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Avaliação do impacto de um jogo comercial em uma intervenção de obesidade infantil

28 de dezembro de 2012 atualizado por: Dr. Deneen Vojta, UnitedHealth Group

Recentemente, os pesquisadores têm se interessado pelo uso de jogabilidade, mecânica e psicologia para engajamento relacionado à saúde e mudança de comportamento. Embora estudos iniciais tenham mostrado alguns aumentos no conhecimento e/ou comportamento de saúde por meio de jogos, ainda existe a preocupação de que o veículo para mudança esteja associado a um comportamento sedentário percebido (6).

Mais recentemente, os dispositivos de jogos disponíveis comercialmente são capazes de promover diretamente a atividade física por meio de um novo conjunto de "controladores cinéticos" adicionados à experiência de jogo. O UHG planeja avaliar a mais recente dessas tecnologias de controlador cinético no contexto de uma segunda iteração do JOIN (descrita acima) a ser implementada em um grupo piloto de crianças com sobrepeso e/ou obesidade cujo percentil de IMC está acima de 85.

Este estudo avaliará o efeito de uma experiência de jogo e entretenimento sem controle comercial (EGEE) nos níveis de atividade física no contexto de um programa de controle de peso em aproximadamente 70 crianças de 6 a 12 anos. O estudo irá comparar as diferenças nos níveis de atividade física ao longo de 16 semanas em dois grupos de crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O Centro de Reforma e Modernização da Saúde do UHG irá comparar os níveis de atividade física, avaliados por acelerometria, entre crianças designadas aleatoriamente para os grupos WMA ou WM+E. Os objetivos específicos desta avaliação são:

  • Compare os dois grupos nas mudanças nos minutos diários de atividade física (leve, moderada e vigorosa) após as sessões 1, 8 e 15, respectivamente (as sessões são tipicamente de uma semana por intervalo. Devido aos horários de férias, pode haver um intervalo de duas semanas entre as sessões).
  • Comparar os dois grupos nas mudanças nos minutos diários de comportamento sedentário após as sessões 1, 8 e 15, respectivamente
  • Comparar os dois grupos nas mudanças no peso relativo (peso, percentil de IMC, pontuação z de IMC) nas sessões 1, 8 e 16 semanas, respectivamente
  • Comparar os dois grupos nas medidas de satisfação do programa em 1, 8 e 16 semanas, respectivamente

A participação na sessão pós-sessão é necessária para ser elegível para os requisitos do estudo, incluindo:

  • Um consentimento/consentimento assinado dos pais e da criança.
  • A criança deve ser capaz de participar de atividades físicas semelhantes aos jogos de exercícios
  • A família deve ter uma TV/monitor compatível com o Microsoft Kinect
  • A família deve ter conexão com a internet em casa

A decisão da família de participar do estudo não afeta a capacidade geral da criança/pai de participar plenamente do Programa JOIN. Todos os materiais do programa JOIN serão os mesmos, quer os participantes do JOIN concordem ou não em participar do estudo. Todos os aspectos do estudo serão conduzidos fora do horário padrão de aula. Os participantes interessados ​​e elegíveis serão agendados para participar de uma visita de estudo imediatamente após a primeira aula do JOIN. Durante a visita do estudo, será obtido o consentimento informado/assentimento por escrito dos pais/criança.

Uma vez que um participante tenha concordado em se inscrever e tenha sido consentido/aceitado, ele/ela será informado do grupo de estudo para o qual ele/ela foi designado aleatoriamente. Existem duas opções: 1) controle de peso sozinho ou 2) controle de peso mais jogos de exercícios e experiência de entretenimento. A randomização ocorrerá no nível do grupo (ou seja, todas as crianças consentidas/consentidas no grupo Quarta às 17h). As aulas serão aleatórias em pares de 2 e com base na matrícula.

O tratamento JOIN consiste em 16 sessões de grupo presenciais semanais do Core, seguidas de 8 sessões mensais de grupo de maestria. Enquanto o Programa JOIN continua por um ano, o estudo ocorrerá apenas nas primeiras 16 semanas. As sessões da YMCA duram 75 minutos e incluem uma avaliação do peso da criança antes de cada sessão. Os grupos são liderados por um facilitador YMCA. Os tópicos para as primeiras 16 sessões estão listados abaixo.

Monitor de Atividade Infantil. Nas sessões 1, 8 e 15, um actígrafo será distribuído para cada criança participante do grupo 1 e 2. Cada criança o usará por 1 semana (7 dias) durante as horas de vigília e o devolverá na próxima sessão. Um monitor de atividade não fornece feedback aos participantes e fornece uma medida objetiva da atividade física (leve, moderada, vigorosa), bem como do comportamento sedentário por meio de dados baixados. O GT3XE Triaxial Activity Monitor w/Extended Memory® (produzido pela Actigraph) é um pequeno acelerômetro omnidirecional (Actigraph), que já foi aprovado pelo FDA para medir a atividade física do indivíduo e o nível de gasto de energia. O monitor de atividade (Actigraph) é um pequeno dispositivo de 1 polegada por 1 polegada que é usado na altura do quadril preso a um cinto ajustável (também fornecido pelo estudo). O cinto pode ser usado por baixo ou por cima da roupa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • YMCA Andvore
      • Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01840
        • YMCA Lawrence
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • YMCA Merrimack Valley of MAss
      • Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01580
        • YMCA Boroughs
    • Rhode Island
      • Barrington, Rhode Island, Estados Unidos, 02806
        • Barrinton YMCA
      • Seakonk, Rhode Island, Estados Unidos, 02771
        • Newman YMCA
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • YMCA Kent
    • Texas
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77498
        • Jones Elementary
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
        • Barabara Jordan Elementary
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77498
        • Oyster Creek Elementary
      • Sugraland, Texas, Estados Unidos, 77498
        • Townwest Elementary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 12 anos acompanhadas dos pais ou guardião.
  • A criança deve estar matriculada no Programa JOIN,
  • A criança deve ter um IMC no percentil 85

Critério de exclusão:

  • Apenas participantes que falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jogos ativos
Os participantes receberão um programa de controle de peso e um dispositivo de jogo ativo
um programa abrangente de controle de peso pediátrico que consiste em 16 sessões semanais em grupo
os participantes receberão um dispositivo de jogo e 2 jogos (1 na linha de base e 1 na semana 8)
Outros nomes:
  • Dispositivo de jogo mãos-livres Kinect mais 2 jogos
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberão um programa de controle de peso sem jogos ativos
um programa abrangente de controle de peso pediátrico que consiste em 16 sessões semanais em grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AFMV
Prazo: 16 semanas
diferença entre grupos em AFMV na semana 16 avaliada por acelerometria
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso relativo
Prazo: 16 semanas
diferença em % de sobrepeso, pontuação z de IMC entre os grupos na semana 16
16 semanas
qualidade de vida
Prazo: 16 semanas
Diferenças entre grupos na qualidade de vida pediátrica avaliada por pais e filhos
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JXBX 2012 11-214

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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