- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01757925
Valutazione dell'impatto del gioco commerciale in un intervento sull'obesità infantile
Recentemente, i ricercatori si sono interessati all'uso del gioco, della meccanica e della psicologia per l'impegno correlato alla salute e il cambiamento del comportamento. Mentre gli studi iniziali hanno mostrato alcuni aumenti della conoscenza della salute e/o del comportamento attraverso il gioco, permane la preoccupazione che il veicolo del cambiamento sia associato a un comportamento sedentario percepito (6).
Più recentemente, i dispositivi di gioco disponibili in commercio sono in grado di promuovere direttamente l'attività fisica attraverso un nuovo set di "controller cinetici" aggiunti all'esperienza di gioco. UHG prevede di valutare la più recente di queste tecnologie di controllo cinetico nel contesto di una seconda iterazione di JOIN (descritta sopra) da implementare tra un gruppo pilota di bambini in sovrappeso e/o obesi il cui percentile BMI è superiore all'85°.
Questo studio valuterà l'effetto di un'esperienza di gioco e intrattenimento (EGEE) commerciale senza controller sui livelli di attività fisica nel contesto di un programma di gestione del peso in circa 70 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Lo studio confronterà le differenze nei livelli di attività fisica nell'arco di 16 settimane in due gruppi di bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Center for Health Reform and Modernization dell'UHG confronterà i livelli di attività fisica, valutati mediante accelerometria, tra i bambini assegnati in modo casuale ai gruppi WMA o WM+E. Obiettivi specifici di questa valutazione sono:
- Confronta i due gruppi sui cambiamenti nei minuti giornalieri di attività fisica (lieve, moderata e vigorosa) dopo le sessioni 1, 8 e 15, rispettivamente (le sessioni sono in genere una settimana a parte. A causa degli orari delle vacanze, potrebbe esserci un intervallo di due settimane tra le sessioni).
- Confronta i due gruppi sui cambiamenti nei minuti giornalieri di comportamento sedentario dopo le sessioni 1, 8 e 15, rispettivamente
- Confrontare i due gruppi sulle variazioni del peso relativo (peso, percentile BMI, punteggio z BMI) alle sessioni 1, 8 e 16 settimane, rispettivamente
- Confronta i due gruppi sulle misure di soddisfazione del programma rispettivamente a 1, 8 e 16 settimane
La partecipazione alla sessione post una sessione è richiesta per poter beneficiare dei requisiti di studio includono:
- Un consenso/assenso firmato dal genitore e dal bambino.
- Il bambino deve essere in grado di partecipare ad un'attività fisica simile al gioco d'esercizio
- La famiglia deve disporre di un televisore/monitor che supporti Microsoft Kinect
- La famiglia deve avere una connessione internet in casa
La decisione della famiglia di partecipare allo studio non influisce sulla capacità complessiva del bambino/genitore di partecipare pienamente al programma JOIN. Tutti i materiali del programma JOIN saranno gli stessi indipendentemente dal fatto che i partecipanti JOIN accettino o meno di partecipare allo studio. Tutti gli aspetti dello studio saranno condotti al di fuori dell'orario di lezione standard. I partecipanti interessati e idonei saranno programmati per partecipare a una visita di studio subito dopo la loro prima lezione JOIN. Durante tale visita di studio, sarà ottenuto il consenso/assenso informato scritto del genitore/figlio.
Una volta che un partecipante ha accettato di iscriversi e ha ricevuto il consenso/assenso, verrà informato del gruppo di studio a cui è stato assegnato in modo casuale. Ci sono due opzioni: 1) gestione del peso da sola o 2) gestione del peso più esercizio di gioco e esperienza di intrattenimento. La randomizzazione avverrà a livello di gruppo (ovvero, tutti i bambini acconsentiti/assentiti nel gruppo mercoledì alle 5 p). Le lezioni saranno randomizzate a coppie di 2 e in base all'iscrizione.
Il trattamento JOIN consiste in 16 sessioni di gruppo di persona Core settimanali seguite da 8 sessioni di gruppo di padronanza mensili. Mentre il programma JOIN continua per un anno, lo studio si svolgerà solo nelle prime 16 settimane. Le sessioni YMCA durano 75 minuti e includono una valutazione del peso del bambino prima di ogni sessione. I gruppi sono guidati da un facilitatore YMCA. Di seguito sono elencati gli argomenti delle prime 16 sessioni.
Monitoraggio delle attività dei bambini. Alle sessioni 1, 8 e 15 verrà distribuito un attigrafo a ciascun bambino partecipante del gruppo 1 e 2. Ogni bambino lo indosserà per 1 settimana (7 giorni) durante le ore di veglia e lo restituirà alla sessione successiva. Un monitor di attività non fornisce feedback ai partecipanti e fornisce una misura obiettiva dell'attività fisica (lieve, moderata, vigorosa) e del comportamento sedentario attraverso i dati scaricati. Il GT3XE Triaxial Activity Monitor w/Extended Memory® (prodotto da Actigraph) è un piccolo accelerometro omnidirezionale (Actigraph), che è già stato approvato dalla FDA per misurare l'attività fisica del soggetto e il livello di dispendio energetico. Il monitor dell'attività (Actigraph) è un piccolo dispositivo di 1 pollice per 1 pollice che viene indossato a livello dell'anca attaccato a una cintura regolabile (anch'essa fornita dallo studio). La cintura può essere indossata sotto o sopra i vestiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- YMCA Andvore
-
Lawrence, Massachusetts, Stati Uniti, 01840
- YMCA Lawrence
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- YMCA Merrimack Valley of MAss
-
Westborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01580
- YMCA Boroughs
-
-
Rhode Island
-
Barrington, Rhode Island, Stati Uniti, 02806
- Barrinton YMCA
-
Seakonk, Rhode Island, Stati Uniti, 02771
- Newman YMCA
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- YMCA Kent
-
-
Texas
-
Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77498
- Jones Elementary
-
Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
- Barabara Jordan Elementary
-
Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77498
- Oyster Creek Elementary
-
Sugraland, Texas, Stati Uniti, 77498
- Townwest Elementary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 ai 12 anni con Parent o Gaurdian.
- Il bambino deve essere iscritto al programma JOIN,
- Il bambino deve avere un indice di massa corporea nell'85° percentile
Criteri di esclusione:
- Solo partecipanti di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gioco attivo
I partecipanti riceveranno un programma di gestione del peso più un dispositivo di gioco attivo
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un programma completo di gestione del peso pediatrico composto da 16 sessioni di gruppo settimanali
i partecipanti riceveranno un dispositivo di gioco e 2 giochi (1 al basale e 1 alla settimana 8)
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno un programma di gestione del peso senza gioco attivo
|
un programma completo di gestione del peso pediatrico composto da 16 sessioni di gruppo settimanali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MVP
Lasso di tempo: 16 settimane
|
differenza tra i gruppi in MVPA alla settimana 16 valutata mediante accelerometria
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso relativo
Lasso di tempo: 16 settimane
|
differenza in % di sovrappeso, bmi z-score tra i gruppi alla settimana 16
|
16 settimane
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qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Differenze tra i gruppi nella qualità della vita pediatrica valutate da genitori e figli
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JXBX 2012 11-214
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Prove cliniche su programma per la gestione del peso
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University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Completato
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University of RochesterCompletatoObesità | Sovrappeso | Uno stile di vita sano | Rischi cardiovascolari | Ricerca sull'implementazioneStati Uniti
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