Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky formulace bohaté na vodík pro léčbu zranění měkkých tkání souvisejících se sportem

27. září 2013 aktualizováno: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Vzhledem k tomu, že se vodíková terapie u lidí zdá být prospěšná pro léčbu zánětu, ischemicko-reperfuzního poškození a oxidačního stresu, zdá se přijatelné vyhodnotit účinky exogenně podávaného vodíku jako prvek okamžité léčby poranění měkkých tkání souvisejících se sportem (např. podvrtnutí svalů, natažení vazů, zánět šlach, pohmoždění). Hlavním cílem této studie bude prozkoumat účinky dvoutýdenního perorálního a topického podávání bohatého na vodík na zánět, zotavení a funkční schopnosti u závodních sportovců a sportovkyň po akutním poranění měkkých tkání. V sezóně 2012/2013 (únor až červen) proběhne nábor a vyšetření subjektů (36 profesionálních sportovců) certifikovaným specialistou sportovního lékařství v ambulancích Centra zdraví, cvičení a sportu v prvních 24 hodinách po zranění měkkých tkání související se sportem utrpělo. Subjekty budou rozděleny do dvojitě zaslepeného designu do tří náhodně přidělených studií. Během období 2 týdnů budou subjekty ve skupině s placebem (PLA) dostávat tradiční léčebný protokol po poranění měkkých tkání, sestávající z protokolu RICE během prvních 48 hodin a poté subakutního protokolu. Subjekty v první experimentální skupině budou dodržovat výše uvedené postupy s dalším podáváním perorálních kapslí bohatých na vodík (4 kapsle třikrát denně) v průběhu studie. Subjekty ve druhé experimentální skupině budou během studie postupovat podle postupů první experimentální skupiny s dalším podáváním vodíkových balíčků 6krát denně po dobu 20 minut. Účastníci budou hodnoceni na začátku studie (např. v době hlášení o zranění), po 7 a 14 dnech po základním testování na: a) sérový C-reaktivní protein, viskozitu plazmy a hladinu interleukinu 6, b) intenzitu bolesti během klidu a chůze, c) stupeň otoku kloubu, d) pasivní ohebnost kloubu a e) subjektivní vedlejší účinky. Vyšetřovatelé očekávají, že podávání vodíku významně zlepší výsledky zánětu (např. snížení sérového C-reaktivního proteinu) ve srovnání s placebem, s topickým podáváním vodíku se navíc zlepší výsledky zotavení po zranění (např. intenzita bolesti, stupeň otoku). Tyto výsledky by mohly podpořit hypotézu, že zásah bohatý na vodík může být zahrnut jako prvek okamžité léčby poranění měkkých tkání souvisejících se sportem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nedávná anamnéza akutního sportovního poranění měkkých tkání
  • profesionálních sportovců

Kritéria vyloučení:

  • ne ambulantní pacienti
  • klinické nálezy klasifikované jako závažnější než stupeň II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HYDRO 2
Subjekty ve druhé experimentální skupině budou během studie postupovat podle postupů první experimentální skupiny s dalším podáváním vodíkových balíčků 6krát denně po dobu 20 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: AKTIVNÍ
Během období 2 týdnů budou subjekty dostávat tradiční léčebný protokol po poranění měkkých tkání, sestávající z protokolu RICE během prvních 48 hodin (např. odpočinek, ledové obklady na 20 minut každé 2 hodiny, komprese elastickým obvazem, elevace poraněné oblasti nad úroveň srdce ve všech možných časech) a poté subakutní protokol (např. pasivní strečink 3x denně po 90 sekund, izometrické silové cvičení se 3 sériemi po 15 opakováních, 30 min bezbolestného posilování).
EXPERIMENTÁLNÍ: HYDRO
Subjekty v první experimentální skupině budou během studie dodržovat postupy PLA s dalším podáváním perorálních kapslí bohatých na vodík (4 kapsle třikrát denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna sérového C-reaktivního proteinu
Časové okno: každý týden, maximálně 2 týdny
každý týden, maximálně 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna intenzity bolesti během klidu a chůze
Časové okno: každý týden, maximálně 2 týdny
každý týden, maximálně 2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna stupně otoku kloubu
Časové okno: každý týden, maximálně 2 týdny
každý týden, maximálně 2 týdny
změna pasivní ohebnosti kloubu
Časové okno: každý týden, maximálně 2 týdny
každý týden, maximálně 2 týdny
změna viskozity plazmy
Časové okno: každý týden, maximálně 2 týdny
každý týden, maximálně 2 týdny
změna sérového interleukinu 6
Časové okno: každý týden, maximálně 2 týdny
každý týden, maximálně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012-12C/4
  • RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění měkkých tkání

Klinické studie na HYDRO 2

Předplatit