Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące tikagrelor z aspiryną w zapobieganiu zdarzeniom naczyniowym u pacjentów poddawanych CABG (TiCAB)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące tikagrelor z aspiryną w zapobieganiu zdarzeniom naczyniowym u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego TiCAB-Tikagrelor w CABG

Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że tikagrelor jest lepszy od aspiryny (ASA) w zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym i mózgowo-naczyniowym (MACCE) u pacjentów poddawanych operacji pomostowania tętnic.

Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności MACCE jest zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, nawracająca rewaskularyzacja i udar w 12 miesięcy po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla stabilnych pacjentów, którzy przeszli operację pomostowania wieńcowego, sama aspiryna stanowi obecnie złoty standard leczenia przeciwpłytkowego.

Badanie podrzędne CABG w badaniu PLATO (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0904327) obejmujące ponad 1200 pacjentów wykazało w przekonujący sposób wysoką istotną redukcję śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i wszystkich przyczyn u pacjentów otrzymujących aspirynę i tikagrelor w porównaniu z pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej aspirynę i klopidogrel. Ponadto wyniki badania częściowego PLATO CABG wykazały, że korzyści ze stosowania tikagreloru zwiększają się wraz ze zmniejszaniem dawek aspiryny. Dlatego monoterapia tikagrelorem (2x 90 mg/dobę) wydaje się zapewniać najlepszą równowagę między bezpieczeństwem a oczekiwaną lepszą skutecznością w porównaniu z samą aspiryną (1x 100 mg/dobę), ale do tej pory nie ma dostępnych dalszych danych na poparcie tej hipotezy.

Z tego powodu niniejsze badanie (TiCAB) zostało przypisane jako kluczowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa tikagreloru u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego oraz w celu sprawdzenia hipotezy, że tikagrelor jest lepszy od aspiryny w zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym i mózgowo-naczyniowym (MACCE) w tej grupie pacjentów. populacja pacjentów.

Badanie TiCAB zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie III fazy, w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo tikagreloru w dawce 90 mg podawanego dwa razy na dobę z aspiryną w dawce 100 mg raz na dobę, w zapobieganiu MACCE w pierwszy rok po operacji CABG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1893

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Bevensen, Niemcy, 29549
        • Herz- und Gefäßzentrum
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • Sana Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Eschweiler, Niemcy, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg / Bad Krozingen
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg
      • Hamburg, Niemcy, 20299
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Niemcy, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
    • Hesse
      • Rotenburg An Der Fulda, Hesse, Niemcy, 36199
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rothenburg an der Fulda
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Schweizer Herz- und Gefässchirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  2. Świadoma, pisemna zgoda pacjenta

  3. Wskazania do zabiegu CABG:

    • choroba trzech naczyń wieńcowych lub
    • zwężenie pnia lewego lub
    • choroba dwunaczyniowa z upośledzoną funkcją lewej komory (<50%)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczna
  2. Wskazanie do doustnej antykoagulacji lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej, których nie można przerwać po CABG
  3. Konieczność jednoczesnej operacji innej niż wieńcowa (np. wymiana zaworu)
  4. Nietolerancja lub alergia na tikagrelor lub ASA lub którykolwiek z ich składników
  5. Historia skazy krwotocznej w ciągu trzech miesięcy przed zgłoszeniem
  6. Historia znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu sześciu miesięcy przed zgłoszeniem
  7. Historia krwotoku śródczaszkowego
  8. Historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (Child Pugh B lub C)
  9. Przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy
  10. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń bradykardii (np. pacjenci bez rozrusznika serca z zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem przedsionkowo-komorowym 2. lub 3. stopnia lub omdleniami związanymi z bradykardią)
  11. Znana klinicznie istotna małopłytkowość (tj. <100 000/µl)
  12. Znana klinicznie istotna niedokrwistość (tj. <10 mg/dl)
  13. Uczestnictwo w innym badaniu badającym lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni
  14. Ciąża lub laktacja (dla kobiet przed menopauzą wymagane są 2 skuteczne metody antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną); u kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy jest obowiązkowy

  15. Jednoczesna terapia doustna lub dożylna (patrz przykłady poniżej) silnymi inhibitorami CYP3A, substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym lub silnymi induktorami CYP3A, której nie można przerwać w trakcie badania

    • Silne inhibitory: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazadon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir, ponad 1 litr dziennie soku grejpfrutowego.
    • Substraty o wąskim indeksie terapeutycznym: cyklosporyna, chinidyna.
    • Silne induktory: ryfampicyna/ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina.
  16. Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy, która może skutkować niezgodnością z protokołem lub ryzykiem utraty kontroli, aktywny rak
  17. Wskazania do dużych operacji (np. leczenie raka, chirurgia tętnicy szyjnej, chirurgia mózgu, poważna chirurgia naczyniowa)
  18. Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor
Interwencja: Lek: tikagrelor verum + aspiryna placebo
Lek: Tikagrelor
Dawka 90 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Brylant
Lek: Placebo - Aspiryna
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Aspiryna
Interwencja: Lek: Aspiryna verum + Tikagrelor placebo
Lek: Aspiryna
Aspiryna 100 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • TYŁEK
Lek: Placebo – Tikagrelor
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego i udar
w 12 miesięcy po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
w 12 miesięcy po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Poważne krwawienia
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji pomostowania aorty wieńcowej
Częstość występowania poważnych krwawień
w ciągu 12 miesięcy po operacji pomostowania aorty wieńcowej
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Wszystkie powodują śmierć
w 12 miesięcy po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
w 12 miesięcy po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
w 12 miesięcy po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Udar
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
w 12 miesięcy po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heribert Schunkert, MD, Deutsches Herzzentrum Munich Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

24 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE IDE No. D00112
  • 2012-003630-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj