富氢制剂治疗运动相关软组织损伤的效果
2013年9月27日 更新者:Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD、Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
由于人体中的氢疗法似乎有利于治疗炎症、缺血再灌注损伤和氧化应激,因此评估外源性氢气作为运动相关软组织损伤(例如,运动相关软组织损伤)即时管理的一个要素的效果似乎是合理的。
肌肉扭伤、韧带拉伤、肌腱炎、挫伤)。
本研究的主要目的是检查为期两周的富氢口服和局部给药对急性软组织损伤后竞技男性和女性运动员的炎症、恢复和功能能力的影响。
在 2012/2013 赛季(2 月至 6 月)期间,受试者(36 名职业运动员)将在运动后的前 24 小时内在健康、运动和运动科学中心的门诊诊所由经过认证的运动医学专家招募和检查与运动相关的软组织损伤持续存在。
受试者将被分配到双盲设计,以进行三个随机分配的试验。
在软组织损伤后的 2 周内,安慰剂组 (PLA) 的受试者将接受传统治疗方案,包括前 48 小时内的 RICE 方案和此后的亚急性方案。
第一实验组的受试者将按照上述程序进行,并在整个研究过程中额外口服富氢胶囊(每天3次,每次4粒)。
第二个实验组的受试者将遵循第一个实验组的程序,在整个研究过程中每天额外使用 6 次 hydrogen-rick 包,每次 20 分钟。
参与者将在研究开始时(例如在受伤报告时)、基线测试后 7 天和 14 天进行评估:a) 血清 C 反应蛋白、血浆粘度和白细胞介素 6 水平,b) 疼痛强度在休息和行走期间,c) 关节肿胀程度,d) 被动关节柔韧性,以及 e) 主观副作用。
研究人员预计氢气的使用将显着改善炎症结果(例如
与安慰剂相比,血清 C 反应蛋白减少),局部氢气给药将额外改善受伤后恢复结果(例如
疼痛强度、肿胀程度)。
这些结果可以支持这样的假设,即富氢干预可以作为运动相关软组织损伤立即治疗的一个要素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 急性软组织运动损伤的近期病史
- 职业运动员
排除标准:
- 不是门诊病人
- 临床发现分类为比 II 级更严重
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:水电2
第二个实验组的受试者将遵循第一个实验组的程序,在整个研究过程中每天额外使用 6 次 hydrogen-rick 包,每次 20 分钟。
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ACTIVE_COMPARATOR:积极的
在 2 周的时间内,受试者将在软组织损伤后接受传统治疗方案,包括前 48 小时内的 RICE 方案(例如
休息,每 2 小时冰敷 20 分钟,用弹性绷带加压,在任何可能的时间将受伤区域抬高到心脏水平以上),然后进行亚急性方案(例如
每天被动拉伸 3 次,持续 90 秒,等距力量训练 3 组,重复 15 次,30 分钟无痛负重训练)。
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实验性的:水电
第一个实验组的受试者将遵循 PLA 程序,并在整个研究过程中额外服用口服富氢胶囊(4 粒胶囊,每天 3 次)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清 C 反应蛋白的变化
大体时间:每周,最多 2 周
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每周,最多 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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休息和行走时疼痛强度的变化
大体时间:每周,最多 2 周
|
每周,最多 2 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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关节肿胀程度的变化
大体时间:每周,最多 2 周
|
每周,最多 2 周
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被动关节灵活性的变化
大体时间:每周,最多 2 周
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每周,最多 2 周
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血浆粘度变化
大体时间:每周,最多 2 周
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每周,最多 2 周
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血清白细胞介素6的变化
大体时间:每周,最多 2 周
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每周,最多 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ostojic SM. Serum alkalinization and hydrogen-rich water in healthy men. Mayo Clin Proc. 2012 May;87(5):501-2. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.008. No abstract available.
- Jackson MJ. Free radicals generated by contracting muscle: by-products of metabolism or key regulators of muscle function? Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):132-41. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.06.003. Epub 2007 Jun 13.
- Ohno K, Ito M, Ichihara M, Ito M. Molecular hydrogen as an emerging therapeutic medical gas for neurodegenerative and other diseases. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:353152. doi: 10.1155/2012/353152. Epub 2012 Jun 8.
- Ostojic SM, Vukomanovic B, Calleja-Gonzalez J, Hoffman JR. Effectiveness of oral and topical hydrogen for sports-related soft tissue injuries. Postgrad Med. 2014 Sep;126(5):187-95. doi: 10.3810/pgm.2014.09.2813.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月31日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月27日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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