- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01759498
Wpływ preparatu bogatego w wodór w leczeniu urazów tkanek miękkich związanych ze sportem
27 września 2013 zaktualizowane przez: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Ponieważ terapia wodorem u ludzi wydaje się być korzystna w leczeniu stanów zapalnych, uszkodzeń niedokrwienno-reperfuzyjnych i stresu oksydacyjnego, wydaje się zasadna ocena wpływu egzogennie podawanego wodoru jako elementu natychmiastowego leczenia urazów tkanek miękkich związanych ze sportem (np.
skręcenie mięśnia, naderwanie więzadła, zapalenie ścięgna, stłuczenie).
Głównym celem niniejszego badania będzie zbadanie wpływu dwutygodniowego doustnego i miejscowego podawania bogatego w wodór na stan zapalny, regenerację i zdolności funkcjonalne u sportowców płci męskiej i żeńskiej wyczynowych po ostrym urazie tkanek miękkich.
W sezonie 2012/2013 (od lutego do czerwca) osoby (36 zawodowych sportowców) będą rekrutowane i badane przez certyfikowanego specjalistę medycyny sportowej w przychodniach Centrum Nauk o Zdrowiu, Ruchu i Sporcie w ciągu pierwszych 24 godzin po uraz tkanki miękkiej związany ze sportem został podtrzymany.
Osoby badane zostaną przydzielone do podwójnie ślepej próby do trzech losowo przydzielonych prób.
W okresie 2 tygodni osoby z grupy placebo (PLA) będą otrzymywać tradycyjny protokół leczenia po urazie tkanek miękkich, składający się z protokołu RICE w ciągu pierwszych 48 godzin i następnie protokołu podostrego.
Osoby z pierwszej grupy eksperymentalnej będą postępowały zgodnie z powyższymi procedurami z dodatkowym podawaniem doustnych kapsułek bogatych w wodór (4 kapsułki trzy razy dziennie) przez cały okres badania.
Osoby z drugiej grupy eksperymentalnej będą postępowały zgodnie z procedurami z pierwszej grupy eksperymentalnej z dodatkowym podawaniem okładów z wodorem rick 6 razy dziennie przez 20 minut w trakcie całego badania.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (np. w momencie zgłoszenia urazu), po 7 i 14 dniach od badania wyjściowego na: a) stężenie białka C-reaktywnego w surowicy, lepkość osocza i poziom interleukiny 6, b) intensywność bólu podczas odpoczynku i chodzenia, c) stopień obrzęku stawów, d) bierna elastyczność stawów, e) subiektywne skutki uboczne.
Badacze spodziewają się, że podawanie wodoru znacznie poprawi stany zapalne (np.
zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego w surowicy) w porównaniu z placebo, przy miejscowym podaniu wodoru dodatkowo poprawi wyniki rekonwalescencji po urazie (np.
intensywność bólu, stopień obrzęku).
Wyniki te mogą potwierdzać hipotezę, że interwencja bogata w wodór może być elementem natychmiastowego leczenia urazów tkanek miękkich związanych ze sportem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niedawna historia ostrych urazów sportowych tkanek miękkich
- Profesjonalni atleci
Kryteria wyłączenia:
- nie pacjentów ambulatoryjnych
- objawy kliniczne sklasyfikowane jako cięższe niż stopień II
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HYDRO 2
Osoby z drugiej grupy eksperymentalnej będą postępowały zgodnie z procedurami z pierwszej grupy eksperymentalnej z dodatkowym podawaniem okładów z wodorem rick 6 razy dziennie przez 20 minut w trakcie całego badania.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AKTYWNY
Przez okres 2 tygodni badani otrzymają tradycyjny protokół leczenia po urazie tkanek miękkich, składający się z protokołu RICE w ciągu pierwszych 48 godzin (np.
odpoczynek, okłady z lodu przez 20 minut co 2 godziny, ucisk bandażem elastycznym, uniesienie miejsca urazu powyżej poziomu serca przez cały czas, gdy jest to możliwe), a następnie protokół podostry (np.
rozciąganie bierne 3 razy dziennie po 90 sekund, izometryczne ćwiczenia siłowe w 3 seriach po 15 powtórzeń, 30 min bezbolesnych ćwiczeń z obciążeniem).
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: HYDRO
Osoby z pierwszej grupy eksperymentalnej będą postępować zgodnie z procedurami PLA z dodatkowym podawaniem doustnych kapsułek bogatych w wodór (4 kapsułki trzy razy dziennie) przez cały okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: co tydzień, do 2 tygodni
|
co tydzień, do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana natężenia bólu podczas spoczynku i chodzenia
Ramy czasowe: co tydzień, do 2 tygodni
|
co tydzień, do 2 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana stopnia obrzęku stawów
Ramy czasowe: co tydzień, do 2 tygodni
|
co tydzień, do 2 tygodni
|
|
zmiana biernej elastyczności stawów
Ramy czasowe: co tydzień, do 2 tygodni
|
co tydzień, do 2 tygodni
|
|
zmiana lepkości osocza
Ramy czasowe: co tydzień, do 2 tygodni
|
co tydzień, do 2 tygodni
|
|
zmiana interleukiny w surowicy 6
Ramy czasowe: co tydzień, do 2 tygodni
|
co tydzień, do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ostojic SM. Serum alkalinization and hydrogen-rich water in healthy men. Mayo Clin Proc. 2012 May;87(5):501-2. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.008. No abstract available.
- Jackson MJ. Free radicals generated by contracting muscle: by-products of metabolism or key regulators of muscle function? Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):132-41. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.06.003. Epub 2007 Jun 13.
- Ohno K, Ito M, Ichihara M, Ito M. Molecular hydrogen as an emerging therapeutic medical gas for neurodegenerative and other diseases. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:353152. doi: 10.1155/2012/353152. Epub 2012 Jun 8.
- Ostojic SM, Vukomanovic B, Calleja-Gonzalez J, Hoffman JR. Effectiveness of oral and topical hydrogen for sports-related soft tissue injuries. Postgrad Med. 2014 Sep;126(5):187-95. doi: 10.3810/pgm.2014.09.2813.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012-12C/4
- RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .