Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af hydrogenrig formulering til behandling af sportsrelaterede bløddelsskader

27. september 2013 opdateret af: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Da brintbehandling hos mennesker synes at være gavnlig til behandling af inflammation, iskæmi-reperfusionsskade og oxidativt stress, forekommer det plausibelt at evaluere virkningerne af eksogent administreret brint som et element i øjeblikkelig behandling af sportsrelaterede bløddelsskader (f.eks. muskelforstuvning, ligamentforstrækning, senebetændelse, kontusion). Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at undersøge virkningerne af to-ugers brintrig oral og topisk administration på inflammation, restitution og funktionelle evner hos konkurrerende mandlige og kvindelige atleter efter akut bløddelsskade. I løbet af sæsonen 2012/2013 (fra februar til juni) vil fag (36 professionelle idrætsudøvere) blive rekrutteret og undersøgt af certificeret idrætsmedicinsk speciallæge i ambulatorierne i Center for Sundhed, Motion og Idræt i de første 24 timer efter. den sportsrelaterede bløddelsskade blev pådraget. Forsøgspersonerne vil blive tildelt et dobbeltblindt design til tre tilfældigt tildelte forsøg. I løbet af perioden på 2 uger vil forsøgspersoner i placebogruppen (PLA) modtage traditionel behandlingsprotokol efter bløddelsskaden, bestående af RICE-protokollen i løbet af de første 48 timer og subakut protokol derefter. Forsøgspersoner i den første forsøgsgruppe vil følge ovenstående procedurer med yderligere administration af orale hydrogenrige kapsler (4 kapsler tre gange dagligt) gennem hele undersøgelsen. Forsøgspersoner i den anden forsøgsgruppe vil følge procedurerne i den første forsøgsgruppe med yderligere administration af brint-rick-pakker 6 gange om dagen i 20 minutter gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen (f.eks. på tidspunktet for skadesrapporten), efter 7 og 14 dage efter baseline test for: a) serum C-reaktivt protein, plasmaviskositet og interleukin 6 niveau, b) smerteintensitet under hvile og gang, c) grad af ledhævelse, d) passiv ledfleksibilitet og e) subjektive bivirkninger. Efterforskerne forventer, at administrationen af ​​brint vil forbedre inflammationsresultaterne betydeligt (f.eks. fald i serum C-reaktivt protein) sammenlignet med placebo, med topisk hydrogenadministration vil derudover forbedre resultaterne for genopretning efter skade (f.eks. smerteintensitet, hævelsesgrad). Disse resultater kunne understøtte hypotesen om, at brintrig intervention kan indgå som et element i øjeblikkelig behandling af sportsrelaterede bløddelsskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyere historie med akut bløddels sportsskade
  • professionelle atleter

Ekskluderingskriterier:

  • ikke ambulante patienter
  • kliniske fund klassificeret som mere alvorlige end grad II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HYDRO 2
Forsøgspersoner i den anden forsøgsgruppe vil følge procedurerne i den første forsøgsgruppe med yderligere administration af brint-rick-pakker 6 gange om dagen i 20 minutter gennem hele undersøgelsen.
ACTIVE_COMPARATOR: AKTIV
I løbet af perioden på 2 uger vil forsøgspersoner modtage traditionel behandlingsprotokol efter bløddelsskaden, bestående af RICE-protokol i løbet af de første 48 timer (f. hvile, isposer i 20 minutter hver 2. time, kompression med elastisk bandage, hævning af det skadede område over hjerteniveauet på alle mulige tidspunkter) og subakut protokol derefter (f.eks. passiv udstrækning 3 gange om dagen i 90 sek, isometrisk styrketræning med 3 sæt med 15 gentagelser, 30 min smertefri vægtbærende træning).
EKSPERIMENTEL: HYDRO
Forsøgspersoner i den første forsøgsgruppe vil følge PLA-procedurerne med yderligere administration af orale hydrogenrige kapsler (4 kapsler tre gange dagligt) gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i serum C-reaktivt protein
Tidsramme: hver uge, op til 2 uger
hver uge, op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i smerteintensitet under hvile og gang
Tidsramme: hver uge, op til 2 uger
hver uge, op til 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i grad af ledhævelse
Tidsramme: hver uge, op til 2 uger
hver uge, op til 2 uger
ændring i passiv ledfleksibilitet
Tidsramme: hver uge, op til 2 uger
hver uge, op til 2 uger
ændring i plasmaviskositet
Tidsramme: hver uge, op til 2 uger
hver uge, op til 2 uger
ændring i serum interleukin 6
Tidsramme: hver uge, op til 2 uger
hver uge, op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2012

Først opslået (SKØN)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012-12C/4
  • RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsskader

Kliniske forsøg med HYDRO 2

3
Abonner