- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01757925
Évaluation de l'impact d'un jeu commercial dans une intervention sur l'obésité infantile
Récemment, des chercheurs se sont intéressés à l'utilisation du jeu, de la mécanique et de la psychologie pour l'engagement lié à la santé et le changement de comportement. Bien que les premières études aient montré une certaine augmentation des connaissances et/ou des comportements en matière de santé grâce au jeu, il reste à craindre que le véhicule du changement soit associé à un comportement sédentaire perçu (6).
Plus récemment, les appareils de jeu disponibles dans le commerce sont capables de promouvoir directement l'activité physique grâce à un nouvel ensemble de "contrôleurs cinétiques" ajoutés à l'expérience de jeu. UHG prévoit d'évaluer la plus récente de ces technologies de contrôleur cinétique dans le cadre d'une deuxième itération de JOIN (décrit ci-dessus) à mettre en œuvre auprès d'un groupe pilote d'enfants en surpoids et/ou obèses dont l'IMC est supérieur au 85e centile.
Cette étude évaluera l'effet d'une expérience commerciale de jeu et de divertissement d'exercice sans contrôleur (EGEE) sur les niveaux d'activité physique dans le contexte d'un programme de gestion du poids chez environ 70 enfants âgés de 6 à 12 ans. L'étude comparera les différences dans les niveaux d'activité physique sur 16 semaines dans deux groupes d'enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Centre pour la réforme et la modernisation de la santé de l'UHG comparera les niveaux d'activité physique, évalués par accélérométrie, chez les enfants assignés au hasard aux groupes WMA ou WM+E. Les objectifs spécifiques de cette évaluation sont :
- Comparez les deux groupes sur les changements dans les minutes quotidiennes d'activité physique (légère, modérée et vigoureuse) après les sessions 1, 8 et 15, respectivement (les sessions durent généralement une semaine par partie. En raison des horaires de vacances, il peut y avoir un intervalle de deux semaines entre les sessions).
- Comparez les deux groupes sur les changements dans les minutes quotidiennes de comportement sédentaire après les sessions 1, 8 et 15, respectivement
- Comparez les deux groupes sur les changements de poids relatif (poids, centile de l'IMC, score z de l'IMC) aux sessions 1, 8 et 16 semaines, respectivement
- Comparez les deux groupes sur les mesures de la satisfaction du programme à 1, 8 et 16 semaines, respectivement
La participation à la post-session une session est requise pour être éligible aux exigences de l'étude, notamment:
- Un consentement/assentiment signé du parent et de l'enfant.
- L'enfant doit être capable de participer à une activité physique similaire à un jeu d'exercice
- La famille doit avoir un téléviseur/moniteur prenant en charge Microsoft Kinect
- La famille doit avoir une connexion Internet à la maison
La décision de la famille de participer à l'étude n'affecte pas la capacité globale de l'enfant/du parent à participer pleinement au programme JOIN. Tous les documents du programme JOIN seront les mêmes, que les participants JOIN acceptent ou non de participer à l'étude. Tous les aspects de l'étude seront menés en dehors du temps de classe standard. Les participants intéressés et éligibles seront programmés pour assister à une visite d'étude immédiatement après leur premier cours JOIN. Au cours de cette visite d'étude, le consentement éclairé écrit / l'assentiment du parent / de l'enfant sera obtenu.
Une fois qu'un participant a accepté de s'inscrire et a obtenu son consentement, il sera informé du groupe d'étude auquel il a été assigné au hasard. Il y a deux options : 1) la gestion du poids seule ou 2) la gestion du poids plus l'exercice, le jeu et l'expérience de divertissement. La randomisation aura lieu au niveau du groupe (c'est-à-dire tous les enfants consentants/assentiments du groupe Mer à 5 p). Les classes seront randomisées par paires de 2 et basées sur l'inscription.
Le traitement JOIN consiste en 16 séances hebdomadaires de groupe en personne suivies de 8 séances mensuelles de groupe de maîtrise. Bien que le programme JOIN se poursuive pendant un an, l'étude ne se déroulera que sur les 16 premières semaines. Les séances du YMCA durent 75 minutes et comprennent une évaluation du poids de l'enfant avant chaque séance. Les groupes sont dirigés par un animateur du YMCA. Les sujets des 16 premières sessions sont énumérés ci-dessous.
Moniteur d'activité pour enfants. Aux séances 1, 8 et 15 un actigraphe sera distribué à chaque enfant participant des groupes 1 et 2. Chaque enfant le portera pendant 1 semaine (7 jours) pendant les heures d'éveil, et le rendra à la séance suivante. Un moniteur d'activité ne fournit aucune rétroaction aux participants et fournit une mesure objective de l'activité physique (légère, modérée, vigoureuse) ainsi que du comportement sédentaire grâce aux données téléchargées. Le moniteur d'activité triaxial GT3XE avec mémoire étendue (produit par Actigraph) est un petit accéléromètre omnidirectionnel (Actigraph), qui a déjà été approuvé par la FDA pour mesurer l'activité physique du sujet et le niveau de dépense énergétique. Le moniteur d'activité (Actigraph) est un petit appareil de 1 pouce sur 1 pouce qui se porte au niveau de la hanche attaché à une ceinture réglable (également fournie par l'étude). La ceinture peut être portée sous ou au-dessus des vêtements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- YMCA Andvore
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Lawrence, Massachusetts, États-Unis, 01840
- YMCA Lawrence
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- YMCA Merrimack Valley of MAss
-
Westborough, Massachusetts, États-Unis, 01580
- YMCA Boroughs
-
-
Rhode Island
-
Barrington, Rhode Island, États-Unis, 02806
- Barrinton YMCA
-
Seakonk, Rhode Island, États-Unis, 02771
- Newman YMCA
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- YMCA Kent
-
-
Texas
-
Missouri City, Texas, États-Unis, 77498
- Jones Elementary
-
Richmond, Texas, États-Unis, 77407
- Barabara Jordan Elementary
-
Sugarland, Texas, États-Unis, 77498
- Oyster Creek Elementary
-
Sugraland, Texas, États-Unis, 77498
- Townwest Elementary
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 12 ans avec Parent ou Gaurdian.
- L'enfant doit être inscrit au programme JOIN,
- L'enfant doit avoir un IMC dans le 85e centile
Critère d'exclusion:
- Participants anglophones uniquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jeu actif
Les participants recevront un programme de gestion du poids et un appareil de jeu actif
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un programme complet de gestion du poids pédiatrique composé de 16 séances de groupe hebdomadaires
les participants recevront un appareil de jeu et 2 jeux (1 au départ et 1 à la semaine 8)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants recevront un programme de gestion du poids sans jeu actif
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un programme complet de gestion du poids pédiatrique composé de 16 séances de groupe hebdomadaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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APMV
Délai: 16 semaines
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différence entre les groupes d'APMV à la semaine 16, évaluée par accélérométrie
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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poids relatif
Délai: 16 semaines
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différence en % de surpoids, score z de l'IMC entre les groupes à la semaine 16
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16 semaines
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qualité de vie
Délai: 16 semaines
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Différences entre les groupes dans la qualité de vie pédiatrique telle qu'évaluée par les parents et les enfants
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JXBX 2012 11-214
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