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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01759498
스포츠 관련 연조직 손상 치료를 위한 수소가 풍부한 제형의 효과
2013년 9월 27일 업데이트: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
인간의 수소 요법은 염증, 허혈-재관류 손상 및 산화 스트레스 치료에 유익한 것으로 보이기 때문에 스포츠 관련 연조직 손상(예:
근육 염좌, 인대 긴장, 건염, 타박상).
현재 연구의 주요 목표는 급성 연조직 손상 후 경쟁적인 남성 및 여성 운동 선수의 염증, 회복 및 기능 능력에 대한 2주간의 수소가 풍부한 경구 및 국소 투여의 효과를 조사하는 것입니다.
2012/2013 시즌(2월부터 6월까지) 동안 피험자(36명의 프로 운동선수)를 모집하고 건강, 운동 및 스포츠 과학 센터의 외래 환자 클리닉에서 인증된 스포츠 의학 전문가가 검사 후 처음 24시간 동안 검사합니다. 스포츠 관련 연조직 손상이 지속되었습니다.
피험자는 무작위로 할당된 3개의 시험에 이중 맹검 설계로 할당됩니다.
2주 동안 플라시보 그룹(PLA)의 피험자는 연조직 손상 후 처음 48시간 동안 RICE 프로토콜과 그 이후의 아급성 프로토콜로 구성된 전통적인 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
첫 번째 실험 그룹의 피험자는 연구 기간 동안 경구용 수소가 풍부한 캡슐(1일 3회 4캡슐)을 추가 투여하여 위의 절차를 따를 것입니다.
2차 실험군은 1차 실험군과 동일하게 수소릭팩을 하루 6회 20분간 추가 투여한다.
참가자는 연구 시작 시(예: 부상 보고 시), 기준선 테스트 후 7일 및 14일 후 다음에 대해 평가됩니다. a) 혈청 C 반응성 단백질, 혈장 점도 및 인터루킨 6 수준, b) 통증 강도 휴식 및 보행 중, c) 관절 부종의 정도, d) 수동적 관절 유연성, 및 e) 주관적 부작용.
연구자들은 수소 투여가 염증 결과(예:
위약과 비교하여 혈청 C-반응성 단백질 감소) 국소 수소 투여로 부상 후 회복 결과(예:
통증 강도, 붓기 정도).
이러한 결과는 수소가 풍부한 개입이 스포츠 관련 연조직 손상에 대한 즉각적인 치료 요소로 포함될 수 있다는 가설을 뒷받침할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 연조직 스포츠 부상의 최근 병력
- 프로 운동 선수
제외 기준:
- 거동이 불편한 환자
- 등급 II보다 더 심각한 것으로 분류된 임상 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로 2
2차 실험군은 1차 실험군과 동일하게 수소릭팩을 하루 6회 20분간 추가 투여한다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 활동적인
2주 동안 피험자는 연조직 손상 후 처음 48시간 동안 RICE 프로토콜로 구성된 전통적인 치료 프로토콜을 받게 됩니다(예:
휴식, 매 2시간마다 20분 동안 냉찜질, 탄력 붕대로 압박, 가능한 모든 시간에 손상 부위를 심장 높이보다 높임) 및 그 이후의 아급성 프로토콜(예:
90초 동안 하루 3회 수동 스트레칭, 15회 반복 3세트 등척성 근력 운동, 30분간 통증 없는 체중 부하 운동).
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실험적: 하이드로
첫 번째 실험 그룹의 피험자는 연구 기간 동안 경구용 수소가 풍부한 캡슐(하루 세 번 4캡슐)을 추가 투여하여 PLA 절차를 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 C 반응성 단백질의 변화
기간: 매주 최대 2주
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매주 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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휴식과 보행 중 통증 강도의 변화
기간: 매주 최대 2주
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매주 최대 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관절 부종 정도의 변화
기간: 매주 최대 2주
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매주 최대 2주
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수동 관절 유연성의 변화
기간: 매주 최대 2주
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매주 최대 2주
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플라즈마 점도의 변화
기간: 매주 최대 2주
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매주 최대 2주
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혈청 인터루킨 6의 변화
기간: 매주 최대 2주
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매주 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ostojic SM. Serum alkalinization and hydrogen-rich water in healthy men. Mayo Clin Proc. 2012 May;87(5):501-2. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.008. No abstract available.
- Jackson MJ. Free radicals generated by contracting muscle: by-products of metabolism or key regulators of muscle function? Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):132-41. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.06.003. Epub 2007 Jun 13.
- Ohno K, Ito M, Ichihara M, Ito M. Molecular hydrogen as an emerging therapeutic medical gas for neurodegenerative and other diseases. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:353152. doi: 10.1155/2012/353152. Epub 2012 Jun 8.
- Ostojic SM, Vukomanovic B, Calleja-Gonzalez J, Hoffman JR. Effectiveness of oral and topical hydrogen for sports-related soft tissue injuries. Postgrad Med. 2014 Sep;126(5):187-95. doi: 10.3810/pgm.2014.09.2813.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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