- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01757925
Bewertung der Auswirkungen von kommerziellem Spielen bei einer Intervention gegen Fettleibigkeit bei Kindern
In letzter Zeit interessieren sich Forscher für den Einsatz von Spielmechaniken, Mechaniken und Psychologie für gesundheitsbezogenes Engagement und Verhaltensänderungen. Während erste Studien eine gewisse Steigerung des Gesundheitswissens und/oder des Gesundheitsverhaltens durch Spielen gezeigt haben, besteht weiterhin die Sorge, dass das Vehikel für Veränderungen mit einem wahrgenommenen sitzenden Verhalten verbunden ist (6).
In jüngerer Zeit sind kommerziell erhältliche Spielgeräte in der Lage, körperliche Aktivität direkt zu fördern, indem sie dem Spielerlebnis eine neue Reihe von „kinetischen Controllern“ hinzufügen. UHG plant, die neuesten dieser kinetischen Steuerungstechnologien im Rahmen einer zweiten Iteration von JOIN (oben beschrieben) zu evaluieren, die in einer Pilotgruppe übergewichtiger und/oder fettleibiger Kinder implementiert werden soll, deren BMI-Perzentil über dem 85. liegt.
In dieser Studie wird die Wirkung eines kommerziellen, Controller-freien Exercise Gaming and Entertainment Experience (EGEE) auf das körperliche Aktivitätsniveau im Rahmen eines Gewichtsmanagementprogramms bei etwa 70 Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren bewertet. In der Studie werden die Unterschiede im körperlichen Aktivitätsniveau über einen Zeitraum von 16 Wochen bei zwei Gruppen von Kindern verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Zentrum für Gesundheitsreform und Modernisierung an der UHG wird die durch Akzelerometrie ermittelte körperliche Aktivität von Kindern vergleichen, die zufällig den WMA- oder WM+E-Gruppen zugeordnet werden. Konkrete Ziele dieser Evaluation sind:
- Vergleichen Sie die beiden Gruppen hinsichtlich der Veränderungen der täglichen Minuten körperlicher Aktivität (leicht, mäßig und intensiv) nach den Sitzungen 1, 8 bzw. 15 (die Sitzungen dauern normalerweise jeweils eine Woche). Aufgrund von Feiertagen kann zwischen den Sitzungen ein Zeitraum von zwei Wochen liegen.
- Vergleichen Sie die beiden Gruppen hinsichtlich der Veränderungen der täglichen Minuten des sitzenden Verhaltens nach den Sitzungen 1, 8 bzw. 15
- Vergleichen Sie die beiden Gruppen hinsichtlich der Veränderungen des relativen Gewichts (Gewicht, BMI-Perzentil, BMI-Z-Score) in den Sitzungen 1, 8 bzw. 16 Wochen
- Vergleichen Sie die beiden Gruppen hinsichtlich der Messung der Programmzufriedenheit nach 1, 8 bzw. 16 Wochen
Die Teilnahme an der Nachsitzung (eine Sitzung) ist erforderlich, um für die folgenden Studienanforderungen in Frage zu kommen:
- Eine unterschriebene Einwilligung/Einverständniserklärung der Eltern und des Kindes.
- Das Kind muss in der Lage sein, sich körperlich zu betätigen, ähnlich wie beim Sportspielen
- Die Familie muss über einen Fernseher/Monitor verfügen, der Microsoft Kinect unterstützt
- Die Familie muss zu Hause über einen Internetanschluss verfügen
Die Entscheidung der Familie, an der Studie teilzunehmen, hat keinen Einfluss auf die allgemeine Fähigkeit des Kindes/Elternteils, vollständig am JOIN-Programm teilzunehmen. Alle Materialien des JOIN-Programms sind gleich, unabhängig davon, ob JOIN-Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmen oder nicht. Alle Aspekte des Studiums werden außerhalb der regulären Unterrichtszeit durchgeführt. Interessierte und berechtigte Teilnehmer werden unmittelbar nach ihrem ersten JOIN-Kurs zu einem Studienbesuch eingeladen. Während dieses Studienbesuchs wird eine schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung des Elternteils/Kindes eingeholt.
