- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01757925
Evaluación del impacto del juego comercial en una intervención de obesidad infantil
Recientemente, los investigadores se han interesado en el uso del juego, la mecánica y la psicología para el compromiso y el cambio de comportamiento relacionados con la salud. Si bien los estudios iniciales han mostrado algunos aumentos en el conocimiento y/o el comportamiento de la salud a través de los juegos, sigue existiendo la preocupación de que el vehículo para el cambio esté asociado con un comportamiento sedentario percibido (6).
Más recientemente, los dispositivos de juego disponibles comercialmente pueden promover directamente la actividad física a través de un nuevo conjunto de "controladores cinéticos" agregados a la experiencia de juego. UHG planea evaluar la más reciente de estas tecnologías de controlador cinético en el contexto de una segunda iteración de JOIN (descrita anteriormente) que se implementará entre un grupo piloto de niños obesos o con sobrepeso cuyo percentil de IMC está por encima del 85.
Este estudio evaluará el efecto de una experiencia de entretenimiento, juego y ejercicio (EGEE) comercial sin controlador en los niveles de actividad física en el contexto de un programa de control de peso en aproximadamente 70 niños de 6 a 12 años. El estudio comparará las diferencias en los niveles de actividad física durante 16 semanas en dos grupos de niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Centro para la Reforma y Modernización de la Salud de UHG comparará los niveles de actividad física, evaluados por acelerometría, entre los niños asignados aleatoriamente a los grupos WMA o WM+E. Los objetivos específicos de esta evaluación son:
- Compare los cambios de los dos grupos en los minutos diarios de actividad física (leve, moderada y vigorosa) después de las sesiones 1, 8 y 15, respectivamente (las sesiones suelen tener una semana de diferencia). Debido a los horarios de vacaciones, puede haber un lapso de dos semanas entre sesiones).
- Compare los dos grupos sobre los cambios en los minutos diarios de comportamiento sedentario después de las sesiones 1, 8 y 15, respectivamente
- Compare los cambios en el peso relativo de los dos grupos (peso, percentil de IMC, puntaje z de IMC) en las sesiones 1, 8 y 16 semanas, respectivamente
- Compare los dos grupos en las medidas de satisfacción del programa en 1, 8 y 16 semanas, respectivamente
Se requiere la participación en la sesión posterior a una sesión para ser elegible para el estudio. Los requisitos incluyen:
- Un consentimiento/asentimiento firmado por el padre y el niño.
- El niño debe poder participar en actividades físicas similares a los juegos de ejercicio.
- La familia debe tener un televisor/monitor compatible con Microsoft Kinect
- La familia debe tener conexión a internet en el hogar
La decisión de la familia de participar en el estudio no afecta la capacidad general del niño/padre para participar plenamente en el Programa JOIN. Todos los materiales del programa JOIN serán los mismos ya sea que los participantes de JOIN acepten participar en el estudio o no. Todos los aspectos del estudio se llevarán a cabo fuera del horario estándar de clase. Los participantes interesados y elegibles serán programados para asistir a una visita de estudio inmediatamente después de su primera clase JOIN. Durante esa visita de estudio, se obtendrá el consentimiento/asentimiento informado por escrito de los padres/niño.
Una vez que un participante haya aceptado inscribirse y haya dado su consentimiento/asentimiento, se le informará el grupo de estudio al que ha sido asignado al azar. Hay dos opciones: 1) control de peso solo o 2) control de peso más ejercicio, juego y experiencia de entretenimiento. La aleatorización ocurrirá a nivel de grupo (es decir, todos los niños con consentimiento/asentimiento en el grupo Miércoles a las 5 p. m.). Las clases se asignarán al azar en pares de 2 y se basarán en la inscripción.
El tratamiento JOIN consta de 16 sesiones grupales presenciales semanales seguidas de 8 sesiones grupales mensuales de dominio. Si bien el programa JOIN continúa durante un año, el estudio solo se llevará a cabo durante las primeras 16 semanas. Las sesiones de YMCA duran 75 minutos e incluyen una evaluación del peso del niño antes de cada sesión. Los grupos son dirigidos por un facilitador de YMCA. Los temas de las primeras 16 sesiones se enumeran a continuación.
Monitor de actividad infantil. En las sesiones 1, 8 y 15 se distribuirá un actígrafo a cada niño participante en los grupos 1 y 2. Cada niño lo usará durante 1 semana (7 días) durante las horas de vigilia y lo devolverá en la próxima sesión. Un monitor de actividad no proporciona retroalimentación a los participantes y brinda una medida objetiva de la actividad física (leve, moderada, vigorosa) así como del comportamiento sedentario a través de los datos descargados. El monitor de actividad triaxial GT3XE con memoria extendida® (producido por Actigraph) es un pequeño acelerómetro omnidireccional (Actigraph), que ya ha sido aprobado por la FDA para medir la actividad física del sujeto y el nivel de gasto de energía. El monitor de actividad (Actigraph) es un dispositivo pequeño, de 1 pulgada por 1 pulgada, que se usa a la altura de la cadera unido a un cinturón ajustable (también proporcionado por el estudio). El cinturón se puede usar debajo o encima de la ropa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- YMCA Andvore
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Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01840
- YMCA Lawrence
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- YMCA Merrimack Valley of MAss
-
Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01580
- YMCA Boroughs
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Rhode Island
-
Barrington, Rhode Island, Estados Unidos, 02806
- Barrinton YMCA
-
Seakonk, Rhode Island, Estados Unidos, 02771
- Newman YMCA
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- YMCA Kent
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Texas
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Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77498
- Jones Elementary
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Barabara Jordan Elementary
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Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77498
- Oyster Creek Elementary
-
Sugraland, Texas, Estados Unidos, 77498
- Townwest Elementary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años con los padres o tutores.
- El niño debe estar inscrito en el programa JOIN,
- El niño debe tener un IMC en el percentil 85.
Criterio de exclusión:
- Solo participantes de habla inglesa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Juego activo
Los participantes recibirán un programa de control de peso además de un dispositivo de juego activo
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un programa integral de control de peso pediátrico que consta de 16 sesiones grupales semanales
los participantes recibirán un dispositivo de juego y 2 juegos (1 al inicio y 1 en la semana 8)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán un programa de control de peso sin juegos activos
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un programa integral de control de peso pediátrico que consta de 16 sesiones grupales semanales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MVPA
Periodo de tiempo: 16 semanas
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diferencia entre grupos en MVPA en la semana 16 evaluada por acelerometría
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso relativo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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diferencia en % de sobrepeso, bmi z-score entre grupos en la semana 16
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16 semanas
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Diferencias entre grupos en la calidad de vida pediátrica evaluada por padres e hijos
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JXBX 2012 11-214
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