Evaluering av en kommersiell spilleffekt i en intervensjon med fedme hos barn
Nylig har forskere vært interessert i bruk av spill, mekanikk og psykologi for helserelatert engasjement og atferdsendring. Mens innledende studier har vist en viss økning i helsekunnskap og/eller atferd gjennom spilling, er det fortsatt bekymring for at redskapen for endring er assosiert med en oppfattet stillesittende atferd (6).
Nylig er kommersielt tilgjengelige spillenheter i stand til å fremme fysisk aktivitet direkte gjennom et nytt sett med "kinetiske kontrollere" lagt til spillopplevelsen. UHG planlegger å evaluere den nyeste av disse kinetiske kontrollerteknologiene i sammenheng med en andre iterasjon av JOIN (beskrevet ovenfor) som skal implementeres blant en pilotgruppe av overvektige og/eller overvektige barn hvis BMI-persentil er over 85.
Denne studien vil evaluere effekten av en kommersiell kontrollfri treningsspill og underholdningsopplevelse (EGEE) på fysisk aktivitetsnivå i sammenheng med et vektkontrollprogram hos omtrent 70 barn i alderen 6 til 12. Studien skal sammenligne forskjellene i fysisk aktivitetsnivå over 16 uker hos to grupper barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Senter for helsereform og modernisering ved UHG vil sammenligne nivåer av fysisk aktivitet, vurdert ved akselerometri, blant barn tilfeldig tildelt WMA- eller WM+E-grupper. Spesifikke mål med denne evalueringen er:
- Sammenlign de to gruppene på endringer i de daglige minuttene med fysisk aktivitet (mild, moderat og kraftig) etter henholdsvis økt 1, 8 og 15 (økter er vanligvis en uke per del. På grunn av ferieplaner kan det gå to uker mellom øktene).
- Sammenlign de to gruppene om endringer i de daglige minuttene av stillesittende atferd etter henholdsvis økt 1, 8 og 15
- Sammenlign de to gruppene på endringer i relativ vekt (vekt, BMI persentil, BMI z-score) ved øktene 1, 8 og 16 uker, henholdsvis
- Sammenlign de to gruppene på mål for programtilfredshet ved henholdsvis 1, 8 og 16 uker
Deltakelse i postøkten en økt er nødvendig for å være kvalifisert for studiekravene inkluderer:
- Et signert samtykke/samtykke fra forelder og barn.
- Barnet skal kunne delta i fysisk aktivitet tilsvarende treningsspilling
- Familien må ha en TV/skjerm som støtter Microsoft Kinect
- Familien skal ha internettforbindelse i hjemmet
Familiens beslutning om å delta i studien påvirker ikke barnets/forelderens generelle evne til å delta fullt ut i JOIN-programmet. Alt JOIN-programmateriell vil være det samme uansett om JOIN-deltakerne godtar å være med i studien. Alle aspekter av studiet vil bli gjennomført utenom standard timetid. Interesserte og kvalifiserte deltakere vil etter planen delta på et studiebesøk umiddelbart etter deres første JOIN-time. Under studiebesøket vil det innhentes skriftlig informert samtykke/samtykke fra forelder/barn.
Når en deltaker har samtykket til å melde seg på og har fått samtykke/samtykke, vil han/hun bli informert om studiegruppen han/hun er tilfeldig tildelt. Det er to alternativer: 1) vektkontroll alene eller 2) vektkontroll pluss treningsspill og underholdningsopplevelse. Randomisering vil skje på gruppenivå (dvs. alle samtykkende/samtykkede barn i onsdag kl 5-gruppen). Klassene vil bli randomisert i par på 2 og basert på påmelding.
Behandling JOIN består av 16 ukentlige Core in-person gruppeøkter etterfulgt av 8 månedlige mestringsgruppeøkter. Mens JOIN-programmet fortsetter i ett år, vil studien bare finne sted i løpet av de første 16 ukene. YMCA-økter varer i 75 minutter og inkluderer en vektvurdering av barnet før hver økt. Gruppene ledes av en KFUM-tilrettelegger. Emnene for de første 16 øktene er listet opp nedenfor.
Barneaktivitetsmonitor. På økter 1, 8 og 15 vil en actigraph bli delt ut til hvert deltakende barn i gruppe 1 og 2. Hvert barn vil bruke det i 1 uke (7 dager) i våkne timer, og returnere det ved neste økt. En aktivitetsmonitor gir ingen tilbakemelding til deltakerne og gir et objektivt mål på fysisk aktivitet (mild, moderat, kraftig) samt stillesittende atferd gjennom nedlastede data. GT3XE Triaxial Activity Monitor m/Extended Memory® (produsert av Actigraph) er et lite, rundstrålende akselerometer (Actigraph), som allerede er godkjent av FDA for å måle individets fysiske aktivitet og energiforbruksnivå. Aktivitetsmåleren (Actigraph) er en liten enhet på 1 tomme x 1 tomme som bæres på hoftenivå festet til et justerbart belte (også levert av studien). Beltet kan brukes under eller over klær.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- YMCA Andvore
-
Lawrence, Massachusetts, Forente stater, 01840
- YMCA Lawrence
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- YMCA Merrimack Valley of MAss
-
Westborough, Massachusetts, Forente stater, 01580
- YMCA Boroughs
-
-
Rhode Island
-
Barrington, Rhode Island, Forente stater, 02806
- Barrinton YMCA
-
Seakonk, Rhode Island, Forente stater, 02771
- Newman YMCA
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- YMCA Kent
-
-
Texas
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77498
- Jones Elementary
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77407
- Barabara Jordan Elementary
-
Sugarland, Texas, Forente stater, 77498
- Oyster Creek Elementary
-
Sugraland, Texas, Forente stater, 77498
- Townwest Elementary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 - 12 med foreldre eller Gaurdian.
- Barnet må melde seg på JOIN-programmet,
- Barn må ha en BMI i 85. persentil
Ekskluderingskriterier:
- Kun engelsktalende deltakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt spill
Deltakerne vil motta et vektkontrollprogram pluss aktiv spillenhet
|
et omfattende peditrisk vektkontrollprogram bestående av 16 ukentlige gruppeøkter
deltakerne vil få en spilleenhet og 2 spill (1 ved baseline og 1 ved uke 8)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta et vektkontrollprogram uten aktivt spill
|
et omfattende peditrisk vektkontrollprogram bestående av 16 ukentlige gruppeøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MVPA
Tidsramme: 16 uker
|
forskjell mellom grupper i MVPA ved uke 16 som vurderes ved akselerometri
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
relativ vekt
Tidsramme: 16 uker
|
forskjell i % overvekt, bmi z-score mellom grupper ved uke 16
|
16 uker
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
|
Forskjeller mellom grupper i pediatrisk livskvalitet vurdert av foreldre og barn
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JXBX 2012 11-214
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .