- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01757925
Evaluatie van een commerciële gaming-impact bij een interventie bij obesitas bij kinderen
Onlangs zijn onderzoekers geïnteresseerd in het gebruik van gameplay, mechanica en psychologie voor gezondheidsgerelateerde betrokkenheid en gedragsverandering. Hoewel de eerste onderzoeken hebben aangetoond dat de gezondheidskennis en/of het gedrag door gamen is toegenomen, blijft er bezorgdheid bestaan dat het voertuig voor verandering wordt geassocieerd met waargenomen sedentair gedrag (6).
Meer recentelijk zijn in de handel verkrijgbare spelapparaten in staat om fysieke activiteit direct te bevorderen door middel van een nieuwe set "kinetische controllers" die aan de spelervaring zijn toegevoegd. UHG is van plan om de meest recente van deze kinetische controller-technologieën te evalueren in de context van een tweede iteratie van JOIN (hierboven beschreven) die zal worden geïmplementeerd bij een pilotgroep van kinderen met overgewicht en/of obesitas met een BMI-percentiel boven de 85e.
Deze studie zal het effect evalueren van een commerciële, controller-vrije Exercise Gaming and Entertainment Experience (EGEE) op fysieke activiteitsniveaus in de context van een programma voor gewichtsbeheersing bij ongeveer 70 kinderen van 6 tot 12 jaar. De studie zal de verschillen in lichamelijke activiteit gedurende 16 weken in twee groepen kinderen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Center for Health Reform and Modernization van UHG zal de niveaus van fysieke activiteit, beoordeeld door middel van accelerometrie, vergelijken tussen kinderen die willekeurig zijn toegewezen aan WMA- of WM + E-groepen. Specifieke doelstellingen van deze evaluatie zijn:
- Vergelijk de twee groepen over veranderingen in de dagelijkse minuten fysieke activiteit (licht, matig en krachtig) na respectievelijk sessie 1, 8 en 15 (sessies duren meestal een week). Vanwege vakantieschema's kan er twee weken tussen de sessies zitten).
- Vergelijk de twee groepen over veranderingen in de dagelijkse minuten van sedentair gedrag na respectievelijk sessie 1, 8 en 15
- Vergelijk de twee groepen op veranderingen in relatief gewicht (gewicht, BMI-percentiel, BMI z-score) bij sessies van respectievelijk 1, 8 en 16 weken
- Vergelijk de twee groepen op metingen van programmatevredenheid na respectievelijk 1, 8 en 16 weken
Deelname aan de nasessie is één sessie vereist om in aanmerking te komen voor de studievereisten, waaronder:
- Een ondertekende toestemming/instemming van de ouder en het kind.
- Het kind moet in staat zijn om deel te nemen aan fysieke activiteiten die vergelijkbaar zijn met gamen
- Het gezin moet een tv/monitor hebben die Microsoft Kinect ondersteunt
- Het gezin moet internet hebben in huis
De beslissing van het gezin om deel te nemen aan het onderzoek heeft geen invloed op het algehele vermogen van het kind/de ouder om volledig deel te nemen aan het JOIN-programma. Alle materialen van het JOIN-programma zullen hetzelfde zijn, of JOIN-deelnemers nu wel of niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. Alle aspecten van de studie zullen buiten de standaard lestijd worden uitgevoerd. Geïnteresseerde en in aanmerking komende deelnemers worden ingepland voor een studiebezoek direct na hun eerste JOIN-les. Tijdens dat studiebezoek zal schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming van de ouder/het kind worden verkregen.
Zodra een deelnemer ermee heeft ingestemd zich in te schrijven en toestemming/instemming heeft gekregen, wordt hij/zij op de hoogte gebracht van de studiegroep waaraan hij/zij willekeurig is toegewezen. Er zijn twee opties: 1) alleen gewichtsbeheersing of 2) gewichtsbeheersing plus sport, gamen en entertainment. Randomisatie vindt plaats op groepsniveau (d.w.z. alle ingestemd/toegestane kinderen in de groep woensdag om 17.00 uur). De lessen worden gerandomiseerd in paren van 2 en op basis van inschrijving.
