- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01757925
A kereskedelmi szerencsejáték hatásának értékelése a gyermekkori elhízás elleni küzdelemben
A közelmúltban a kutatók érdeklődést mutattak a játék, a mechanika és a pszichológia felhasználása iránt az egészséggel kapcsolatos elköteleződés és viselkedés megváltoztatására. Míg a kezdeti vizsgálatok azt mutatták, hogy a szerencsejáték révén bizonyos mértékben javult az egészségügyi ismeretek és/vagy viselkedés, továbbra is aggodalomra ad okot, hogy a változás eszköze az észlelt ülő viselkedéshez kapcsolódik (6).
A közelmúltban a kereskedelemben kapható játékeszközök képesek közvetlenül elősegíteni a fizikai aktivitást a játékélményhez hozzáadott új "kinetikus vezérlők" révén. Az UHG azt tervezi, hogy értékeli a legfrissebb kinetikus vezérlőtechnológiát a JOIN második iterációja keretében (lásd fent), amelyet egy olyan túlsúlyos és/vagy elhízott gyermekek kísérleti csoportjában valósítanak meg, akiknek BMI-százaléka a 85. felett van.
Ez a tanulmány körülbelül 70, 6 és 12 év közötti gyermek testsúlykontroll programjával összefüggésben értékeli a kereskedelmi kontroller nélküli gyakorlati játék és szórakoztatás (EGEE) hatását a fizikai aktivitás szintjére. A tanulmány a 16 hét alatti fizikai aktivitási szintek közötti különbségeket fogja összehasonlítani két gyermekcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az UHG Egészségügyi Reform- és Modernizációs Központja a WMA vagy WM+E csoportokba véletlenszerűen besorolt gyermekek fizikai aktivitásának gyorsulásmérővel mért szintjét fogja összehasonlítani. Ennek az értékelésnek a konkrét céljai a következők:
- Hasonlítsa össze a két csoportot a napi fizikai aktivitás (enyhe, mérsékelt és erőteljes) perceiben bekövetkezett változások tekintetében az 1., 8. és 15. alkalom után (az edzések általában egy hétig tartanak). Az ünnepi beosztások miatt a foglalkozások között két hét eltelhet.
- Hasonlítsa össze a két csoportot az ülő viselkedés napi perceinek változásairól az 1., 8. és 15. ülés után.
- Hasonlítsa össze a két csoportot a relatív súly (súly, BMI százalékos, BMI z-score) változásai tekintetében az 1., 8. és 16. héten.
- Hasonlítsa össze a két csoportot az 1., 8. és 16. hetes programmal való elégedettség mérése alapján.
Az utómunkában való részvétel egy szekcióban szükséges ahhoz, hogy megfeleljen a következő tanulmányi követelményeknek:
- A szülő és a gyermek aláírt hozzájárulása.
- A gyermeknek képesnek kell lennie a játékhoz hasonló fizikai tevékenységben való részvételre
- A családnak rendelkeznie kell Microsoft Kinectet támogató TV-vel/monitorral
- A családnak internetkapcsolattal kell rendelkeznie az otthonában
A családnak a vizsgálatban való részvételre vonatkozó döntése nem befolyásolja a gyermek/szülő általános képességét a JOIN programban való teljes körű részvételre. A JOIN program minden anyaga ugyanaz lesz, függetlenül attól, hogy a JOIN résztvevői beleegyeznek-e a vizsgálatba. A tanulmány minden vonatkozását a szokásos óraidőn kívül végzik. Az érdeklődő és jogosult résztvevők az első JOIN órájuk után azonnal részt vesznek egy tanulmányi látogatáson. A tanulmányút során a szülő/gyermek írásos beleegyezését/beleegyezését kell beszerezni.
Amint egy résztvevő beleegyezett a regisztrációba, és beleegyezését/beleegyezését kapja, tájékoztatják arról, hogy melyik tanulmányi csoportba véletlenszerűen besorolták. Két lehetőség közül választhat: 1) önmagában testsúlykontroll vagy 2) testsúlykontroll plusz edzés és szórakoztató élmény. A véletlenszerű besorolás csoportszinten történik (azaz minden beleegyező/beleegyező gyermek szerdán 5 órai csoportban). Az osztályokat véletlenszerűen 2 fős párokba osztjuk a beiratkozás alapján.
