Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin ticagrelor wordt vergeleken met aspirine voor de preventie van vasculaire gebeurtenissen bij patiënten die CABG ondergaan (TiCAB)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Een gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde studie van ticagrelor vergeleken met aspirine voor de preventie van vasculaire gebeurtenissen bij patiënten die coronaire bypassoperatie ondergaan TiCAB- Ticagrelor bij CABG

Het primaire doel van deze studie is om de hypothese te testen dat ticagrelor superieur is aan aspirine (ASA) voor de preventie van ernstige cardio- en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) bij patiënten die een bypassoperatie ondergaan.

Het primaire MACCE-eindpunt voor de werkzaamheid is de samenstelling van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, recidiverende revascularisatie en beroerte twaalf maanden na coronaire bypassoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor stabiele patiënten die een coronaire bypass-operatie hebben ondergaan, vertegenwoordigt aspirine alleen momenteel de gouden standaard voor antibloedplaatjesbehandeling.

De CABG-substudie van de PLATO-trial (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0904327) die meer dan 1200 patiënten omvatte, heeft op overtuigende wijze een zeer significante vermindering van cardiovasculaire en mortaliteit door alle oorzaken aangetoond voor patiënten die aspirine en ticagrelor kregen in vergelijking met de proefpersonen die gerandomiseerd waren naar aspirine plus clopidogrel. Bovendien toonden de resultaten van de PLATO CABG-substudie aan dat de voordelen van Ticagrelor toenemen bij afnemende doses aspirine. Daarom lijkt monotherapie met ticagrelor (2x 90 mg/dag) de beste balans te bieden tussen veiligheid en verwachte verbeterde werkzaamheid in vergelijking met aspirine (1x 100 mg/dag) alleen, maar tot nu toe zijn er geen verdere gegevens beschikbaar om deze hypothese te ondersteunen.

Daarom is deze studie (TiCAB) toegewezen als een centrale werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Ticagrelor bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan en om de hypothese te testen dat ticagrelor superieur is aan aspirine voor de preventie van ernstige cardio- en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) in deze patiëntenpopulatie.

De TiCAB-studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groep, fase III, multicenter studie, waarin de werkzaamheid en veiligheid van Ticagrelor 90 mg tweemaal daags wordt vergeleken met aspirine 100 mg eenmaal daags, voor de preventie van MACCE binnen de eerste jaar na CABG-operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1893

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Bevensen, Duitsland, 29549
        • Herz- und Gefäßzentrum
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Duitsland, 28277
        • Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Cottbus, Duitsland, 03048
        • Sana Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Eschweiler, Duitsland, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg / Bad Krozingen
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg
      • Hamburg, Duitsland, 20299
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Duitsland, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
    • Hesse
      • Rotenburg An Der Fulda, Hesse, Duitsland, 36199
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rothenburg an der Fulda
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Schweizer Herz- und Gefässchirurgie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Geïnformeerde, schriftelijke toestemming van de patiënt

  3. Indicatie voor CABG-operatie:

    • coronaire drievatziekte, of
    • linker hoofdstenose, of
    • ziekte van twee vaten met verminderde linkerventrikelfunctie (<50%)

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit
  2. Indicatie voor orale antistolling of dubbele plaatjesaggregatieremmers die niet kan worden gestopt na CABG
  3. Noodzaak van gelijktijdige niet-coronaire chirurgie (bijv. klep vervangen)
  4. Intolerantie voor of allergie voor Ticagrelor of ASA of een van hun ingrediënten
  5. Geschiedenis van bloedingsdiathese binnen drie maanden voorafgaand aan presentatie
  6. Geschiedenis van significante gastro-intestinale bloedingen binnen zes maanden voorafgaand aan presentatie
  7. Geschiedenis van intracraniële bloeding
  8. Voorgeschiedenis van matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh B of C)
  9. Chronische nierinsufficiëntie die dialyse vereist
  10. Patiënt met een verhoogd risico op bradycardie (bijv. patiënten zonder pacemaker die lijden aan het sick-sinussyndroom, 2e of 3e graads AV-blok of bradycardie-gerelateerde syncope)
  11. Bekende, klinisch belangrijke trombocytopenie (d.w.z. <100.000/µl)
  12. Bekende, klinisch belangrijke anemie (d.w.z. <10mg/dl)
  13. Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen
  14. Zwangerschap of borstvoeding (voor premenopauzale vrouwen zijn 2 methoden van betrouwbare anticonceptie vereist, waarvan er één een barrièremethode moet zijn); bij vrouwen die zwanger kunnen worden is een zwangerschapstest verplicht

  15. Gelijktijdige orale of intraveneuze therapie (zie onderstaande voorbeelden) met sterke CYP3A-remmers, CYP3A-substraten met smalle therapeutische indicaties of sterke CYP3A-inductoren die niet kunnen worden gestopt tijdens het onderzoek

    • Sterke remmers: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, dagelijks meer dan 1 liter grapefruitsap.
    • Substraten met smalle therapeutische index: ciclosporine, kinidine.
    • Sterke inductoren: rifampicine/rifampicine, fenytoïne, carbamazepine.
  16. Levensverwachting van minder dan 12 maanden die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of een risico op lost to follow-up, actieve kanker
  17. Indicatie voor een grote operatie (bijv. behandeling van kanker, halsslagaderchirurgie, hersenchirurgie, grote vaatchirurgie)
  18. Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor
Interventie: Medicijn: Ticagrelor verum + Aspirine placebo
Geneesmiddel: Ticagrelor
90 mg tweemaal daagse dosis
Andere namen:
  • Briljant
Geneesmiddel: Placebo - Aspirine
Placebo
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Aspirine
Interventie: Geneesmiddel: Aspirine verum + Ticagrelor-placebo
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 100 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • KONT
Geneesmiddel: Placebo-Ticagrelor
Placebo
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE
Tijdsspanne: 12 maanden na bypassoperatie van de kransslagader
Samenstelling van cardiovasculaire dood, myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat en beroerte
12 maanden na bypassoperatie van de kransslagader

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden na bypassoperatie van de kransslagader
12 maanden na bypassoperatie van de kransslagader
Ernstige bloedingen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na bypassoperatie aan de kransslagader
Incidentie van ernstige bloedingen
binnen 12 maanden na bypassoperatie aan de kransslagader
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden na bypassoperatie van de kransslagader
Allemaal doodsoorzaak
12 maanden na bypassoperatie van de kransslagader
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden na bypassoperatie van de kransslagader
12 maanden na bypassoperatie van de kransslagader
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden na bypassoperatie van de kransslagader
12 maanden na bypassoperatie van de kransslagader
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden na bypassoperatie van de kransslagader
12 maanden na bypassoperatie van de kransslagader

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Heribert Schunkert, MD, Deutsches Herzzentrum Munich Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

24 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE IDE No. D00112
  • 2012-003630-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren