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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01757925
아동 비만 중재에서 상업적 게임 영향 평가
최근 연구자들은 건강 관련 참여 및 행동 변화를 위한 게임 플레이, 역학 및 심리학의 사용에 관심을 가졌습니다. 초기 연구에서 게임을 통해 건강 지식 및/또는 행동이 어느 정도 증가한 것으로 나타났지만, 변화를 위한 매개체가 인지된 좌식 행동과 관련되어 있다는 우려가 남아 있습니다(6).
보다 최근에는 상업적으로 이용 가능한 게임 장치가 게임 경험에 추가된 새로운 "키네틱 컨트롤러" 세트를 통해 신체 활동을 직접 촉진할 수 있습니다. UHG는 BMI 백분위수가 85 이상인 과체중 및/또는 비만 어린이의 파일럿 그룹 사이에서 구현될 JOIN(위에서 설명)의 두 번째 반복과 관련하여 이러한 운동 컨트롤러 기술 중 가장 최신을 평가할 계획입니다.
이 연구는 6세에서 12세 사이의 약 70명의 어린이를 대상으로 체중 관리 프로그램의 맥락에서 신체 활동 수준에 대한 상업용 컨트롤러 없는 운동 게임 및 엔터테인먼트 경험(EGEE)의 효과를 평가합니다. 이 연구는 두 그룹의 어린이에서 16주 동안 신체 활동 수준의 차이를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
UHG의 건강 개혁 및 현대화 센터는 WMA 또는 WM+E 그룹에 무작위로 배정된 어린이들 사이에서 가속도계로 평가한 신체 활동 수준을 비교할 것입니다. 이 평가의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 세션 1, 8, 15(세션은 일반적으로 파트당 1주) 후 신체 활동(경증, 중등도 및 고강도)의 일일 시간 변화에 대해 두 그룹을 비교합니다. 공휴일 일정으로 인해 세션 사이에 2주가 소요될 수 있습니다.)
- 각각 세션 1, 8, 15 이후 좌식 행동의 일일 분 변화에 대해 두 그룹을 비교합니다.
- 세션 1, 8 및 16주에서 각각 상대적 체중(체중, BMI 백분위수, BMI z-점수)의 변화에 대해 두 그룹을 비교합니다.
- 각각 1주, 8주 및 16주에 프로그램 만족도 측정에 대해 두 그룹을 비교합니다.
연구 요구 사항을 충족하려면 다음과 같은 세션 후 세션에 참여해야 합니다.
- 부모와 자녀가 서명한 동의서.
- 아이는 운동 게임과 유사한 신체 활동에 참여할 수 있어야 합니다.
- 가족은 Microsoft Kinect를 지원하는 TV/모니터가 있어야 합니다.
- 가족은 집에서 인터넷에 연결되어 있어야 합니다.
연구에 참여하기로 한 가족의 결정은 JOIN 프로그램에 완전히 참여할 수 있는 아동/부모의 전반적인 능력에 영향을 미치지 않습니다. 모든 JOIN 프로그램 자료는 JOIN 참가자가 연구 참여에 동의하는지 여부와 관계없이 동일합니다. 연구의 모든 측면은 표준 수업 시간 외에 수행됩니다. 관심이 있고 적격한 참가자는 첫 번째 JOIN 수업 직후에 연구 방문에 참석할 예정입니다. 해당 연구 방문 동안 부모/자녀로부터 서면 동의서/동의서를 얻을 것입니다.
참가자가 등록에 동의하고 동의/동의를 받으면 무작위로 배정된 연구 그룹에 대한 정보를 받게 됩니다. 두 가지 옵션이 있습니다: 1) 단독 체중 관리 또는 2) 체중 관리와 운동 게임 및 엔터테인먼트 경험. 무작위화는 그룹 수준에서 발생합니다(즉, 수요일 5시 그룹의 모든 동의/동의 어린이). 수업은 등록에 따라 2인 1조로 무작위 배정됩니다.
치료 JOIN은 16주 핵심 대면 그룹 세션과 8개월 마스터 그룹 세션으로 구성됩니다. JOIN 프로그램은 1년 동안 지속되지만 연구는 처음 16주 동안만 진행됩니다. YMCA 세션은 75분 동안 지속되며 각 세션 전에 아동의 체중 평가를 포함합니다. 그룹은 YMCA 조력자가 이끌고 있습니다. 처음 16개 세션의 주제는 다음과 같습니다.
아동 활동 모니터. 세션 1, 8, 15에서 액티그래프는 그룹 1과 2의 각 참여 아동에게 배포됩니다. 각 아동은 깨어 있는 시간 동안 1주(7일) 동안 액티그래프를 착용하고 다음 세션에서 반환합니다. 활동 모니터는 참가자에게 피드백을 제공하지 않으며 다운로드된 데이터를 통해 앉아 있는 행동뿐만 아니라 신체 활동(가벼움, 보통, 격렬함)의 객관적인 측정을 제공합니다. GT3XE Triaxial Activity Monitor w/Extended Memory®(Actigraph에서 생산)는 작은 전방향 가속도계(Actigraph)로, 대상자의 신체 활동 및 에너지 소비 수준을 측정하기 위해 이미 FDA의 승인을 받았습니다. 활동 모니터(Actigraph)는 조정 가능한 벨트에 부착된 엉덩이 높이에 착용하는 1인치 x 1인치의 작은 장치입니다(역시 연구에서 제공됨). 벨트는 옷 아래 또는 위에 착용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- YMCA Andvore
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Lawrence, Massachusetts, 미국, 01840
- YMCA Lawrence
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- YMCA Merrimack Valley of MAss
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Westborough, Massachusetts, 미국, 01580
- YMCA Boroughs
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Rhode Island
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Barrington, Rhode Island, 미국, 02806
- Barrinton YMCA
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Seakonk, Rhode Island, 미국, 02771
- Newman YMCA
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- YMCA Kent
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Texas
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Missouri City, Texas, 미국, 77498
- Jones Elementary
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Richmond, Texas, 미국, 77407
- Barabara Jordan Elementary
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Sugarland, Texas, 미국, 77498
- Oyster Creek Elementary
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Sugraland, Texas, 미국, 77498
- Townwest Elementary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모 또는 보호자와 함께하는 6-12세 어린이.
- 자녀는 JOIN 프로그램에 등록해야 합니다.
- 자녀는 BMI가 85번째 백분위수여야 합니다.
제외 기준:
- 영어를 구사하는 참가자에 한함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인 게임
참가자는 체중 관리 프로그램과 액티브 게임 장치를 받게 됩니다.
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16개의 주간 그룹 세션으로 구성된 포괄적인 소아 체중 관리 프로그램
참가자에게는 게임 장치와 게임 2개가 제공됩니다(기준선에 1개, 8주차에 1개).
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
참가자는 적극적인 게임 없이 체중 관리 프로그램을 받게 됩니다.
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16개의 주간 그룹 세션으로 구성된 포괄적인 소아 체중 관리 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MVPA
기간: 16주
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가속도계로 평가한 16주차 MVPA의 그룹 간 차이
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상대 무게
기간: 16주
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16주차에 그룹 간 % 과체중, bmi z-점수의 차이
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16주
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삶의 질
기간: 16주
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부모와 자녀가 평가한 소아 삶의 질적 집단 간 차이
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16주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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