Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ticagrelor és az aszpirin összehasonlító vizsgálata az érrendszeri események megelőzésére CABG-n átesett betegeknél (TiCAB)

2018. augusztus 1. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, kettős vak vizsgálat a Ticagrelorról aszpirinnel összehasonlítva a vaszkuláris események megelőzésére olyan betegeknél, akik szívkoszorúér bypass graft műtéten estek át TiCAB-Ticagrelor a CABG-ben

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a ticagrelor jobb, mint az aszpirin (ASA) a súlyos kardio- és cerebrovaszkuláris események (MACCE) megelőzésében az artéria bypass műtéten átesett betegeknél.

Az elsődleges hatékonysági MACCE-végpont a kardiovaszkuláris halálozás, a szívinfarktus, az ismétlődő revascularisatio és a stroke összetettsége a koszorúér bypass műtét után tizenkét hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívkoszorúér bypass műtéten átesett stabil betegek esetében jelenleg az aszpirin jelenti a vérlemezke-ellenes kezelés arany standardját.

A PLATO-próba CABG alvizsgálata (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0904327) A több mint 1200 beteget magába foglaló vizsgálat meggyőzően azt mutatta, hogy az aszpirint és a ticagrelort kapó betegek szív- és érrendszeri és egyéb halálozási aránya jelentősen csökkent, összehasonlítva az Aspirin + Clopidogrel kezelésre randomizált alanyokkal. Ezenkívül a PLATO CABG alvizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Ticagrelor előnyei nőnek az aszpirin dózisának csökkenésével. Ezért úgy tűnik, hogy a Ticagrelor monoterápia (2x 90 mg/nap) kínálja a legjobb egyensúlyt a biztonság és a várhatóan jobb hatékonyság között, mint az önmagában alkalmazott aszpirin (1x 100 mg/nap), de ez idáig nem állnak rendelkezésre további adatok e hipotézis alátámasztására.

Ezért ezt a vizsgálatot (TiCAB) a Ticagrelor kulcsfontosságú hatékonysági és biztonságossági vizsgálataként jelölték ki koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél, és annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a ticagrelor jobb, mint az aszpirin a súlyos kardio- és agyi érrendszeri események (MACCE) megelőzésében. betegpopuláció.

A TiCAB-vizsgálat randomizált, kettős-vak, kettős próba nélküli, párhuzamos csoportos, III. fázisú, multicentrikus vizsgálat, amely a naponta kétszer alkalmazott 90 mg Ticagrelor és a napi egyszeri 100 mg Aspirin hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze a MACCE megelőzésére első évben a CABG műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1893

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Bevensen, Németország, 29549
        • Herz- und Gefäßzentrum
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Németország, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Németország, 28277
        • Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Cottbus, Németország, 03048
        • Sana Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Eschweiler, Németország, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg / Bad Krozingen
      • Gießen, Németország, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg
      • Hamburg, Németország, 20299
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mönchengladbach, Németország, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Nürnberg, Németország, 90419
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Trier, Németország, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Németország, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
    • Hesse
      • Rotenburg An Der Fulda, Hesse, Németország, 36199
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rothenburg an der Fulda
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Németország, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Schweizer Herz- und Gefässchirurgie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb betegek
  2. Tájékozott, írásos beleegyezése a betegtől

  3. A CABG műtét indikációi:

    • koszorúér-háromér betegség, ill
    • bal fő szűkület, ill
    • kétér betegség károsodott bal kamra funkcióval (<50%)

Kizárási kritériumok:

  1. Kardiogén sokk, hemodinamikai instabilitás
  2. Orális antikoaguláns vagy kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia indikációja, amelyet CABG után nem lehet leállítani
  3. Egyidejű, nem koszorúér-műtét szükségessége (pl. szelepcsere)
  4. Ticagrelor vagy ASA vagy bármely összetevő intoleranciája vagy allergia
  5. Vérzéses diatézis a kórtörténetben a bemutatást megelőző három hónapon belül
  6. Jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben a megjelenést megelőző hat hónapon belül
  7. Az intracranialis vérzés anamnézisében
  8. Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás anamnézisében (Child Pugh B vagy C)
  9. Dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség
  10. A bradycardiás események fokozott kockázatával rendelkező beteg (pl. pacemaker nélküli betegek, akiknek beteg sinus szindrómában, 2. vagy 3. fokú AV-blokkban vagy bradycardiával összefüggő syncopeban szenvednek)
  11. Ismert, klinikailag jelentős thrombocytopenia (pl. <100.000/µl)
  12. Ismert, klinikailag jelentős vérszegénység (pl. <10mg/dl)
  13. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az elmúlt 30 napban
  14. Terhesség vagy szoptatás (menopauza előtti nők esetében 2 megbízható fogamzásgátlási módszer szükséges, amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie); fogamzóképes nőknél kötelező a terhességi teszt

  15. Egyidejű orális vagy intravénás terápia (lásd az alábbi példákat) erős CYP3A-gátlókkal, szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrátokkal vagy erős CYP3A-induktorokkal, amelyeket nem lehet leállítani a vizsgálat idejére

    • Erős inhibitorok: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazadon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, napi 1 liter feletti grapefruitlé.
    • Szűk terápiás indexű szubsztrátok: ciklosporin, kinidin.
    • Erős induktorok: rifampin/rifampicin, fenitoin, karbamazepin.
  16. 12 hónapnál rövidebb várható élettartam, ami a protokoll be nem tartását vagy a követés, aktív rák miatti elvesztést okozhatja
  17. Nagy műtétek indikációja (pl. rákkezelés, carotis műtét, agysebészet, nagy érsebészet)
  18. A jelen vizsgálatban a kezelés korábbi felvétele vagy randomizálása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ticagrelor
Beavatkozás: Gyógyszer: Ticagrelor verum + Aspirin placebo
Drog: Ticagrelor
90 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Brilique
Drog: Placebo - Aszpirin
Placebo
Más nevek:
  • Placebo
Aktív összehasonlító: Aszpirin
Beavatkozás: Gyógyszer: Aspirin verum + Ticagrelor placebo
Drog: Aszpirin
Aszpirin 100 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • SZAMÁR
Drog: Placebo – Ticagrelor
Placebo
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACCE
Időkeret: 12 hónappal a koszorúér bypass műtét után
A szív- és érrendszeri halálozás, a szívinfarktus, a célér revaszkularizáció és a stroke összetett
12 hónappal a koszorúér bypass műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 12 hónappal a koszorúér bypass műtét után
12 hónappal a koszorúér bypass műtét után
Súlyos vérzéses események
Időkeret: koszorúér bypass műtét után 12 hónapon belül
A súlyos vérzéses események előfordulása
koszorúér bypass műtét után 12 hónapon belül
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 12 hónappal a koszorúér bypass műtét után
Mindegyik halált okoz
12 hónappal a koszorúér bypass műtét után
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónappal a koszorúér bypass műtét után
12 hónappal a koszorúér bypass műtét után
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 12 hónappal a koszorúér bypass műtét után
12 hónappal a koszorúér bypass műtét után
Stroke
Időkeret: 12 hónappal a koszorúér bypass műtét után
12 hónappal a koszorúér bypass műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Heribert Schunkert, MD, Deutsches Herzzentrum Munich Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE IDE No. D00112
  • 2012-003630-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel