou C)
  9. Insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
  10. Patient présentant un risque accru d'événements bradycardiques (par ex. patients sans stimulateur cardiaque qui ont une maladie du sinus, un bloc AV du 2e ou 3e degré ou une syncope liée à la bradycardie)
  11. Thrombocytopénie connue et cliniquement importante (c.-à-d. <100.000/µl)
  12. Anémie connue, cliniquement importante (c.-à-d. <10mg/dl)
  13. Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours
  14. Grossesse ou allaitement (pour les femmes préménopausées, 2 méthodes de contraception fiables, dont une méthode de barrière, sont requises) ; chez les femmes en âge de procréer un test de grossesse est obligatoire

  15. Traitement concomitant par voie orale ou intraveineuse (voir exemples ci-dessous) avec des inhibiteurs puissants du CYP3A, des substrats du CYP3A avec des indices thérapeutiques étroits ou des inducteurs puissants du CYP3A qui ne peuvent pas être arrêtés pendant le cours de l'étude

    • Inhibiteurs puissants : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, télithromycine, clarithromycine, néfazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, plus de 1 litre de jus de pamplemousse par jour.
    • Substrats à index thérapeutique étroit : cyclosporine, quinidine.
    • Inducteurs puissants : rifampine/rifampicine, phénytoïne, carbamazépine.
  16. Espérance de vie inférieure à 12 mois pouvant entraîner une non-conformité au protocole ou un risque d'être perdu de vue, cancer actif
  17. Indication pour une chirurgie majeure (par ex. anticancéreux, chirurgie carotidienne, chirurgie cérébrale, chirurgie vasculaire majeure)
  18. Inscription antérieure ou randomisation du traitement dans la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ticagrélor
Intervention : Médicament : Ticagrelor verum + Aspirine placebo
Médicament: Ticagrélor
90 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Brilique
Médicament: Placebo - Aspirine
Placebo
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Aspirine
Intervention : Médicament : Aspirine verum + Ticagrelor placebo
Médicament: Aspirine
Aspirine 100 mg une fois par jour
Autres noms:
  • CUL
Médicament: Placebo - Ticagrélor
Placebo
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE
Délai: à 12 mois après un pontage coronarien
Composé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, de revascularisation du vaisseau cible et d'accident vasculaire cérébral
à 12 mois après un pontage coronarien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: à 12 mois après un pontage coronarien
à 12 mois après un pontage coronarien
Événements hémorragiques majeurs
Délai: dans les 12 mois suivant un pontage coronarien
Incidence des événements hémorragiques majeurs
dans les 12 mois suivant un pontage coronarien
Toutes causes mortelles
Délai: à 12 mois après un pontage coronarien
Toutes causes mortelles
à 12 mois après un pontage coronarien
Infarctus du myocarde
Délai: à 12 mois après un pontage coronarien
à 12 mois après un pontage coronarien
Revascularisation de la lésion cible
Délai: à 12 mois après un pontage coronarien
à 12 mois après un pontage coronarien
Accident vasculaire cérébral
Délai: à 12 mois après un pontage coronarien
à 12 mois après un pontage coronarien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Heribert Schunkert, MD, Deutsches Herzzentrum Munich Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

24 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2012

Première publication (Estimation)

24 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE IDE No. D00112
  • 2012-003630-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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