- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01759498
A hidrogénben gazdag készítmény hatásai a sporttal kapcsolatos lágyszöveti sérülések kezelésére
2013. szeptember 27. frissítette: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Mivel az embereknél a hidrogénterápia előnyösnek tűnik a gyulladások, az ischaemia-reperfúziós sérülések és az oxidatív stressz kezelésében, elfogadhatónak tűnik a külsőleg beadott hidrogén hatásainak értékelése a sporttal kapcsolatos lágyrészsérülések (pl.
izomficam, szalagfeszülés, íngyulladás, zúzódás).
Jelen tanulmány fő célja az lesz, hogy megvizsgálja a kéthetes hidrogénben gazdag orális és helyi adagolás hatását a gyulladásra, felépülésre és a funkcionális képességekre versenyző férfi és női sportolók akut lágyszöveti sérülése után.
A 2012/2013-as szezonban (februártól júniusig) az Egészség-, Mozgás- és Sporttudományi Centrum járóbeteg szakrendelésein az alanyok (36 profi sportoló) toborzása és vizsgálata történik okleveles sportorvos által az azt követő első 24 órában. sporttal összefüggő lágyrész sérülést szenvedett.
Az alanyok kettős vak tervezésben részesülnek három véletlenszerűen kiválasztott vizsgálatban.
A 2 hetes időszak alatt a placebo-csoportba (PLA) tartozó alanyok a lágyszövetsérülés után hagyományos kezelési protokollt kapnak, amely a RICE protokollból áll az első 48 órában, majd ezt követően a szubakut protokollból.
Az első kísérleti csoportba tartozó alanyok a fenti eljárásokat követik további orális hidrogénben gazdag kapszulák (naponta háromszor 4 kapszula) beadásával a vizsgálat során.
A második kísérleti csoportba tartozó alanyok az első kísérleti csoport eljárásait követik, és a vizsgálat során naponta hatszor 20 percig további hidrogén-rick csomagokat adnak be.
A résztvevőket a vizsgálat elején (például a sérülésről szóló jelentéskor), a kiindulási vizsgálat után 7 és 14 nappal értékelik: a) szérum C-reaktív fehérje, plazma viszkozitása és interleukin 6 szintje, b) fájdalom intenzitása pihenés és járás során, c) ízületi duzzanat mértéke, d) passzív ízületi rugalmasság, és e) szubjektív mellékhatások.
A kutatók arra számítanak, hogy a hidrogén adagolása jelentősen javítja a gyulladás kimenetelét (pl.
a szérum C-reaktív fehérje szintjének csökkenése) a placebóhoz képest, a helyi hidrogén adagolás emellett javítja a sérülés utáni felépülési eredményeket (pl.
a fájdalom intenzitása, a duzzanat mértéke).
Ezek az eredmények alátámaszthatják azt a hipotézist, hogy a hidrogénben gazdag beavatkozás a sporttal összefüggő lágyrészsérülések azonnali kezelésének elemeként szerepelhet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut lágyszöveti sportsérülés közelmúltbeli története
- profi sportolók
Kizárási kritériumok:
- nem járóbetegek
- súlyosabbnak minősített klinikai leletek, mint a II
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: HYDRO 2
A második kísérleti csoportba tartozó alanyok az első kísérleti csoport eljárásait követik, és a vizsgálat során naponta hatszor 20 percig további hidrogén-rick csomagokat adnak be.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AKTÍV
A 2 hetes időtartam alatt az alanyok a lágyszövetsérülés után hagyományos kezelési protokollt kapnak, amely a RICE protokollból áll az első 48 órában (pl.
pihenés, 2 óránként 20 perces jegesedés, kompresszió rugalmas kötéssel, a sérült terület minden lehetséges időpontban a szív szintje fölé emelése, majd ezt követően szubakut protokoll (pl.
passzív nyújtás naponta 3 alkalommal 90 másodpercig, izometrikus erőgyakorlat 3 sorozattal 15 ismétléssel, 30 perc fájdalommentes, teherviselő gyakorlat).
|
|
KÍSÉRLETI: HYDRO
Az első kísérleti csoportba tartozó alanyok a PLA-eljárásokat követik további orális hidrogénben gazdag kapszulák (naponta háromszor 4 kapszula) beadásával a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a szérum C-reaktív fehérje változása
Időkeret: hetente, legfeljebb 2 hétig
|
hetente, legfeljebb 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a fájdalom intenzitásának változása pihenés és járás közben
Időkeret: hetente, legfeljebb 2 hétig
|
hetente, legfeljebb 2 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az ízületi duzzanat mértékének változása
Időkeret: hetente, legfeljebb 2 hétig
|
hetente, legfeljebb 2 hétig
|
a passzív ízületi rugalmasság változása
Időkeret: hetente, legfeljebb 2 hétig
|
hetente, legfeljebb 2 hétig
|
a plazma viszkozitásának változása
Időkeret: hetente, legfeljebb 2 hétig
|
hetente, legfeljebb 2 hétig
|
szérum interleukin változása 6
Időkeret: hetente, legfeljebb 2 hétig
|
hetente, legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ostojic SM. Serum alkalinization and hydrogen-rich water in healthy men. Mayo Clin Proc. 2012 May;87(5):501-2. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.008. No abstract available.
- Jackson MJ. Free radicals generated by contracting muscle: by-products of metabolism or key regulators of muscle function? Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):132-41. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.06.003. Epub 2007 Jun 13.
- Ohno K, Ito M, Ichihara M, Ito M. Molecular hydrogen as an emerging therapeutic medical gas for neurodegenerative and other diseases. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:353152. doi: 10.1155/2012/353152. Epub 2012 Jun 8.
- Ostojic SM, Vukomanovic B, Calleja-Gonzalez J, Hoffman JR. Effectiveness of oral and topical hydrogen for sports-related soft tissue injuries. Postgrad Med. 2014 Sep;126(5):187-95. doi: 10.3810/pgm.2014.09.2813.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012-12C/4
- RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HYDRO 2
-
Laboratoires VivacyBefejezve
-
Lawson Health Research InstituteVisszavont
-
UPM BiomedicalsCTC Clinical Trial Consultants ABToborzásÉgési sérülésekSvédország
-
Wellspect HealthCareBefejezveA vizelet katéterezéseSvédország
-
University of ViennaBefejezve
-
University of MichiganColoplast A/SToborzásVesekő | Ureter kőEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationBefejezveRetina degenerációEgyesült Királyság
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalMerck Frosst Canada Ltd.MegszűntCukorbetegség előtti állapot | Pre-hipertóniaKanada