- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01759498
Эффекты богатой водородом композиции для лечения травм мягких тканей, связанных со спортом
27 сентября 2013 г. обновлено: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Поскольку водородная терапия у людей, по-видимому, полезна для лечения воспалений, ишемически-реперфузионных повреждений и окислительного стресса, кажется правдоподобным оценить эффекты экзогенно введенного водорода как элемента мгновенного лечения травм мягких тканей, связанных со спортом (например,
растяжение мышц, растяжение связок, тендинит, ушиб).
Основной целью настоящего исследования будет изучение влияния двухнедельного перорального и местного применения обогащенных водородом препаратов на воспаление, восстановление и функциональные способности спортсменов мужского и женского пола после острой травмы мягких тканей.
В течение сезона 2012/2013 (с февраля по июнь) испытуемые (36 профессиональных спортсменов) будут набраны и обследованы сертифицированным специалистом по спортивной медицине в поликлиниках Центра наук о здоровье, физической культуре и спорте в первые 24 часа после получена спортивная травма мягких тканей.
Субъекты будут распределены по двойному слепому дизайну на три рандомизированных испытания.
В течение 2 недель субъекты в группе плацебо (PLA) будут получать традиционный протокол лечения после травмы мягких тканей, состоящий из протокола RICE в течение первых 48 часов и протокола подострого лечения после этого.
Субъекты в первой экспериментальной группе будут следовать вышеуказанным процедурам с дополнительным приемом пероральных капсул, богатых водородом (4 капсулы три раза в день) на протяжении всего исследования.
Субъекты второй экспериментальной группы будут следовать процедурам первой экспериментальной группы с дополнительным введением водородных компрессов 6 раз в день в течение 20 минут на протяжении всего исследования.
Участники будут оцениваться в начале исследования (например, во время отчета о травме), через 7 и 14 дней после исходного тестирования на: а) С-реактивный белок в сыворотке, вязкость плазмы и уровень интерлейкина 6, б) интенсивность боли в покое и при ходьбе, в) степень припухлости суставов, г) пассивная гибкость суставов и, д) субъективные побочные эффекты.
Исследователи ожидают, что введение водорода значительно улучшит исходы воспаления (например,
снижение сывороточного С-реактивного белка) по сравнению с плацебо, местное введение водорода дополнительно улучшит результаты восстановления после травмы (например,
интенсивность боли, степень отека).
Эти результаты могут поддержать гипотезу о том, что вмешательство, обогащенное водородом, может быть включено в качестве элемента немедленного лечения травм мягких тканей, связанных со спортом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- недавняя история острой спортивной травмы мягких тканей
- профессиональные спортсмены
Критерий исключения:
- не амбулаторные пациенты
- клинические проявления классифицируются как более тяжелые, чем степень II
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГИДРО 2
Субъекты второй экспериментальной группы будут следовать процедурам первой экспериментальной группы с дополнительным введением водородных компрессов 6 раз в день в течение 20 минут на протяжении всего исследования.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: АКТИВНЫЙ
В течение 2 недель субъекты будут получать традиционный протокол лечения после повреждения мягких тканей, состоящий из протокола RICE в течение первых 48 часов (т.е.
отдых, пакеты со льдом в течение 20 минут каждые 2 часа, компрессия эластичным бинтом, приподнятие поврежденного участка выше уровня сердца в любое время) и последующий подострый протокол (например,
пассивная растяжка 3 раза в день по 90 сек, изометрические силовые упражнения в 3 подхода по 15 повторений, 30 мин безболезненных упражнений с отягощениями).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГИДРО
Субъекты в первой экспериментальной группе будут следовать процедурам PLA с дополнительным приемом пероральных капсул, богатых водородом (4 капсулы три раза в день) на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
изменение сывороточного С-реактивного белка
Временное ограничение: каждую неделю, до 2 недель
|
каждую неделю, до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
изменение интенсивности болей в покое и при ходьбе
Временное ограничение: каждую неделю, до 2 недель
|
каждую неделю, до 2 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
изменение степени припухлости суставов
Временное ограничение: каждую неделю, до 2 недель
|
каждую неделю, до 2 недель
|
изменение пассивной подвижности суставов
Временное ограничение: каждую неделю, до 2 недель
|
каждую неделю, до 2 недель
|
изменение вязкости плазмы
Временное ограничение: каждую неделю, до 2 недель
|
каждую неделю, до 2 недель
|
изменение сывороточного интерлейкина 6
Временное ограничение: каждую неделю, до 2 недель
|
каждую неделю, до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ostojic SM. Serum alkalinization and hydrogen-rich water in healthy men. Mayo Clin Proc. 2012 May;87(5):501-2. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.008. No abstract available.
- Jackson MJ. Free radicals generated by contracting muscle: by-products of metabolism or key regulators of muscle function? Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):132-41. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.06.003. Epub 2007 Jun 13.
- Ohno K, Ito M, Ichihara M, Ito M. Molecular hydrogen as an emerging therapeutic medical gas for neurodegenerative and other diseases. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:353152. doi: 10.1155/2012/353152. Epub 2012 Jun 8.
- Ostojic SM, Vukomanovic B, Calleja-Gonzalez J, Hoffman JR. Effectiveness of oral and topical hydrogen for sports-related soft tissue injuries. Postgrad Med. 2014 Sep;126(5):187-95. doi: 10.3810/pgm.2014.09.2813.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012-12C/4
- RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГИДРО 2
-
Wellspect HealthCareЗавершенныйКатетеризация мочевого пузыряШвеция
-
NYU Langone HealthОтозван
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationЗавершенныйДегенерация сетчаткиСоединенное Королевство
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerЗавершенный
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityЗавершенный
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряБразилия
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityЗавершенный
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенныйГипертонияКорея, Республика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignПрекращеноГенитальный герпесСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationАктивный, не рекрутирующийМерцательная аритмияСоединенные Штаты