Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu gier komercyjnych na interwencję dotyczącą otyłości u dzieci

28 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Dr. Deneen Vojta, UnitedHealth Group

Ostatnio naukowcy byli zainteresowani wykorzystaniem gier, mechaniki i psychologii do zaangażowania związanego ze zdrowiem i zmiany zachowania. Podczas gdy wstępne badania wykazały pewien wzrost wiedzy o zdrowiu i/lub zachowania poprzez gry, nadal istnieje obawa, że ​​narzędzie do zmiany jest związane z postrzeganym siedzącym trybem życia (6).

Niedawno dostępne na rynku urządzenia do gier są w stanie bezpośrednio promować aktywność fizyczną poprzez nowy zestaw „kontrolerów kinetycznych” dodanych do gier. UHG planuje ocenić najnowszą z tych technologii kontrolerów kinetycznych w kontekście drugiej iteracji JOIN (opisanej powyżej), która zostanie wdrożona wśród pilotażowej grupy dzieci z nadwagą i/lub otyłością, których BMI percentyl przekracza 85.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu komercyjnej gry i rozrywki (EGEE) bez kontrolera na poziom aktywności fizycznej w kontekście programu kontroli wagi u około 70 dzieci w wieku od 6 do 12 lat. W badaniu porównane zostaną różnice w poziomie aktywności fizycznej w ciągu 16 tygodni w dwóch grupach dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Centrum Reformy i Modernizacji Zdrowia UHG będzie porównywać poziom aktywności fizycznej, oceniany za pomocą akcelerometrii, wśród dzieci losowo przydzielonych do grup WMA lub WM+E. Szczegółowe cele tej oceny to:

  • Porównaj dwie grupy pod względem zmian w dziennych minutach aktywności fizycznej (łagodnej, umiarkowanej i intensywnej) odpowiednio po sesjach 1, 8 i 15 (sesje trwają zazwyczaj jeden tydzień. Ze względu na harmonogramy urlopowe między sesjami może wystąpić dwutygodniowa przerwa).
  • Porównaj dwie grupy pod względem zmian w dziennych minutach siedzącego trybu życia odpowiednio po sesjach 1, 8 i 15
  • Porównaj dwie grupy pod względem zmian względnej masy ciała (waga, percentyl BMI, wskaźnik z-score BMI) odpowiednio w sesjach 1, 8 i 16 tygodni
  • Porównaj dwie grupy pod względem wskaźników zadowolenia z programu odpowiednio po 1, 8 i 16 tygodniach

Aby kwalifikować się do badania, wymagane jest uczestnictwo w jednej sesji po sesji:

  • Podpisana zgoda/zgoda rodzica i dziecka.
  • Dziecko musi mieć możliwość uczestniczenia w aktywności fizycznej podobnej do gier sportowych
  • Rodzina musi mieć telewizor/monitor obsługujący Microsoft Kinect
  • Rodzina musi mieć połączenie z Internetem w domu

Decyzja rodziny o udziale w badaniu nie wpływa na ogólną zdolność dziecka/rodzica do pełnego uczestnictwa w Programie JOIN. Wszystkie materiały programu JOIN będą takie same, niezależnie od tego, czy uczestnicy programu JOIN wyrażą zgodę na udział w badaniu. Wszystkie aspekty badania będą prowadzone poza standardowym czasem zajęć. Zainteresowani i kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę studyjną bezpośrednio po pierwszych zajęciach JOIN. Podczas tej wizyty studyjnej uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda/zgoda rodzica/dziecka.

Po wyrażeniu przez uczestnika zgody na zapis i uzyskaniu zgody/zgody, uczestnik zostanie poinformowany o grupie badawczej, do której został losowo przydzielony. Istnieją dwie opcje: 1) sama kontrola masy ciała lub 2) kontrola masy ciała plus ćwiczenia, gry i rozrywka. Randomizacja nastąpi na poziomie grupy (tj. wszystkie dzieci, które wyraziły zgodę/zgodziły się w grupie w środę o 17:00). Klasy zostaną losowo podzielone na pary po 2 osoby i oparte na zapisach.

Terapia JOIN składa się z 16 cotygodniowych sesji grupowych Core, po których następuje 8 comiesięcznych sesji grupowych masteringu. Podczas gdy program JOIN trwa rok, badanie będzie prowadzone tylko przez pierwsze 16 tygodni. Sesje YMCA trwają 75 minut i obejmują ocenę wagi dziecka przed każdą sesją. Grupy są prowadzone przez facylitatora YMCA. Poniżej przedstawiono tematy pierwszych 16 sesji.

Monitor aktywności dziecka. Podczas sesji 1, 8 i 15 aktygraf zostanie rozdany każdemu uczestniczącemu dziecku w grupie 1 i 2. Każde dziecko będzie go nosić przez 1 tydzień (7 dni) w godzinach czuwania i zwróci na następnej sesji. Monitor aktywności nie zapewnia uczestnikom żadnych informacji zwrotnych i zapewnia obiektywną miarę aktywności fizycznej (łagodna, umiarkowana, energiczna), a także siedzącego trybu życia na podstawie pobranych danych. Trójosiowy monitor aktywności GT3XE z rozszerzoną pamięcią® (wyprodukowany przez Actigraph) to mały, wielokierunkowy akcelerometr (Actigraph), który został już zatwierdzony przez FDA do pomiaru aktywności fizycznej podmiotu i poziomu wydatku energetycznego. Monitor aktywności (Actigraph) to małe urządzenie o wymiarach 1 cal na 1 cal, które jest noszone na poziomie bioder, przymocowane do regulowanego paska (również dostarczonego przez badanie). Pasek można nosić pod lub nad ubraniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • YMCA Andvore
      • Lawrence, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01840
        • YMCA Lawrence
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • YMCA Merrimack Valley of MAss
      • Westborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01580
        • YMCA Boroughs
    • Rhode Island
      • Barrington, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02806
        • Barrinton YMCA
      • Seakonk, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02771
        • Newman YMCA
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • YMCA Kent
    • Texas
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77498
        • Jones Elementary
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • Barabara Jordan Elementary
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77498
        • Oyster Creek Elementary
      • Sugraland, Texas, Stany Zjednoczone, 77498
        • Townwest Elementary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 6 - 12 lat z rodzicem lub opiekunem.
  • Dziecko musi być zapisane do programu JOIN,
  • Dziecko musi mieć BMI na poziomie 85 percentyla

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko uczestnicy anglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna gra
Uczestnicy otrzymają program kontroli wagi oraz aktywne urządzenie do gier
kompleksowy program kontroli masy ciała dziecka składający się z 16 tygodniowych sesji grupowych
uczestnicy otrzymają urządzenie do gier i 2 gry (1 na początku i 1 w 8. tygodniu)
Inne nazwy:
  • Bezdotykowe urządzenie do gier Kinect plus 2 gry
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają program kontroli wagi bez aktywnego grania
kompleksowy program kontroli masy ciała dziecka składający się z 16 tygodniowych sesji grupowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MVPA
Ramy czasowe: 16 tygodni
różnica między grupami w MVPA w 16 tygodniu, oceniana za pomocą akcelerometrii
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga względna
Ramy czasowe: 16 tygodni
różnica w % nadwagi, bmi z-score między grupami w 16 tygodniu
16 tygodni
jakość życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Różnice międzygrupowe w jakości życia dzieci w ocenie rodziców i dzieci
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JXBX 2012 11-214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na program kontroli wagi

Subskrybuj