A JOIN kezelés 16 heti Core személyes csoportülésből, majd 8 havi mesteri csoportülésből áll. Míg a JOIN program egy évig tart, a vizsgálat csak az első 16 hétben zajlik majd. A YMCA foglalkozások 75 percig tartanak, és minden foglalkozás előtt tartalmazzák a gyermek súlymérését. A csoportokat egy YMCA facilitátor vezeti. Az első 16 ülés témái az alábbiakban találhatók.
Gyermek aktivitásfigyelő. Az 1., 8. és 15. foglalkozáson aktigráfot osztanak ki minden résztvevő gyermeknek az 1. és 2. csoportban. Minden gyermek 1 hétig (7 napig) viseli ébrenléti órákban, és a következő foglalkozáson adja vissza. Az aktivitásfigyelő nem ad visszajelzést a résztvevőknek, és a letöltött adatokon keresztül objektív mérést ad a fizikai aktivitásról (enyhe, közepes, erőteljes), valamint az ülő viselkedésről. A GT3XE Triaxial Activity Monitor with Extended Memory® (gyártó: Actigraph) egy kicsi, többirányú gyorsulásmérő (Actigraph), amelyet az FDA már jóváhagyott az alany fizikai aktivitásának és energiafelhasználásának mérésére. Az aktivitásmérő (Actigraph) egy kicsi, 1 x 1 hüvelyk méretű eszköz, amelyet csípőmagasságban viselnek, és egy állítható övhöz rögzítik (amelyet szintén a tanulmány biztosít). Az öv viselhető a ruházat alatt vagy felett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- YMCA Andvore
-
Lawrence, Massachusetts, Egyesült Államok, 01840
- YMCA Lawrence
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- YMCA Merrimack Valley of MAss
-
Westborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01580
- YMCA Boroughs
-
-
Rhode Island
-
Barrington, Rhode Island, Egyesült Államok, 02806
- Barrinton YMCA
-
Seakonk, Rhode Island, Egyesült Államok, 02771
- Newman YMCA
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- YMCA Kent
-
-
Texas
-
Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77498
- Jones Elementary
-
Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77407
- Barabara Jordan Elementary
-
Sugarland, Texas, Egyesült Államok, 77498
- Oyster Creek Elementary
-
Sugraland, Texas, Egyesült Államok, 77498
- Townwest Elementary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-12 éves gyermekek szülővel vagy Gaurdiannal.
- A gyermeknek be kell jelentkeznie a JOIN programba,
- A gyermek BMI-jének a 85. percentilisben kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Csak angolul beszélő résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív játék
A résztvevők súlykontroll programot és aktív játékeszközt kapnak
|
átfogó gyermekgyógyászati súlykontroll program, amely heti 16 csoportos foglalkozásból áll
a résztvevők egy játékeszközt és 2 játékot kapnak (1 az alaphelyzetben és 1 a 8. héten)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevők súlykontroll programot kapnak aktív játék nélkül
|
átfogó gyermekgyógyászati súlykontroll program, amely heti 16 csoportos foglalkozásból áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MVPA
Időkeret: 16 hét
|
a csoportok közötti különbség MVPA-ban a 16. héten, gyorsulásmérővel értékelve
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
relatív súlya
Időkeret: 16 hét
|
%-os túlsúly, bmi z-score különbség a csoportok között a 16. héten
|
16 hét
|
életminőség
Időkeret: 16 hét
|
A csoportok közötti különbségek a gyermekgyógyászati életminőségben a szülők és a gyermekek értékelése szerint
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JXBX 2012 11-214
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a súlykontroll program
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveElhízottság
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveAjak- és szájpadhasadékEgyesült Államok
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt
-
Denver Health and Hospital AuthorityBefejezve