Sobald ein Teilnehmer der Einschreibung zugestimmt hat und eingewilligt/zugestimmt hat, wird er/sie über die Studiengruppe informiert, der er/sie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurde. Es gibt zwei Optionen: 1) Gewichtsmanagement allein oder 2) Gewichtsmanagement plus Training, Spiel- und Unterhaltungserlebnis. Die Randomisierung erfolgt auf Gruppenebene (d. h. alle eingewilligten/zustimmenden Kinder in der Gruppe „Mittwoch um 17 Uhr“). Die Kurse werden nach dem Zufallsprinzip in 2er-Paaren eingeteilt und basieren auf der Einschreibung.
Die JOIN-Behandlung besteht aus 16 wöchentlichen Core-Gruppensitzungen, gefolgt von 8 monatlichen Mastery-Gruppensitzungen. Während das JOIN-Programm ein Jahr lang läuft, findet die Studie nur in den ersten 16 Wochen statt. Die YMCA-Sitzungen dauern 75 Minuten und beinhalten vor jeder Sitzung eine Gewichtsbeurteilung des Kindes. Die Gruppen werden von einem YMCA-Moderator geleitet. Die Themen für die ersten 16 Sitzungen sind unten aufgeführt.
Aktivitätsmonitor für Kinder. In den Sitzungen 1, 8 und 15 wird jedem teilnehmenden Kind in Gruppe 1 und 2 ein Aktigraph ausgehändigt. Jedes Kind trägt es eine Woche lang (7 Tage) während der Wachstunden und gibt es bei der nächsten Sitzung zurück. Ein Aktivitätsmonitor gibt den Teilnehmern kein Feedback und bietet durch heruntergeladene Daten eine objektive Messung der körperlichen Aktivität (leicht, mäßig, intensiv) sowie des sitzenden Verhaltens. Der GT3XE Triaxial Activity Monitor mit Extended Memory® (hergestellt von Actigraph) ist ein kleiner, omnidirektionaler Beschleunigungsmesser (Actigraph), der bereits von der FDA für die Messung der körperlichen Aktivität und des Energieverbrauchs von Probanden zugelassen wurde. Der Aktivitätsmonitor (Actigraph) ist ein kleines, 1 x 1 Zoll großes Gerät, das auf Hüfthöhe getragen wird und an einem verstellbaren Gürtel befestigt ist (ebenfalls von der Studie bereitgestellt). Der Gürtel kann unter oder über der Kleidung getragen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- YMCA Andvore
-
Lawrence, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01840
- YMCA Lawrence
-
Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- YMCA Merrimack Valley of MAss
-
Westborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01580
- YMCA Boroughs
-
-
Rhode Island
-
Barrington, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02806
- Barrinton YMCA
-
Seakonk, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02771
- Newman YMCA
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- YMCA Kent
-
-
Texas
-
Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77498
- Jones Elementary
-
Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
- Barabara Jordan Elementary
-
Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77498
- Oyster Creek Elementary
-
Sugraland, Texas, Vereinigte Staaten, 77498
- Townwest Elementary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Eltern oder Gaurdian.
- Das Kind muss für das JOIN-Programm angemeldet sein.
- Das Kind muss einen BMI im 85. Perzentil haben
Ausschlusskriterien:
- Nur englischsprachige Teilnehmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktives Spielen
Die Teilnehmer erhalten ein Gewichtsmanagementprogramm sowie ein aktives Spielgerät
|
ein umfassendes Programm zur Gewichtskontrolle bei Kindern, bestehend aus 16 wöchentlichen Gruppensitzungen
Die Teilnehmer erhalten ein Spielgerät und zwei Spiele (1 zu Studienbeginn und 1 in Woche 8).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein Gewichtsmanagementprogramm ohne aktives Spielen
|
ein umfassendes Programm zur Gewichtskontrolle bei Kindern, bestehend aus 16 wöchentlichen Gruppensitzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MVPA
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Unterschied zwischen den Gruppen im MVPA in Woche 16, ermittelt durch Akzelerometrie
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
relatives Gewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Unterschied in % Übergewicht, BMI-Z-Score zwischen den Gruppen in Woche 16
|
16 Wochen
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Unterschiede zwischen Gruppen in der pädiatrischen Lebensqualität, wie von Eltern und Kindern beurteilt
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JXBX 2012 11-214
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