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Évaluation de l'impact d'un jeu commercial dans une intervention sur l'obésité infantile

28 décembre 2012 mis à jour par: Dr. Deneen Vojta, UnitedHealth Group

Récemment, des chercheurs se sont intéressés à l'utilisation du jeu, de la mécanique et de la psychologie pour l'engagement lié à la santé et le changement de comportement. Bien que les premières études aient montré une certaine augmentation des connaissances et/ou des comportements en matière de santé grâce au jeu, il reste à craindre que le véhicule du changement soit associé à un comportement sédentaire perçu (6).

Plus récemment, les appareils de jeu disponibles dans le commerce sont capables de promouvoir directement l'activité physique grâce à un nouvel ensemble de "contrôleurs cinétiques" ajoutés à l'expérience de jeu. UHG prévoit d'évaluer la plus récente de ces technologies de contrôleur cinétique dans le cadre d'une deuxième itération de JOIN (décrit ci-dessus) à mettre en œuvre auprès d'un groupe pilote d'enfants en surpoids et/ou obèses dont l'IMC est supérieur au 85e centile.

Cette étude évaluera l'effet d'une expérience commerciale de jeu et de divertissement d'exercice sans contrôleur (EGEE) sur les niveaux d'activité physique dans le contexte d'un programme de gestion du poids chez environ 70 enfants âgés de 6 à 12 ans. L'étude comparera les différences dans les niveaux d'activité physique sur 16 semaines dans deux groupes d'enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le Centre pour la réforme et la modernisation de la santé de l'UHG comparera les niveaux d'activité physique, évalués par accélérométrie, chez les enfants assignés au hasard aux groupes WMA ou WM+E. Les objectifs spécifiques de cette évaluation sont :

  • Comparez les deux groupes sur les changements dans les minutes quotidiennes d'activité physique (légère, modérée et vigoureuse) après les sessions 1, 8 et 15, respectivement (les sessions durent généralement une semaine par partie. En raison des horaires de vacances, il peut y avoir un intervalle de deux semaines entre les sessions).
  • Comparez les deux groupes sur les changements dans les minutes quotidiennes de comportement sédentaire après les sessions 1, 8 et 15, respectivement
  • Comparez les deux groupes sur les changements de poids relatif (poids, centile de l'IMC, score z de l'IMC) aux sessions 1, 8 et 16 semaines, respectivement
  • Comparez les deux groupes sur les mesures de la satisfaction du programme à 1, 8 et 16 semaines, respectivement

La participation à la post-session une session est requise pour être éligible aux exigences de l'étude, notamment:

  • Un consentement/assentiment signé du parent et de l'enfant.
  • L'enfant doit être capable de participer à une activité physique similaire à un jeu d'exercice
  • La famille doit avoir un téléviseur/moniteur prenant en charge Microsoft Kinect
  • La famille doit avoir une connexion Internet à la maison

La décision de la famille de participer à l'étude n'affecte pas la capacité globale de l'enfant/du parent à participer pleinement au programme JOIN. Tous les documents du programme JOIN seront les mêmes, que les participants JOIN acceptent ou non de participer à l'étude. Tous les aspects de l'étude seront menés en dehors du temps de classe standard. Les participants intéressés et éligibles seront programmés pour assister à une visite d'étude immédiatement après leur premier cours JOIN. Au cours de cette visite d'étude, le consentement éclairé écrit / l'assentiment du parent / de l'enfant sera obtenu.

Une fois qu'un participant a accepté de s'inscrire et a obtenu son consentement, il sera informé du groupe d'étude auquel il a été assigné au hasard. Il y a deux options : 1) la gestion du poids seule ou 2) la gestion du poids plus l'exercice, le jeu et l'expérience de divertissement. La randomisation aura lieu au niveau du groupe (c'est-à-dire tous les enfants consentants/assentiments du groupe Mer à 5 p). Les classes seront randomisées par paires de 2 et basées sur l'inscription.

Le traitement JOIN consiste en 16 séances hebdomadaires de groupe en personne suivies de 8 séances mensuelles de groupe de maîtrise. Bien que le programme JOIN se poursuive pendant un an, l'étude ne se déroulera que sur les 16 premières semaines. Les séances du YMCA durent 75 minutes et comprennent une évaluation du poids de l'enfant avant chaque séance. Les groupes sont dirigés par un animateur du YMCA. Les sujets des 16 premières sessions sont énumérés ci-dessous.

Moniteur d'activité pour enfants. Aux séances 1, 8 et 15 un actigraphe sera distribué à chaque enfant participant des groupes 1 et 2. Chaque enfant le portera pendant 1 semaine (7 jours) pendant les heures d'éveil, et le rendra à la séance suivante. Un moniteur d'activité ne fournit aucune rétroaction aux participants et fournit une mesure objective de l'activité physique (légère, modérée, vigoureuse) ainsi que du comportement sédentaire grâce aux données téléchargées. Le moniteur d'activité triaxial GT3XE avec mémoire étendue (produit par Actigraph) est un petit accéléromètre omnidirectionnel (Actigraph), qui a déjà été approuvé par la FDA pour mesurer l'activité physique du sujet et le niveau de dépense énergétique. Le moniteur d'activité (Actigraph) est un petit appareil de 1 pouce sur 1 pouce qui se porte au niveau de la hanche attaché à une ceinture réglable (également fournie par l'étude). La ceinture peut être portée sous ou au-dessus des vêtements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • YMCA Andvore
      • Lawrence, Massachusetts, États-Unis, 01840
        • YMCA Lawrence
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • YMCA Merrimack Valley of MAss
      • Westborough, Massachusetts, États-Unis, 01580
        • YMCA Boroughs
    • Rhode Island
      • Barrington, Rhode Island, États-Unis, 02806
        • Barrinton YMCA
      • Seakonk, Rhode Island, États-Unis, 02771
        • Newman YMCA
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • YMCA Kent
    • Texas
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77498
        • Jones Elementary
      • Richmond, Texas, États-Unis, 77407
        • Barabara Jordan Elementary
      • Sugarland, Texas, États-Unis, 77498
        • Oyster Creek Elementary
      • Sugraland, Texas, États-Unis, 77498
        • Townwest Elementary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 à 12 ans avec Parent ou Gaurdian.
  • L'enfant doit être inscrit au programme JOIN,
  • L'enfant doit avoir un IMC dans le 85e centile

Critère d'exclusion:

  • Participants anglophones uniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeu actif
Les participants recevront un programme de gestion du poids et un appareil de jeu actif
un programme complet de gestion du poids pédiatrique composé de 16 séances de groupe hebdomadaires
les participants recevront un appareil de jeu et 2 jeux (1 au départ et 1 à la semaine 8)
Autres noms:
  • Appareil de jeu Kinect mains libres plus 2 jeux
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants recevront un programme de gestion du poids sans jeu actif
un programme complet de gestion du poids pédiatrique composé de 16 séances de groupe hebdomadaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
APMV
Délai: 16 semaines
différence entre les groupes d'APMV à la semaine 16, évaluée par accélérométrie
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids relatif
Délai: 16 semaines
différence en % de surpoids, score z de l'IMC entre les groupes à la semaine 16
16 semaines
qualité de vie
Délai: 16 semaines
Différences entre les groupes dans la qualité de vie pédiatrique telle qu'évaluée par les parents et les enfants
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2012

Première publication (Estimation)

31 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JXBX 2012 11-214

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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