Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu bogatego w wodór w leczeniu urazów tkanek miękkich związanych ze sportem

27 września 2013 zaktualizowane przez: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Ponieważ terapia wodorem u ludzi wydaje się być korzystna w leczeniu stanów zapalnych, uszkodzeń niedokrwienno-reperfuzyjnych i stresu oksydacyjnego, wydaje się zasadna ocena wpływu egzogennie podawanego wodoru jako elementu natychmiastowego leczenia urazów tkanek miękkich związanych ze sportem (np. skręcenie mięśnia, naderwanie więzadła, zapalenie ścięgna, stłuczenie). Głównym celem niniejszego badania będzie zbadanie wpływu dwutygodniowego doustnego i miejscowego podawania bogatego w wodór na stan zapalny, regenerację i zdolności funkcjonalne u sportowców płci męskiej i żeńskiej wyczynowych po ostrym urazie tkanek miękkich. W sezonie 2012/2013 (od lutego do czerwca) osoby (36 zawodowych sportowców) będą rekrutowane i badane przez certyfikowanego specjalistę medycyny sportowej w przychodniach Centrum Nauk o Zdrowiu, Ruchu i Sporcie w ciągu pierwszych 24 godzin po uraz tkanki miękkiej związany ze sportem został podtrzymany. Osoby badane zostaną przydzielone do podwójnie ślepej próby do trzech losowo przydzielonych prób. W okresie 2 tygodni osoby z grupy placebo (PLA) będą otrzymywać tradycyjny protokół leczenia po urazie tkanek miękkich, składający się z protokołu RICE w ciągu pierwszych 48 godzin i następnie protokołu podostrego. Osoby z pierwszej grupy eksperymentalnej będą postępowały zgodnie z powyższymi procedurami z dodatkowym podawaniem doustnych kapsułek bogatych w wodór (4 kapsułki trzy razy dziennie) przez cały okres badania. Osoby z drugiej grupy eksperymentalnej będą postępowały zgodnie z procedurami z pierwszej grupy eksperymentalnej z dodatkowym podawaniem okładów z wodorem rick 6 razy dziennie przez 20 minut w trakcie całego badania. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (np. w momencie zgłoszenia urazu), po 7 i 14 dniach od badania wyjściowego na: a) stężenie białka C-reaktywnego w surowicy, lepkość osocza i poziom interleukiny 6, b) intensywność bólu podczas odpoczynku i chodzenia, c) stopień obrzęku stawów, d) bierna elastyczność stawów, e) subiektywne skutki uboczne. Badacze spodziewają się, że podawanie wodoru znacznie poprawi stany zapalne (np. zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego w surowicy) w porównaniu z placebo, przy miejscowym podaniu wodoru dodatkowo poprawi wyniki rekonwalescencji po urazie (np. intensywność bólu, stopień obrzęku). Wyniki te mogą potwierdzać hipotezę, że interwencja bogata w wodór może być elementem natychmiastowego leczenia urazów tkanek miękkich związanych ze sportem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niedawna historia ostrych urazów sportowych tkanek miękkich
  • Profesjonalni atleci

Kryteria wyłączenia:

  • nie pacjentów ambulatoryjnych
  • objawy kliniczne sklasyfikowane jako cięższe niż stopień II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HYDRO 2
Osoby z drugiej grupy eksperymentalnej będą postępowały zgodnie z procedurami z pierwszej grupy eksperymentalnej z dodatkowym podawaniem okładów z wodorem rick 6 razy dziennie przez 20 minut w trakcie całego badania.
ACTIVE_COMPARATOR: AKTYWNY
Przez okres 2 tygodni badani otrzymają tradycyjny protokół leczenia po urazie tkanek miękkich, składający się z protokołu RICE w ciągu pierwszych 48 godzin (np. odpoczynek, okłady z lodu przez 20 minut co 2 godziny, ucisk bandażem elastycznym, uniesienie miejsca urazu powyżej poziomu serca przez cały czas, gdy jest to możliwe), a następnie protokół podostry (np. rozciąganie bierne 3 razy dziennie po 90 sekund, izometryczne ćwiczenia siłowe w 3 seriach po 15 powtórzeń, 30 min bezbolesnych ćwiczeń z obciążeniem).
EKSPERYMENTALNY: HYDRO
Osoby z pierwszej grupy eksperymentalnej będą postępować zgodnie z procedurami PLA z dodatkowym podawaniem doustnych kapsułek bogatych w wodór (4 kapsułki trzy razy dziennie) przez cały okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: co tydzień, do 2 tygodni
co tydzień, do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana natężenia bólu podczas spoczynku i chodzenia
Ramy czasowe: co tydzień, do 2 tygodni
co tydzień, do 2 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stopnia obrzęku stawów
Ramy czasowe: co tydzień, do 2 tygodni
co tydzień, do 2 tygodni
zmiana biernej elastyczności stawów
Ramy czasowe: co tydzień, do 2 tygodni
co tydzień, do 2 tygodni
zmiana lepkości osocza
Ramy czasowe: co tydzień, do 2 tygodni
co tydzień, do 2 tygodni
zmiana interleukiny w surowicy 6
Ramy czasowe: co tydzień, do 2 tygodni
co tydzień, do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012-12C/4
  • RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj