- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01757925
Ocena wpływu gier komercyjnych na interwencję dotyczącą otyłości u dzieci
Ostatnio naukowcy byli zainteresowani wykorzystaniem gier, mechaniki i psychologii do zaangażowania związanego ze zdrowiem i zmiany zachowania. Podczas gdy wstępne badania wykazały pewien wzrost wiedzy o zdrowiu i/lub zachowania poprzez gry, nadal istnieje obawa, że narzędzie do zmiany jest związane z postrzeganym siedzącym trybem życia (6).
Niedawno dostępne na rynku urządzenia do gier są w stanie bezpośrednio promować aktywność fizyczną poprzez nowy zestaw „kontrolerów kinetycznych” dodanych do gier. UHG planuje ocenić najnowszą z tych technologii kontrolerów kinetycznych w kontekście drugiej iteracji JOIN (opisanej powyżej), która zostanie wdrożona wśród pilotażowej grupy dzieci z nadwagą i/lub otyłością, których BMI percentyl przekracza 85.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu komercyjnej gry i rozrywki (EGEE) bez kontrolera na poziom aktywności fizycznej w kontekście programu kontroli wagi u około 70 dzieci w wieku od 6 do 12 lat. W badaniu porównane zostaną różnice w poziomie aktywności fizycznej w ciągu 16 tygodni w dwóch grupach dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Centrum Reformy i Modernizacji Zdrowia UHG będzie porównywać poziom aktywności fizycznej, oceniany za pomocą akcelerometrii, wśród dzieci losowo przydzielonych do grup WMA lub WM+E. Szczegółowe cele tej oceny to:
- Porównaj dwie grupy pod względem zmian w dziennych minutach aktywności fizycznej (łagodnej, umiarkowanej i intensywnej) odpowiednio po sesjach 1, 8 i 15 (sesje trwają zazwyczaj jeden tydzień. Ze względu na harmonogramy urlopowe między sesjami może wystąpić dwutygodniowa przerwa).
- Porównaj dwie grupy pod względem zmian w dziennych minutach siedzącego trybu życia odpowiednio po sesjach 1, 8 i 15
- Porównaj dwie grupy pod względem zmian względnej masy ciała (waga, percentyl BMI, wskaźnik z-score BMI) odpowiednio w sesjach 1, 8 i 16 tygodni
- Porównaj dwie grupy pod względem wskaźników zadowolenia z programu odpowiednio po 1, 8 i 16 tygodniach
Aby kwalifikować się do badania, wymagane jest uczestnictwo w jednej sesji po sesji:
- Podpisana zgoda/zgoda rodzica i dziecka.
- Dziecko musi mieć możliwość uczestniczenia w aktywności fizycznej podobnej do gier sportowych
- Rodzina musi mieć telewizor/monitor obsługujący Microsoft Kinect
- Rodzina musi mieć połączenie z Internetem w domu
Decyzja rodziny o udziale w badaniu nie wpływa na ogólną zdolność dziecka/rodzica do pełnego uczestnictwa w Programie JOIN. Wszystkie materiały programu JOIN będą takie same, niezależnie od tego, czy uczestnicy programu JOIN wyrażą zgodę na udział w badaniu. Wszystkie aspekty badania będą prowadzone poza standardowym czasem zajęć. Zainteresowani i kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę studyjną bezpośrednio po pierwszych zajęciach JOIN. Podczas tej wizyty studyjnej uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda/zgoda rodzica/dziecka.
Po wyrażeniu przez uczestnika zgody na zapis i uzyskaniu zgody/zgody, uczestnik zostanie poinformowany o grupie badawczej, do której został losowo przydzielony. Istnieją dwie opcje: 1) sama kontrola masy ciała lub 2) kontrola masy ciała plus ćwiczenia, gry i rozrywka. Randomizacja nastąpi na poziomie grupy (tj. wszystkie dzieci, które wyraziły zgodę/zgodziły się w grupie w środę o 17:00). Klasy zostaną losowo podzielone na pary po 2 osoby i oparte na zapisach.
Terapia JOIN składa się z 16 cotygodniowych sesji grupowych Core, po których następuje 8 comiesięcznych sesji grupowych masteringu. Podczas gdy program JOIN trwa rok, badanie będzie prowadzone tylko przez pierwsze 16 tygodni. Sesje YMCA trwają 75 minut i obejmują ocenę wagi dziecka przed każdą sesją. Grupy są prowadzone przez facylitatora YMCA. Poniżej przedstawiono tematy pierwszych 16 sesji.
Monitor aktywności dziecka. Podczas sesji 1, 8 i 15 aktygraf zostanie rozdany każdemu uczestniczącemu dziecku w grupie 1 i 2. Każde dziecko będzie go nosić przez 1 tydzień (7 dni) w godzinach czuwania i zwróci na następnej sesji. Monitor aktywności nie zapewnia uczestnikom żadnych informacji zwrotnych i zapewnia obiektywną miarę aktywności fizycznej (łagodna, umiarkowana, energiczna), a także siedzącego trybu życia na podstawie pobranych danych. Trójosiowy monitor aktywności GT3XE z rozszerzoną pamięcią® (wyprodukowany przez Actigraph) to mały, wielokierunkowy akcelerometr (Actigraph), który został już zatwierdzony przez FDA do pomiaru aktywności fizycznej podmiotu i poziomu wydatku energetycznego. Monitor aktywności (Actigraph) to małe urządzenie o wymiarach 1 cal na 1 cal, które jest noszone na poziomie bioder, przymocowane do regulowanego paska (również dostarczonego przez badanie). Pasek można nosić pod lub nad ubraniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- YMCA Andvore
-
Lawrence, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01840
- YMCA Lawrence
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- YMCA Merrimack Valley of MAss
-
Westborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01580
- YMCA Boroughs
-
-
Rhode Island
-
Barrington, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02806
- Barrinton YMCA
-
Seakonk, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02771
- Newman YMCA
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- YMCA Kent
-
-
Texas
-
Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77498
- Jones Elementary
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
- Barabara Jordan Elementary
-
Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77498
- Oyster Creek Elementary
-
Sugraland, Texas, Stany Zjednoczone, 77498
- Townwest Elementary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6 - 12 lat z rodzicem lub opiekunem.
- Dziecko musi być zapisane do programu JOIN,
- Dziecko musi mieć BMI na poziomie 85 percentyla
Kryteria wyłączenia:
- Tylko uczestnicy anglojęzyczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna gra
Uczestnicy otrzymają program kontroli wagi oraz aktywne urządzenie do gier
|
kompleksowy program kontroli masy ciała dziecka składający się z 16 tygodniowych sesji grupowych
uczestnicy otrzymają urządzenie do gier i 2 gry (1 na początku i 1 w 8. tygodniu)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają program kontroli wagi bez aktywnego grania
|
kompleksowy program kontroli masy ciała dziecka składający się z 16 tygodniowych sesji grupowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MVPA
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
różnica między grupami w MVPA w 16 tygodniu, oceniana za pomocą akcelerometrii
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga względna
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
różnica w % nadwagi, bmi z-score między grupami w 16 tygodniu
|
16 tygodni
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Różnice międzygrupowe w jakości życia dzieci w ocenie rodziców i dzieci
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JXBX 2012 11-214
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na program kontroli wagi
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalZakończony
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaWW International IncZakończony
-
Efforia, IncRekrutacyjnyInsulinaStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentZakończony
-
University of British ColumbiaZakończonyNadwaga i otyłość | Dieta KetogenicznaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony