- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01759498
Virkningerne af hydrogenrig formulering til behandling af sportsrelaterede bløddelsskader
27. september 2013 opdateret af: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Da brintbehandling hos mennesker synes at være gavnlig til behandling af inflammation, iskæmi-reperfusionsskade og oxidativt stress, forekommer det plausibelt at evaluere virkningerne af eksogent administreret brint som et element i øjeblikkelig behandling af sportsrelaterede bløddelsskader (f.eks.
muskelforstuvning, ligamentforstrækning, senebetændelse, kontusion).
Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at undersøge virkningerne af to-ugers brintrig oral og topisk administration på inflammation, restitution og funktionelle evner hos konkurrerende mandlige og kvindelige atleter efter akut bløddelsskade.
I løbet af sæsonen 2012/2013 (fra februar til juni) vil fag (36 professionelle idrætsudøvere) blive rekrutteret og undersøgt af certificeret idrætsmedicinsk speciallæge i ambulatorierne i Center for Sundhed, Motion og Idræt i de første 24 timer efter. den sportsrelaterede bløddelsskade blev pådraget.
Forsøgspersonerne vil blive tildelt et dobbeltblindt design til tre tilfældigt tildelte forsøg.
I løbet af perioden på 2 uger vil forsøgspersoner i placebogruppen (PLA) modtage traditionel behandlingsprotokol efter bløddelsskaden, bestående af RICE-protokollen i løbet af de første 48 timer og subakut protokol derefter.
Forsøgspersoner i den første forsøgsgruppe vil følge ovenstående procedurer med yderligere administration af orale hydrogenrige kapsler (4 kapsler tre gange dagligt) gennem hele undersøgelsen.
Forsøgspersoner i den anden forsøgsgruppe vil følge procedurerne i den første forsøgsgruppe med yderligere administration af brint-rick-pakker 6 gange om dagen i 20 minutter gennem hele undersøgelsen.
Deltagerne vil blive evalueret i begyndelsen af undersøgelsen (f.eks. på tidspunktet for skadesrapporten), efter 7 og 14 dage efter baseline test for: a) serum C-reaktivt protein, plasmaviskositet og interleukin 6 niveau, b) smerteintensitet under hvile og gang, c) grad af ledhævelse, d) passiv ledfleksibilitet og e) subjektive bivirkninger.
Efterforskerne forventer, at administrationen af brint vil forbedre inflammationsresultaterne betydeligt (f.eks.
fald i serum C-reaktivt protein) sammenlignet med placebo, med topisk hydrogenadministration vil derudover forbedre resultaterne for genopretning efter skade (f.eks.
smerteintensitet, hævelsesgrad).
Disse resultater kunne understøtte hypotesen om, at brintrig intervention kan indgå som et element i øjeblikkelig behandling af sportsrelaterede bløddelsskader.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyere historie med akut bløddels sportsskade
- professionelle atleter
Ekskluderingskriterier:
- ikke ambulante patienter
- kliniske fund klassificeret som mere alvorlige end grad II
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: HYDRO 2
Forsøgspersoner i den anden forsøgsgruppe vil følge procedurerne i den første forsøgsgruppe med yderligere administration af brint-rick-pakker 6 gange om dagen i 20 minutter gennem hele undersøgelsen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AKTIV
I løbet af perioden på 2 uger vil forsøgspersoner modtage traditionel behandlingsprotokol efter bløddelsskaden, bestående af RICE-protokol i løbet af de første 48 timer (f.
hvile, isposer i 20 minutter hver 2. time, kompression med elastisk bandage, hævning af det skadede område over hjerteniveauet på alle mulige tidspunkter) og subakut protokol derefter (f.eks.
passiv udstrækning 3 gange om dagen i 90 sek, isometrisk styrketræning med 3 sæt med 15 gentagelser, 30 min smertefri vægtbærende træning).
|
|
EKSPERIMENTEL: HYDRO
Forsøgspersoner i den første forsøgsgruppe vil følge PLA-procedurerne med yderligere administration af orale hydrogenrige kapsler (4 kapsler tre gange dagligt) gennem hele undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i serum C-reaktivt protein
Tidsramme: hver uge, op til 2 uger
|
hver uge, op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i smerteintensitet under hvile og gang
Tidsramme: hver uge, op til 2 uger
|
hver uge, op til 2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i grad af ledhævelse
Tidsramme: hver uge, op til 2 uger
|
hver uge, op til 2 uger
|
ændring i passiv ledfleksibilitet
Tidsramme: hver uge, op til 2 uger
|
hver uge, op til 2 uger
|
ændring i plasmaviskositet
Tidsramme: hver uge, op til 2 uger
|
hver uge, op til 2 uger
|
ændring i serum interleukin 6
Tidsramme: hver uge, op til 2 uger
|
hver uge, op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ostojic SM. Serum alkalinization and hydrogen-rich water in healthy men. Mayo Clin Proc. 2012 May;87(5):501-2. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.008. No abstract available.
- Jackson MJ. Free radicals generated by contracting muscle: by-products of metabolism or key regulators of muscle function? Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):132-41. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.06.003. Epub 2007 Jun 13.
- Ohno K, Ito M, Ichihara M, Ito M. Molecular hydrogen as an emerging therapeutic medical gas for neurodegenerative and other diseases. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:353152. doi: 10.1155/2012/353152. Epub 2012 Jun 8.
- Ostojic SM, Vukomanovic B, Calleja-Gonzalez J, Hoffman JR. Effectiveness of oral and topical hydrogen for sports-related soft tissue injuries. Postgrad Med. 2014 Sep;126(5):187-95. doi: 10.3810/pgm.2014.09.2813.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2012
Først opslået (SKØN)
3. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012-12C/4
- RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødt vævsskader
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetDosiseskalering: Faste tumorer | MTD: Soft Tissue SarkomerDanmark, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Blødt vævssarkom for voksne | Rhabdomyosarkom hos voksne | Metastatisk Childhood Soft Tissue Sarkom | Alveolær rabdomyosarkom i barndommen | Embryonal rabdomyosarkom i barndommen | Ubehandlet rabdomyosarkom i barndommenForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Tredobbelt negativ brystkræft | Chordoma og Alveolar Soft Part SarkomForenede Stater, Taiwan, Spanien, Canada, Singapore, Italien, Japan, Israel, Frankrig
-
HutchmedAfsluttetLymfom | Osteosarkom | Solid tumor | Ewing Sarkom | Rhabdomyosarkom | Non-rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarkom (NRSTS)Forenede Stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkræft, NOS | CNS Primær Tumor, NOS | Livmoderhalskræft, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukæmi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NOS | Testikulær ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kræft i skjoldbruskkirtlen, NOS | Knoglekræft, NOSForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBlødt vævssarkom | Nyrecellekarcinom | Hepatocellulært karcinom | Osteosarkom | Ewing Sarkom | Tilbagevendende nyrecellekarcinom | Ildfast malignt fast neoplasma | Rhabdomyosarkom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Tilbagevendende osteosarkom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetChordoma | Rhabdomyosarkom | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Tidligere behandlet Childhood Rhabdomyosarcoma | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Rhabdomyosarkom hos voksne | Metastatisk Childhood Soft Tissue Sarkom | Ubehandlet rabdomyosarkom... og andre forholdForenede Stater, Holland, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico, Schweiz
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Brain Stam Gliom | Tilbagevendende Childhood Visual Pathway Gliom | Kimcelletumor i det centrale nervesystem i barndommen | Choriocarcinom i det centrale nervesystem... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med HYDRO 2
-
Laboratoires VivacyAfsluttet
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuKlæbende kapsulitis af skulder
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage
-
Cairo UniversityAfsluttetHæmofil knæartropatiSaudi Arabien
-
UPM BiomedicalsCTC Clinical Trial Consultants ABRekruttering
-
Wellspect HealthCareAfsluttet
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSARekruttering
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterHadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustAfsluttetFrossen skulderDet Forenede Kongerige
-
University of ViennaAfsluttet