Behandeling JOIN bestaat uit 16 wekelijkse Core persoonlijke groepssessies gevolgd door 8 maandelijkse mastery groepssessies. Hoewel het JOIN-programma een jaar duurt, vindt het onderzoek alleen plaats gedurende de eerste 16 weken. YMCA-sessies duren 75 minuten en omvatten voorafgaand aan elke sessie een gewichtsbeoordeling van het kind. De groepen worden geleid door een YMCA-facilitator. De onderwerpen voor de eerste 16 sessies staan hieronder vermeld.
Activiteitenmonitor voor kinderen. Bij sessies 1, 8 en 15 wordt een actigraph uitgedeeld aan elk deelnemend kind in groep 1 en 2. Elk kind draagt het gedurende 1 week (7 dagen) tijdens de wakkere uren en geeft het terug bij de volgende sessie. Een activiteitenmonitor geeft geen feedback aan deelnemers en biedt een objectieve meting van fysieke activiteit (licht, matig, krachtig) en sedentair gedrag door middel van gedownloade gegevens. De GT3XE Triaxial Activity Monitor w/Extended Memory® (geproduceerd door Actigraph) is een kleine, omnidirectionele versnellingsmeter (Actigraph), die al is goedgekeurd door de FDA voor het meten van de fysieke activiteit en het energieverbruik van proefpersonen. De activiteitsmonitor (Actigraph) is een klein apparaat van 1 inch bij 1 inch dat op heuphoogte wordt gedragen en is vastgemaakt aan een verstelbare riem (ook geleverd door het onderzoek). De riem kan zowel onder als boven kleding gedragen worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- YMCA Andvore
-
Lawrence, Massachusetts, Verenigde Staten, 01840
- YMCA Lawrence
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- YMCA Merrimack Valley of MAss
-
Westborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01580
- YMCA Boroughs
-
-
Rhode Island
-
Barrington, Rhode Island, Verenigde Staten, 02806
- Barrinton YMCA
-
Seakonk, Rhode Island, Verenigde Staten, 02771
- Newman YMCA
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- YMCA Kent
-
-
Texas
-
Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77498
- Jones Elementary
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
- Barabara Jordan Elementary
-
Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77498
- Oyster Creek Elementary
-
Sugraland, Texas, Verenigde Staten, 77498
- Townwest Elementary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 - 12 jaar met ouder of voogd.
- Kind moet zijn ingeschreven in het JOIN-programma,
- Het kind moet een BMI hebben in het 85e percentiel
Uitsluitingscriteria:
- Alleen Engels sprekende deelnemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actief gamen
Deelnemers ontvangen een programma voor gewichtsbeheersing plus een actief spelapparaat
|
een uitgebreid programma voor gewichtsbeheersing bij kinderen bestaande uit 16 wekelijkse groepssessies
deelnemers krijgen een spelapparaat en 2 games (1 bij baseline en 1 in week 8)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen een programma voor gewichtsbeheersing zonder actief gamen
|
een uitgebreid programma voor gewichtsbeheersing bij kinderen bestaande uit 16 wekelijkse groepssessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MVPA
Tijdsspanne: 16 weken
|
verschil tussen groepen in MVPA in week 16 zoals bepaald door accelerometrie
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
relatief gewicht
Tijdsspanne: 16 weken
|
verschil in % overgewicht, bmi z-score tussen groepen in week 16
|
16 weken
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verschillen tussen groepen in pediatrische levenskwaliteit zoals beoordeeld door ouders en kinderen
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JXBX 2012 11-214
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op programma voor gewichtsbeheersing
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidObesitasVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Consumer Wellness SolutionsVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterHitchcock FoundationVoltooidDepressie | ObesitasVerenigde Staten
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Voltooid
-
University of ConnecticutWeight Watchers InternationalVoltooidOvergewicht en obesitas
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Weight Watchers International en andere medewerkersVoltooidObesitas | Prediabetes | Zwangerschapsdiabetes mellitusVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalVoltooidOvergewicht en obesitasVerenigde Staten
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomOnbekendIdiopathische intracraniële hypertensieVerenigd Koninkrijk
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Voltooid