- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01757925
Avaliação do impacto de um jogo comercial em uma intervenção de obesidade infantil
Recentemente, os pesquisadores têm se interessado pelo uso de jogabilidade, mecânica e psicologia para engajamento relacionado à saúde e mudança de comportamento. Embora estudos iniciais tenham mostrado alguns aumentos no conhecimento e/ou comportamento de saúde por meio de jogos, ainda existe a preocupação de que o veículo para mudança esteja associado a um comportamento sedentário percebido (6).
Mais recentemente, os dispositivos de jogos disponíveis comercialmente são capazes de promover diretamente a atividade física por meio de um novo conjunto de "controladores cinéticos" adicionados à experiência de jogo. O UHG planeja avaliar a mais recente dessas tecnologias de controlador cinético no contexto de uma segunda iteração do JOIN (descrita acima) a ser implementada em um grupo piloto de crianças com sobrepeso e/ou obesidade cujo percentil de IMC está acima de 85.
Este estudo avaliará o efeito de uma experiência de jogo e entretenimento sem controle comercial (EGEE) nos níveis de atividade física no contexto de um programa de controle de peso em aproximadamente 70 crianças de 6 a 12 anos. O estudo irá comparar as diferenças nos níveis de atividade física ao longo de 16 semanas em dois grupos de crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Centro de Reforma e Modernização da Saúde do UHG irá comparar os níveis de atividade física, avaliados por acelerometria, entre crianças designadas aleatoriamente para os grupos WMA ou WM+E. Os objetivos específicos desta avaliação são:
- Compare os dois grupos nas mudanças nos minutos diários de atividade física (leve, moderada e vigorosa) após as sessões 1, 8 e 15, respectivamente (as sessões são tipicamente de uma semana por intervalo. Devido aos horários de férias, pode haver um intervalo de duas semanas entre as sessões).
- Comparar os dois grupos nas mudanças nos minutos diários de comportamento sedentário após as sessões 1, 8 e 15, respectivamente
- Comparar os dois grupos nas mudanças no peso relativo (peso, percentil de IMC, pontuação z de IMC) nas sessões 1, 8 e 16 semanas, respectivamente
- Comparar os dois grupos nas medidas de satisfação do programa em 1, 8 e 16 semanas, respectivamente
A participação na sessão pós-sessão é necessária para ser elegível para os requisitos do estudo, incluindo:
- Um consentimento/consentimento assinado dos pais e da criança.
- A criança deve ser capaz de participar de atividades físicas semelhantes aos jogos de exercícios
- A família deve ter uma TV/monitor compatível com o Microsoft Kinect
- A família deve ter conexão com a internet em casa
A decisão da família de participar do estudo não afeta a capacidade geral da criança/pai de participar plenamente do Programa JOIN. Todos os materiais do programa JOIN serão os mesmos, quer os participantes do JOIN concordem ou não em participar do estudo. Todos os aspectos do estudo serão conduzidos fora do horário padrão de aula. Os participantes interessados e elegíveis serão agendados para participar de uma visita de estudo imediatamente após a primeira aula do JOIN. Durante a visita do estudo, será obtido o consentimento informado/assentimento por escrito dos pais/criança.
Uma vez que um participante tenha concordado em se inscrever e tenha sido consentido/aceitado, ele/ela será informado do grupo de estudo para o qual ele/ela foi designado aleatoriamente. Existem duas opções: 1) controle de peso sozinho ou 2) controle de peso mais jogos de exercícios e experiência de entretenimento. A randomização ocorrerá no nível do grupo (ou seja, todas as crianças consentidas/consentidas no grupo Quarta às 17h). As aulas serão aleatórias em pares de 2 e com base na matrícula.
O tratamento JOIN consiste em 16 sessões de grupo presenciais semanais do Core, seguidas de 8 sessões mensais de grupo de maestria. Enquanto o Programa JOIN continua por um ano, o estudo ocorrerá apenas nas primeiras 16 semanas. As sessões da YMCA duram 75 minutos e incluem uma avaliação do peso da criança antes de cada sessão. Os grupos são liderados por um facilitador YMCA. Os tópicos para as primeiras 16 sessões estão listados abaixo.
Monitor de Atividade Infantil. Nas sessões 1, 8 e 15, um actígrafo será distribuído para cada criança participante do grupo 1 e 2. Cada criança o usará por 1 semana (7 dias) durante as horas de vigília e o devolverá na próxima sessão. Um monitor de atividade não fornece feedback aos participantes e fornece uma medida objetiva da atividade física (leve, moderada, vigorosa), bem como do comportamento sedentário por meio de dados baixados. O GT3XE Triaxial Activity Monitor w/Extended Memory® (produzido pela Actigraph) é um pequeno acelerômetro omnidirecional (Actigraph), que já foi aprovado pelo FDA para medir a atividade física do indivíduo e o nível de gasto de energia. O monitor de atividade (Actigraph) é um pequeno dispositivo de 1 polegada por 1 polegada que é usado na altura do quadril preso a um cinto ajustável (também fornecido pelo estudo). O cinto pode ser usado por baixo ou por cima da roupa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- YMCA Andvore
-
Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01840
- YMCA Lawrence
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- YMCA Merrimack Valley of MAss
-
Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01580
- YMCA Boroughs
-
-
Rhode Island
-
Barrington, Rhode Island, Estados Unidos, 02806
- Barrinton YMCA
-
Seakonk, Rhode Island, Estados Unidos, 02771
- Newman YMCA
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- YMCA Kent
-
-
Texas
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77498
- Jones Elementary
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Barabara Jordan Elementary
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77498
- Oyster Creek Elementary
-
Sugraland, Texas, Estados Unidos, 77498
- Townwest Elementary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 12 anos acompanhadas dos pais ou guardião.
- A criança deve estar matriculada no Programa JOIN,
- A criança deve ter um IMC no percentil 85
Critério de exclusão:
- Apenas participantes que falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Jogos ativos
Os participantes receberão um programa de controle de peso e um dispositivo de jogo ativo
|
um programa abrangente de controle de peso pediátrico que consiste em 16 sessões semanais em grupo
os participantes receberão um dispositivo de jogo e 2 jogos (1 na linha de base e 1 na semana 8)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberão um programa de controle de peso sem jogos ativos
|
um programa abrangente de controle de peso pediátrico que consiste em 16 sessões semanais em grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AFMV
Prazo: 16 semanas
|
diferença entre grupos em AFMV na semana 16 avaliada por acelerometria
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
peso relativo
Prazo: 16 semanas
|
diferença em % de sobrepeso, pontuação z de IMC entre os grupos na semana 16
|
16 semanas
|
|
qualidade de vida
Prazo: 16 semanas
|
Diferenças entre grupos na qualidade de vida pediátrica avaliada por pais e filhos
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JXBX 2012 11-214
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .