- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01759498
Účinky formulace bohaté na vodík pro léčbu zranění měkkých tkání souvisejících se sportem
27. září 2013 aktualizováno: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Vzhledem k tomu, že se vodíková terapie u lidí zdá být prospěšná pro léčbu zánětu, ischemicko-reperfuzního poškození a oxidačního stresu, zdá se přijatelné vyhodnotit účinky exogenně podávaného vodíku jako prvek okamžité léčby poranění měkkých tkání souvisejících se sportem (např.
podvrtnutí svalů, natažení vazů, zánět šlach, pohmoždění).
Hlavním cílem této studie bude prozkoumat účinky dvoutýdenního perorálního a topického podávání bohatého na vodík na zánět, zotavení a funkční schopnosti u závodních sportovců a sportovkyň po akutním poranění měkkých tkání.
V sezóně 2012/2013 (únor až červen) proběhne nábor a vyšetření subjektů (36 profesionálních sportovců) certifikovaným specialistou sportovního lékařství v ambulancích Centra zdraví, cvičení a sportu v prvních 24 hodinách po zranění měkkých tkání související se sportem utrpělo.
Subjekty budou rozděleny do dvojitě zaslepeného designu do tří náhodně přidělených studií.
Během období 2 týdnů budou subjekty ve skupině s placebem (PLA) dostávat tradiční léčebný protokol po poranění měkkých tkání, sestávající z protokolu RICE během prvních 48 hodin a poté subakutního protokolu.
Subjekty v první experimentální skupině budou dodržovat výše uvedené postupy s dalším podáváním perorálních kapslí bohatých na vodík (4 kapsle třikrát denně) v průběhu studie.
Subjekty ve druhé experimentální skupině budou během studie postupovat podle postupů první experimentální skupiny s dalším podáváním vodíkových balíčků 6krát denně po dobu 20 minut.
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie (např. v době hlášení o zranění), po 7 a 14 dnech po základním testování na: a) sérový C-reaktivní protein, viskozitu plazmy a hladinu interleukinu 6, b) intenzitu bolesti během klidu a chůze, c) stupeň otoku kloubu, d) pasivní ohebnost kloubu a e) subjektivní vedlejší účinky.
Vyšetřovatelé očekávají, že podávání vodíku významně zlepší výsledky zánětu (např.
snížení sérového C-reaktivního proteinu) ve srovnání s placebem, s topickým podáváním vodíku se navíc zlepší výsledky zotavení po zranění (např.
intenzita bolesti, stupeň otoku).
Tyto výsledky by mohly podpořit hypotézu, že zásah bohatý na vodík může být zahrnut jako prvek okamžité léčby poranění měkkých tkání souvisejících se sportem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nedávná anamnéza akutního sportovního poranění měkkých tkání
- profesionálních sportovců
Kritéria vyloučení:
- ne ambulantní pacienti
- klinické nálezy klasifikované jako závažnější než stupeň II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HYDRO 2
Subjekty ve druhé experimentální skupině budou během studie postupovat podle postupů první experimentální skupiny s dalším podáváním vodíkových balíčků 6krát denně po dobu 20 minut.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AKTIVNÍ
Během období 2 týdnů budou subjekty dostávat tradiční léčebný protokol po poranění měkkých tkání, sestávající z protokolu RICE během prvních 48 hodin (např.
odpočinek, ledové obklady na 20 minut každé 2 hodiny, komprese elastickým obvazem, elevace poraněné oblasti nad úroveň srdce ve všech možných časech) a poté subakutní protokol (např.
pasivní strečink 3x denně po 90 sekund, izometrické silové cvičení se 3 sériemi po 15 opakováních, 30 min bezbolestného posilování).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HYDRO
Subjekty v první experimentální skupině budou během studie dodržovat postupy PLA s dalším podáváním perorálních kapslí bohatých na vodík (4 kapsle třikrát denně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna sérového C-reaktivního proteinu
Časové okno: každý týden, maximálně 2 týdny
|
každý týden, maximálně 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna intenzity bolesti během klidu a chůze
Časové okno: každý týden, maximálně 2 týdny
|
každý týden, maximálně 2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna stupně otoku kloubu
Časové okno: každý týden, maximálně 2 týdny
|
každý týden, maximálně 2 týdny
|
|
změna pasivní ohebnosti kloubu
Časové okno: každý týden, maximálně 2 týdny
|
každý týden, maximálně 2 týdny
|
|
změna viskozity plazmy
Časové okno: každý týden, maximálně 2 týdny
|
každý týden, maximálně 2 týdny
|
|
změna sérového interleukinu 6
Časové okno: každý týden, maximálně 2 týdny
|
každý týden, maximálně 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ostojic SM. Serum alkalinization and hydrogen-rich water in healthy men. Mayo Clin Proc. 2012 May;87(5):501-2. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.008. No abstract available.
- Jackson MJ. Free radicals generated by contracting muscle: by-products of metabolism or key regulators of muscle function? Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):132-41. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.06.003. Epub 2007 Jun 13.
- Ohno K, Ito M, Ichihara M, Ito M. Molecular hydrogen as an emerging therapeutic medical gas for neurodegenerative and other diseases. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:353152. doi: 10.1155/2012/353152. Epub 2012 Jun 8.
- Ostojic SM, Vukomanovic B, Calleja-Gonzalez J, Hoffman JR. Effectiveness of oral and topical hydrogen for sports-related soft tissue injuries. Postgrad Med. 2014 Sep;126(5):187-95. doi: 10.3810/pgm.2014.09.2813.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
3. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012-12C/4
- RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan
Klinické studie na HYDRO 2
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationDokončenoDegenerace sítniceSpojené království
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHDokončenoZtráta sluchu | Ztráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáNěmecko
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborFamiliární hypercholesterolémieSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignUkončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Medifast, Inc.Dokončeno